Une étude de phase 2 sur Tomudex et Iressa comme chimiothérapie de deuxième intention chez des sujets atteints de carcinome colorectal

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans inclus
• carcinome colorectal métastatique histologiquement confirmé ; lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
• rechuté après un traitement par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine
• schéma chimiothérapeutique antérieur pour une maladie métastatique ou localement avancée avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre la dernière administration de chimiothérapie et la première administration du traitement à l'étude
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
• espérance de vie d'au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité sévère connue au raltitrexed ou à l'un des excipients de ce produit
• hypersensibilité sévère connue au raltitrexed ou à l'un des excipients de ce produit
• infection active ou diarrhée non contrôlée
• métastase cérébrale ou carcinomatose méningée
• tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active (les patients présentant des modifications radiographiques stables chroniques qui sont asymptomatiques ne doivent pas être exclus)
• traitement antitumoral simultané
• radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
• autres affections malignes coexistantes ou affections malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ
• toute toxicité chronique non résolue supérieure aux critères de toxicité communs (CTC) de grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur (sauf l'alopécie)
• trouble clinique significatif ou résultat de laboratoire (numération leucocytaire inférieure à 3,0 x 109/litre (L) ou plaquettes inférieure à 100 x 109/L ; bilirubine totale sérique supérieure à 2,0 mg/dl ; à en juger par l'investigateur, tout signe de maladie grave ou incontrôlée maladie systémique (par ex. maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée); clairance de la créatinine ≥ 65 ml/min (selon la formule de Cockcroft-Gault) ; alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 2 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence (ULRR) en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou supérieure à 5 fois l'ULRR en présence de métastases hépatiques)
• grossesse ou allaitement (femmes en âge de procréer)
• utilisation concomitante de phénytoïne, de carbamazépine, de rifampicine, de barbituriques ou de millepertuis ;
• Traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental dans les 30 jours précédant le jour 1 du traitement à l'étude