Uno studio di fase 2 su Tomudex e Iressa come chemioterapia di seconda linea in soggetti con carcinoma colorettale

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
• carcinoma colorettale metastatico confermato istologicamente; lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
• recidivato dopo il trattamento con una chemioterapia a base di fluoropirimidina
• precedente regime chemioterapico per malattia metastatica o localmente avanzata con un intervallo di almeno 4 settimane tra l'ultima somministrazione di chemioterapia e la prima somministrazione del trattamento in studio
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
• aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità grave nota al raltitrexed o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
• ipersensibilità grave nota al raltitrexed o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
• infezione attiva o diarrea incontrollata
• metastasi cerebrali o carcinomatosi meningea
• qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche stabili che sono asintomatici)
• trattamento antitumorale simultaneo
• radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
• altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ
• qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore ai criteri comuni di tossicità (CTC) di grado 2 da precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia)
• disturbo clinico significativo o reperti di laboratorio (conta leucocitaria inferiore a 3,0 x 109 /litro (L) o piastrine inferiore a 100 x 109 /L; bilirubina totale sierica superiore a 2,0 mg/dl; a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di grave o incontrollata malattia sistemica (es. malattie respiratorie, cardiache, epatiche o renali instabili o non compensate); clearance della creatinina ≥ 65 ml/min (secondo la formula di Cockcroft-Gault); alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR) se non sono dimostrabili metastasi epatiche o superiore a 5 volte l'ULRR in presenza di metastasi epatiche)
• gravidanza o allattamento (donne in età fertile)
• uso concomitante di fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici o erba di San Giovanni;
• Trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 del trattamento in studio