Um estudo de fase 2 de Tomudex & Iressa como quimioterapia de segunda linha em indivíduos com carcinoma colorretal

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, dos 18 aos 75 anos, inclusive
• carcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente; lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
• recaída após o tratamento com uma quimioterapia à base de fluoropirimidina
• esquema quimioterápico prévio para doença metastática ou localmente avançada com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre a última administração de quimioterapia e a primeira administração do tratamento do estudo
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
• expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade grave conhecida ao raltitrexed ou a qualquer um dos excipientes deste produto
• hipersensibilidade grave conhecida ao raltitrexed ou a qualquer um dos excipientes deste produto
• infecção ativa ou diarreia descontrolada
• metástase cerebral ou carcinomatose meníngea
• qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa (pacientes com alterações radiográficas estáveis ​​crônicas e assintomáticos não precisam ser excluídos)
• tratamento antitumoral simultâneo
• radioterapia dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
• outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ
• qualquer toxicidade crônica não resolvida superior ao critério de toxicidade comum (CTC) grau 2 de terapia anticancerígena anterior (exceto alopecia)
• distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial (contagem de leucócitos inferior a 3,0 x 109 /litro (L) ou plaquetas inferior a 100 x 109 /L; bilirrubina total sérica superior a 2,0 mg/dl; conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doença grave ou descontrolada doença sistémica (por ex. doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada); depuração de creatinina ≥ 65ml/min (segundo fórmula de Cockcroft-Gault); alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a 2 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR) se não houver metástases hepáticas demonstráveis, ou superior a 5 vezes o ULRR na presença de metástases hepáticas)
• gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar)
• uso concomitante de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos ou hipericão;
• Tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1 do tratamento do estudo