Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RL-1 Neuartige, vom Menschen stammende bio-artifizielle Leberbehandlung bei Patienten mit HBV-assoziiertem ACLF

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Therapeutische Wirkungen und Sicherheit der neuartigen, vom Menschen stammenden bioartifiziellen Leberbehandlung mit RL-1 bei Patienten mit Hepatitis-b-Virus-assoziiertem akutem oder chronischem Leberversagen

Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen, vom Menschen stammenden bioartifiziellen Leberbehandlung mit RL-1 bei Patienten mit akutem chronischem Leberversagen im Zusammenhang mit dem Hepatitis-B-Virus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hepatitis-B-Virus (HBV)-bedingtes akutes chronisches Leberversagen (ACLF) ist eine ernste Erkrankung mit hoher Sterblichkeitsrate in China. Aber es mangelt immer noch an wirksamen Therapien zur Behandlung von HBV-bedingtem ACLF, mit Ausnahme der Lebertransplantation. RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver treatment kann aufgrund der bisherigen klinischen Daten eine wirksame und sichere Therapie sein. Diese Studie soll die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit RL-1 Novel Human-derived Bio-Artificial Liver bei Patienten mit HBV-bedingtem ACLF untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Virus-DNA > 0,5 Jahre;
  2. Alter von 18 bis 65 Jahren;
  3. Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 10-fache Obergrenze des Normalwerts;
  4. Prothrombinzeitaktivität < 40 % und ≥ 30 %;
  5. Blutplättchen > 50*10 E9/L.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive Lebererkrankungen;
  2. Hepatozelluläres Karzinom oder andere Malignität;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder angeborene Immunschwächekrankheiten;
  5. Schwerer Diabetes, Autoimmunerkrankungen;
  6. Andere wichtige Organfunktionsstörungen;
  7. Schwere Komplikationen einschließlich schwerer Infektion, gastrointestinaler Blutung, hepatischer Enzephalopathie, hepatorenalem Syndrom;
  8. Patienten können nicht nachuntersucht werden;
  9. Ermittler erachtet unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plasmaaustauschgruppe
10 Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung plus Plasmaaustausch
Sonstiges: Plasmaaustausch
Die Patienten werden innerhalb von zwei Wochen dreimal mit Plasmaaustausch behandelt. Das Volumen an gefrorenem Frischplasma, das beim Plasmaaustausch verwendet wird, beträgt etwa 2000 Milliliter pro Mal.
Experimental: RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver Behandlungsgruppe
10 Patienten erhalten eine konventionelle Behandlung plus RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver treatment
Sonstiges: RL-1 Novel Human-derived Bio-Artificial Liver Treatment
Die Patienten erhalten innerhalb von zwei Wochen dreimal eine Behandlung mit RL-1 Novel Human-derived Bio-artificial Liver. Das im System ausgetauschte Plasmavolumen beträgt etwa 4000 Milliliter pro Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Woche
Alle unerwünschten Ereignisse (z. Fieber, Allergie, Blutung, Hypotonie, Thrombose) werden in der Nachsorge beobachtet.
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 4 Woche
Ob die Patienten nach der Behandlung überleben, wird im Follow-up beobachtet.
4 Woche
Symptome
Zeitfenster: 4 Woche
Alle Symptome (z. Müdigkeit, Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Bewusstsein) werden in der Nachsorge beobachtet.
4 Woche
Blutzellen
Zeitfenster: 4 Woche
Blutkörperchen werden im Follow-up beobachtet.
4 Woche
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 4 Woche
Im Verlauf wird Alanin-Transaminase beobachtet.
4 Woche
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 4 Woche
Gesamtbilirubin wird im Follow-up beobachtet.
4 Woche
Serumkreatinin
Zeitfenster: 4 Woche
wird im Nachgang beobachtet.
4 Woche
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: 4 Woche
In der Nachsorge wird die Prothrombinzeit beobachtet.
4 Woche
Ammoniak im Blut
Zeitfenster: 4 Woche
Im Verlauf wird Blutammoniak beobachtet.
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmaaustausch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren