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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem SHR0302 bei Probanden ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

31. Mai 2023 aktualisiert von: Reistone Biopharma Company Limited

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem SHR0302 bei Probanden ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie, in die etwa 330 Probanden im Alter von 12 bis 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, gefolgt von einem Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum und dann einem Verlängerungsbehandlungszeitraum und wird nach Abschluss der aktiven Behandlung durch einen Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, China
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden müssen mindestens ≥ 12 und ≤ 75 Jahre alt sein und ein Körpergewicht von ≥ 40 kg haben
  2. Das Subjekt hat seit mindestens 1 Jahr eine Diagnose von atopischer Dermatitis.
  3. Erfüllt alle folgenden Krankheitsaktivitätskriterien: BSA ≥ 10 % der AD-Beteiligung. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
  4. Das Subjekt hat in jüngster Zeit (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch) unzureichendes Ansprechen oder Unfähigkeit, topische AD-Behandlungen (TCS oder TCI) zu tolerieren, oder die systemische Behandlungen zur Kontrolle ihrer Krankheit benötigt haben.
  5. Sind bereit, bestimmte Behandlungen für Ekzeme (wie systemische und topische Behandlungen während einer Auswaschphase) abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, bösartige Erkrankungen, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
  2. bestimmte Behandlungen erhalten haben, die kontraindiziert sind.
  3. Das Subjekt wurde derzeit diagnostiziert und hat aktive Formen einer anderen entzündlichen Hauterkrankung (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes), die die Bewertung der atopischen Dermatitis oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden.
  4. Andere aktive nicht-AD-entzündliche Hauterkrankungen oder Zustände, die die Haut betreffen
  5. Proband mit aktiver/schwerer Begleiterkrankung(en)/Symptom(en), die die Verabreichung von systemischen Kortikosteroiden erfordern oder anderweitig die Studienteilnahme beeinträchtigen oder eine aktive häufige Überwachung erfordern (z. B. instabiles chronisches Asthma).
  6. Akute oder chronische medizinische oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können.
  7. Anamnese einschließlich Thrombozytopenie, Koagulopathie oder Thrombozytenfunktionsstörung, bösartige Erkrankungen, aktuelle oder vergangene bestimmte Infektionen, lymphoproliferative Erkrankungen und andere Erkrankungen nach Ermessen des Prüfarztes.
  8. Nicht bereit, aktuelle AD-Medikamente vor der Studie abzusetzen oder während der Studie eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten zu benötigen
  9. Das Subjekt hat bösartige Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen mit Ausnahme von angemessen behandeltem oder exzidiertem nicht metastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
  10. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
  11. Das Subjekt hat zuvor systemische JAK-Inhibitoren erhalten
  12. Nicht bereit, aktuelle AD-Medikamente vor der Studie abzusetzen oder während der Studie eine Behandlung mit verbotenen Medikamenten zu benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Core Treatment Active Experimental: SHR0302 Dosis Nr. 1
Medikament: SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 16 Wochen
Arzneimittel: Core Treatment Active Experimental: SHR0302 Dosis Nr. 1
Medikament: SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 16 Wochen
Experimental: Core Treatment Active Experimental: SHR0302 Dosis Nr. 2
Medikament: SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 16 Wochen
Arzneimittel: Core Treatment Active Experimental: SHR0302 Dosis Nr. 2
Medikament: SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 16 Wochen
Placebo-Komparator: Kernbehandlung Placebo-Vergleich: Placebo
Medikament: Orale Placebo-Tabletten, die 16 Wochen lang einmal täglich (QD) eingenommen werden
Arzneimittel: Kernbehandlung Placebo-Vergleich: Placebo
Medikament: Orale Placebo-Tabletten, die 16 Wochen lang einmal täglich (QD) eingenommen werden
Experimental: Verlängerungsbehandlung aktiv experimentell: SHR0302 Dosis Nr. 1
Medikament: SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 36 Wochen
Arzneimittel: Verlängerungsbehandlung aktiv experimentell: SHR0302 Dosis Nr. 1
Medikament: SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 36 Wochen
Experimental: Verlängerungsbehandlung aktiv experimentell: SHR0302 Dosis Nr. 2
Medikament: SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 36 Wochen
Arzneimittel: Verlängerungsbehandlung aktiv experimentell: SHR0302 Dosis Nr. 2
Medikament: SHR0302 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich (QD) für 36 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 0/1 in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 16 den Investigator’s Global Assessment (IGA)-Score von „clear“ (0) oder „fast clear“ (1) und eine Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
16 Wochen
Eczema Area and Severity Index (EASI 75) in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Anteil der Probanden, die in Woche 16 eine mindestens 75 %ige Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI 75) gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Anteil der Probanden, die in Woche 16 eine Verbesserung der Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Woche 16
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) in Woche 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8 und 12
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung des WI-NRS ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert bei allen geplanten Besuchen während der placebokontrollierten Behandlungsphase mit Ausnahme von Woche 16 erreichten.
Woche 1, 4, 8 und 12
Zeit bis zur WI-NRS-Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Zeit vom Ausgangswert bis zum Erreichen einer Verbesserung des WI-NRS um mindestens 4 Punkte während der placebokontrollierten Behandlungsphase.
Baseline bis Woche 16
EASI 75 in Woche 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8 und 12
Anteil der Probanden, die bei allen geplanten Untersuchungen während der placebokontrollierten Behandlungsphase mit Ausnahme von Woche 16 EASI 75 erreichten.
Woche 1, 4, 8 und 12
IGA 0/1 in Woche 1, 4, 8 und 12
Zeitfenster: Woche 1, 4, 8 und 12
Anteil der Probanden, die während der placebokontrollierten Behandlungsphase außer Woche 16 bei allen geplanten Besuchen IGA0/1 und eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ≥2 Punkte erreichten.
Woche 1, 4, 8 und 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-4 in Woche 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Alle geplanten Besuche von Woche 24 - 56
Anteil der Probanden, die bei allen geplanten Besuchen während der Verlängerungsphase der Behandlung eine Verbesserung von WI-NRS ≥ 4 gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Alle geplanten Besuche von Woche 24 - 56
EASI 75 in Woche 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Alle geplanten Besuche von Woche 16 24 - 56
Anteil der Probanden, die bei allen geplanten Besuchen während der Verlängerungsphase der Behandlung EASI 75 erreichten.
Alle geplanten Besuche von Woche 16 24 - 56
IGA 0/1 in Woche 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Alle geplanten Besuche von Woche 24 - 56
Anteil der Probanden, die IGA0/1 und eine Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei allen geplanten Besuchen während der Verlängerungsphase der Behandlung erreichen.
Alle geplanten Besuche von Woche 24 - 56
EASI 50 und EASI 90 in Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Anteil der Probanden mit ≥50 % EASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (EASI 50) bei allen geplanten Untersuchungen.
Tag 1 bis Woche 56
Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ekzembereich und Gesamtwert des Schweregradindex (EASI) bei allen geplanten Besuchen. Der EASI-Score reicht von 0,0 bis 72,0 und kann in Schritten von 0,1 variiert werden. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Tag 1 bis Woche 56
SCORAD 50, SCORAD 75 und SCORAD 90 in Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
SCORing Atopische Dermatitis (SCORAD). Ergebnis von 0-103. Höhere Werte bedeuten schwerer. Anteil der Probanden, die bei allen geplanten Untersuchungen eine Verbesserung des SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 und SCORAD 90) gegenüber dem Ausgangswert um ≥50 %, 75 % und 90 % erreichten.
Tag 1 bis Woche 56
Veränderung des SCORAD vom Ausgangswert in Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Änderung des SCORAD-Ausgangswerts bei allen geplanten Besuchen
Tag 1 bis Woche 56
Veränderung der BSA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert bei allen geplanten Besuchen
Tag 1 bis Woche 56
Veränderung des IgE gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Veränderung des Serum-IgE-Spiegels im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert bei allen geplanten Besuchen.
Tag 1 bis Woche 56
Veränderung der Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Veränderung des Spiegels der Serum-Eosinophilen im peripheren Blut gegenüber dem Ausgangswert bei allen geplanten Untersuchungen.
Tag 1 bis Woche 56
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) oder Children's DLQI (CDLQI) PROs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Änderung des dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI) oder Kinder-DLQI (CDLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei allen geplanten Besuchen. Der DLQI CDLQI besteht aus Fragen zur Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche. Dies ist keine Skala. Es gibt keine Mindest- oder Höchstwerte. Der Qualitätsindex erfasst lediglich die Wahrnehmung einer Person über die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der letzten Woche.
Tag 1 bis Woche 56
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 und 56
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM) gegenüber dem Ausgangswert bei allen geplanten Besuchen. Patientenskala mit 7 Punkten zur Beurteilung des Schweregrades der Erkrankung bei Kindern und Erwachsenen. Die Probanden beantworten Fragen zur Häufigkeit von 7 Symptomen (Juckreiz, Schlafstörungen, Blutungen, Nässen/Nässen, Risse, Schuppenbildung und Trockenheit/Rauheit) in der letzten Woche. Zu den Antwortkategorien gehören „Keine Tage“, „1–2 Tage“, „3–4 Tage“, „5–6 Tage“ und „Jeden Tag“ mit entsprechenden Bewertungen von 0, 1, 2, 3 bzw. 4 . Die Werte reichen von 0–28, wobei höhere Gesamtwerte auf eine größere Krankheitsschwere hindeuten.
Tag 1 bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Reistone Biopharma Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSJ10333

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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