- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00253240
Diabetes-Screening, Risikomanagement und Krankheitsmanagement in einer Hochrisikopopulation mit psychischer Gesundheit
Diabetes-Screening, Risikomanagement und Krankheitsmanagement in einer Hochrisikopopulation mit psychischer Gesundheit – ein Evaluierungsprojekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In London, Ontario, werden gemeindebasierte Dienste für die Hochrisiko-Bevölkerung mit psychischer Gesundheit hauptsächlich von zwei Gemeindebehörden bereitgestellt: dem Western Ontario Therapeutic Community Hostel (WOTCH) und der Canadian Mental Health Association (CMHA). WOTCH bietet Personen mit schweren psychischen Erkrankungen Behandlungs-, Unterstützungs-, Rehabilitations- und Genesungsdienste, einschließlich Fallmanagement, soziale Freizeitaktivitäten sowie Berufs- und Wohnmöglichkeiten. Jeder Klient ist mit einem Community Support Worker verbunden, der sich mit den Klienten in ihren Häusern oder an anderen Orten der Gemeinde trifft, um Rehabilitationspläne zu entwickeln, den Erfolg dieser Pläne zu überwachen, Dienste zu koordinieren und sich für den Klienten einzusetzen. In ähnlicher Weise bietet CMHA eine Reihe von Bildungs- und Unterstützungsdiensten im Raum London Middlesex an. CMHA bietet zentralisierte Aufnahme und Bewertung für WOTCH, London East Community Mental Health Services und für ihr eigenes Community Support Case Management-Programm. Die Qualifikationskriterien für den Zugang zu den Programmen basieren auf der Bewertung von drei Schlüsselelementen: Behinderung, Dauer und Dysfunktion.
Gemeinsam führen WOTCH, CMHA und der London Mental Health Crisis Service eine gemeinsame Kundenakte für Kunden. Einzelpersonen erstellen Krisenpläne und erhalten Informationen, die Primärdiagnose, komorbide Gesundheitszustände, Medikamente, Demografie und Hausarzt umfassen.
Projektbevölkerung -
Die Teilnehmer des Projekts wurden aus der aktiven WOTCH- und CMHA-Datenbank gezogen. Teilnehmer, die in der Datenbank als Schizophrenie (oder psychotische Störung) diagnostiziert und/oder mit einem neuartigen antipsychotischen Medikament behandelt wurden, wurden zur Teilnahme an dem Projekt angesprochen. Alle in der Datenbank identifizierten Teilnehmer mit einer vorbestehenden Diagnose von Diabetes wurden nicht in die anfängliche Auswahl der Teilnehmer aufgenommen. Insgesamt 60 Teilnehmer, die die oben genannten Kriterien erfüllten, wurden für die erste Screening-Phase des Projekts ausgewählt.
Phase Eins
Die erste Phase des vorgeschlagenen Projekts zielt darauf ab, festzustellen, wie diese komplexen Patienten in der Primärversorgung behandelt wurden. Die Zustimmung wurde von Hausärzten eingeholt, die als primäre Leistungserbringer für die Teilnehmer bestimmt wurden, die die Kriterien für die Teilnahme an dem Projekt erfüllten. Vor Ort an jedem Hausarztpraxisstandort wurde in einem vom Arzt bereitgestellten Raum eine Krankenakte durchgesehen. Die Überprüfung umfasst demografische Informationen, Diagnosen, Medikamenteneinnahme (früher und aktuell), Laborergebnisse (Blutzucker- und Lipidprofil) und ein Profil der Nebenwirkungen von Medikamenten.
Phase zwei
Die zweite Phase des vorgeschlagenen Projekts zielt darauf ab, die Prävalenz und das Risikoprofil von Diabetes mellitus sowie die Symptome psychischer Erkrankungen und Behinderungen in dieser identifizierten Hochrisikopopulation zu quantifizieren. Alle Teilnehmer, die bei der Überprüfung der Tabelle festgestellt wurden, dass sie im vergangenen Jahr gemäß den aktuellen Richtlinien keinen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) erhalten hatten, wurden in Phase zwei des vorgeschlagenen Projekts nachuntersucht. Darüber hinaus wurde das Feedback des Sachbearbeiters als Informationsquelle bezüglich vorheriger Screenings in Fällen verwendet, in denen die Ärzte der Teilnahme an der Aktenprüfung nicht zugestimmt hatten, der Klient jedoch der Teilnahme zugestimmt hatte. Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie einen OGTT zum Screening auf DM benötigen, wurden zur Teilnahme an einer Screening-Veranstaltung in CMHA- oder WOTCH-Einrichtungen eingeladen. Sachbearbeiter spielten eine aktive Rolle bei der Erleichterung der Teilnahme der Teilnehmer an den Screening-Veranstaltungen. Ein für Phlebotomie zertifizierter Mitarbeiter führte die OGTTs durch. Wenn innerhalb des letzten Jahres kein Lipidprofil erstellt wurde, wird die aktuelle Probe ebenfalls auf Lipide analysiert. Zu diesem Zeitpunkt wurden auch das Diabetes-Risikoprofil, das Brief Symptom Inventory (BSI) und die World Health Organization Disability Scale (WHO-DAS II) fertiggestellt. Der OGTT wurde vom Phlebotomiker an ein großes zentrales Labor geschickt, das vom Projekt unter Vertrag genommen wurde, um die interne Konsistenz der Analysen sicherzustellen. Kopien der Laborergebnisse wurden an den Hausarzt zur Aufnahme in die Teilnehmerakte und an den Datenmanager für Analysen im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Studie gesendet.
Phase drei
Die dritte Phase des vorgeschlagenen Projekts zielt darauf ab, die Umsetzung eines multidisziplinären Behandlungsmodells in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien für das Diabetesmanagement in dieser Hochrisikopopulation zu bewerten. Teilnehmer, bei denen in einer der beiden vorangegangenen Phasen Diabetes oder Prädiabetes festgestellt wurde, wurden eingeladen, an einem multidisziplinären Programm zum Diabetes-Management teilzunehmen. Das Programm läuft monatlich an identifizierten üblichen Point of WOTCH- und CMHA-Servicestandorten. Identifizierte WOTCH- und CMHA-Mitarbeiter werden ermutigt, an dem Programm teilzunehmen, um als konsistente Quelle für die Fortschrittsüberwachung zu dienen und ihr Wissen und ihre Vertrautheit mit den Zielen des Diabetesmanagements und Diabeteskomplikationen zu erweitern. Das Programm basiert auf dem Diabetesrisiko- und Krankheitsmanagementprogramm des London Intercommunity Health Centre (LIHC), das zuvor in einem Community Health Centre erprobt wurde. Während der Klinik treffen sich die Teilnehmer individuell mit der Nurse Practitioner (NP), die ein Diabetes Care Flow Sheet durcharbeitet. Bei jedem monatlichen Besuch bewertet der NP Blutzuckerkontrolle, Bluthochdruck, Medikamente, Gewicht und Fußpflege. Es wird auch eine Lebensstilberatung in Bezug auf Rauchen, Bewegung, Ernährung und Stress angeboten. Beim ersten Besuch erhält jeder Teilnehmer einen Schrittzähler und wird in dessen Verwendung eingewiesen. Dies hilft dem NP bei der Beurteilung der körperlichen Aktivität und stellt ein Motivationsinstrument für den Teilnehmer dar. Der NP ist dafür verantwortlich, alle Variablen hervorzuheben, die außerhalb des erwarteten Bereichs liegen. Wenn entschieden wird, dass es Probleme gibt, die einer weiteren klinischen Beratung bedürfen, verweist der NP den Teilnehmer an das entsprechende Teammitglied. Das DHC-Team umfasst einen Fußpflegespezialisten, einen Ernährungsberater, eine Diabetes-Aufklärungskrankenschwester und einen Hausarzt. Der Teamleiter des Hausarztes überweist alle klinischen Probleme, die über den Rahmen des DHC hinausgehen, zur fachärztlichen Nachsorge. Jeder Teilnehmer erhält entsprechende Anweisungen zur Rückkehr in die Multidisziplinäre Klinik.
Der NP überwacht auch den Bedarf jedes Teilnehmers an regelmäßigen Labortests von Glukose und Lipiden. Das jährliche Screening auf Neuropathie, Nephropathie und Augenuntersuchungen sind auf dem Diabetes Care Flow Sheet angegeben. Das DHC-Team sendet den Hausärzten der Teilnehmer Erinnerungsschreiben für diese regelmäßig benötigten Überweisungen sowie alle relevanten klinischen Daten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 2Z1
- London Intercommunity Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiv in der aktuellen WOTCH/CMHA-Datenbank mit aufgeführter Diagnose einer psychotischen Störung oder Verwendung von neuartigen Antipsychotika. Kontakt zum Hausarzt muss vorhanden sein.
Ausschlusskriterien:
- jeder Patient mit einer aktenkundigen Erklärung, dass er nicht in der Lage ist, einer Behandlung zuzustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-04-441
- G13-05457
- 10933E
- LRI7760576
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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