- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00253240
Screening diabetu, management rizik a management nemocí u vysoce rizikové populace s duševním zdravím
Screening diabetu, řízení rizik a zvládání nemocí u vysoce rizikové populace duševního zdraví – projekt hodnocení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Londýně Ontariu poskytují komunitní služby vysoce rizikové populaci duševního zdraví především dvě komunitní agentury: The Western Ontario Therapeutic Community Hostel (WOTCH) a Canadian Mental Health Association (CMHA). WOTCH poskytuje léčebné, podpůrné, rehabilitační a zotavovací služby jednotlivcům s vážným duševním onemocněním, včetně case managementu, sociálně rekreačních aktivit a možností zaměstnání a bydlení. Každý klient je napojen na komunitního podpůrného pracovníka, který se schází s klienty v jejich domovech nebo v jiných komunitních lokalitách, aby vytvořil rehabilitační plány, sledoval úspěšnost těchto plánů, koordinoval služby a obhajoval klienta jménem. Podobně CMHA poskytuje řadu vzdělávacích a podpůrných služeb v oblasti London Middlesex. CMHA poskytuje centralizovaný příjem a hodnocení pro WOTCH, London East Community pro služby duševního zdraví a pro jejich vlastní program Community Support Case Management. Kvalifikační kritéria pro přístup k programům jsou založena na posouzení tří klíčových prvků: postižení, trvání a dysfunkce.
WOTCH, CMHA a London Mental Health Crisis Service společně udržují pro klienty společný klientský záznam. Jednotlivci vytvářejí krizové plány a získávají informace, které zahrnují primární diagnózu, komorbidní zdravotní stavy, léky, demografické údaje a rodinného lékaře.
Populace projektu -
Účastníci projektu byli vybráni z aktivní databáze WOTCH a CMHA. Účastníci, kteří byli v databázi identifikováni jako pacienti s diagnózou schizofrenie (nebo psychotické poruchy) a/nebo léčení novým antipsychotickým lékem, byli osloveni, aby se zapojili do projektu. Všichni účastníci identifikovaní v databázi s již existující diagnózou diabetu nebyli zahrnuti do počátečního výběru účastníků. Pro úvodní screeningovou fázi projektu bylo vybráno celkem 60 účastníků splňujících výše uvedená kritéria.
Fáze jedna
První fáze navrhovaného projektu si klade za cíl zjistit, jak byli tito složití pacienti řízeni v primární péči. Souhlas byl požadován od rodinných lékařů, kteří byli určeni jako poskytovatelé primární péče pro účastníky, kteří splnili kritéria pro zapojení do projektu. Přehled tabulek byl proveden na místě v každé rodinné ordinaci v prostoru poskytnutém lékařem. Přehled zahrnuje demografické informace, diagnózy, užívání léků (minulé a současné), laboratorní výsledky (profil glukózy v krvi a lipidů) a profil vedlejších účinků léků.
Fáze dvě
Druhá fáze navrhovaného projektu si klade za cíl kvantifikovat prevalenci a rizikový profil diabetes mellitus, stejně jako symptomologii duševních chorob a invaliditu, u této identifikované vysoce rizikové populace. Všichni účastníci, u kterých byl v přehledu uvedeni jako ti, kteří v minulém roce neobdrželi orální glukózový toleranční test (OGTT) v souladu se současnými pokyny, byli sledováni ve fázi 2 navrhovaného projektu. Kromě toho byla jako zdroj informací o předchozím screeningu použita zpětná vazba od pracovníků případu v případech, kdy lékaři nesouhlasili s účastí na auditu grafu, ale klient souhlasil s účastí. Účastníci, u kterých bylo identifikováno, že potřebují OGTT pro screening DM, byli pozváni k účasti na screeningové akci konané v zařízeních CMHA nebo WOTCH. Pracovníci případu sehráli aktivní roli při usnadňování účasti účastníků na promítacích akcích. OGTT provedl pracovník certifikovaný pro flebotomii. Pokud nebyl lipidový profil dokončen během minulého roku, bude aktuální vzorek analyzován také na lipidy. V této době byly také dokončeny rizikové profily diabetu, Brief Symptom Inventory (BSI) a Světová zdravotnická organizace Disability Scale (WHO-DAS II). OGTT byl zaslán flebotomem do hlavní centrální laboratoře, na kterou projekt uzavřel smlouvu, aby byla zajištěna vnitřní konzistence analýz. Kopie laboratorních výsledků byly zaslány rodinnému lékaři k umístění do složky účastníků a správci dat k analýzám souvisejícím s navrhovanou studií.
Třetí fáze
Třetí fáze navrhovaného projektu si klade za cíl vyhodnotit implementaci multidisciplinárního modelu péče v souladu se současnými doporučeními pro léčbu diabetu u této vysoce rizikové populace. Účastníci identifikovaní v jedné z předchozích dvou fází jako mající diabetes nebo prediabetes byli pozváni k účasti na multidisciplinárním programu pro léčbu diabetu. Program běží měsíčně na určeném obvyklém místě servisních míst WOTCH a CMHA. Identifikovaní zaměstnanci WOTCH a CMHA se vyzývají, aby se programu zúčastnili, aby sloužil jako konzistentní zdroj sledování pokroku a aby zvýšil své znalosti a obeznámenost s cíli léčby diabetu a komplikací diabetu. Program je založen na programu řízení rizika diabetu a onemocnění Londýnského mezikomunitního zdravotního centra (LIHC), který byl dříve pilotován v rámci Community Health Center. Během kliniky se účastníci individuálně setkávají s praktickým ošetřovatelem (NP), který pracuje prostřednictvím schématu Diabetes Care Flow Sheet. Při každé měsíční návštěvě NP hodnotí glykemickou kontrolu, hypertenzi, léky, hmotnost a péči o nohy. Poskytuje se také poradenství v oblasti životního stylu s ohledem na kouření, aktivitu, stravu a stres. Každý účastník je při úvodní návštěvě vybaven krokoměrem a poučen o jeho použití. To pomáhá NP při hodnocení fyzické aktivity a poskytuje účastníkům motivační nástroj. NP je zodpovědný za zvýraznění všech proměnných, které spadají mimo očekávaný rozsah. Pokud se rozhodne, že existují problémy, které vyžadují další klinickou konzultaci, NP pak odkáže účastníka na příslušného člena týmu. Tým DHC zahrnuje specialistu na péči o nohy, dietologa, zdravotní sestru pro diabetologii a rodinného lékaře. Vedoucí týmu rodinného lékaře předá jakékoli klinické problémy, které spadají mimo rozsah DHC, ke specializovanému sledování. Každý účastník obdrží příslušné instrukce týkající se návratu na multidisciplinární kliniku.
NP také monitoruje potřebu každého účastníka na pravidelné laboratorní testování glukózy a lipidů. Roční screening na neuropatii, nefropatii a oční vyšetření jsou uvedena ve schématu Diabetes Care Flow Sheet. Tým DHC zasílá rodinným lékařům účastníků upomínky na tato pravidelně potřebná doporučení a také jakákoli relevantní klinická data.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 2Z1
- London Intercommunity Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní v aktuální databázi WOTCH/CMHA s uvedenou diagnózou psychotické poruchy nebo užíváním nových antipsychotik. Musí mít kontakt na rodinného lékaře.
Kritéria vyloučení:
- každý pacient s prohlášením v evidenci o neschopnosti souhlasit s léčbou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-04-441
- G13-05457
- 10933E
- LRI7760576
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of MichiganNábor
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNábor
-
Avanos MedicalDokončenoBolest sakroiliakálních kloubůSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)UkončenoLymfedém | Rakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Stádium III rakoviny vulvy | Stádium IVB rakoviny vulvy | 0. stadium rakoviny děložního čípku | Fáze 0 Rakovina vulvy | Fáze I rakoviny vulvy | Rakovina... a další podmínkySpojené státy