- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00253240
Screening del diabete, gestione del rischio e gestione delle malattie in una popolazione ad alto rischio di salute mentale
Screening del diabete, gestione del rischio e gestione delle malattie in una popolazione di salute mentale ad alto rischio: un progetto di valutazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A London Ontario, i servizi basati sulla comunità sono forniti alla popolazione ad alto rischio di salute mentale principalmente da due agenzie comunitarie: The Western Ontario Therapeutic Community Hostel (WOTCH) e Canadian Mental Health Association (CMHA). WOTCH fornisce servizi di trattamento, supporto, riabilitazione e recupero a persone con gravi malattie mentali, tra cui la gestione dei casi, attività ricreative sociali e opzioni professionali e abitative. Ogni cliente è collegato a un Community Support Worker che incontra i clienti nelle loro case o in altri luoghi della comunità per sviluppare piani di riabilitazione, monitorare il successo di questi piani, coordinare i servizi e difendere per conto del cliente. Allo stesso modo, CMHA fornisce una gamma di servizi di istruzione e supporto nell'area del Middlesex di Londra. CMHA fornisce assunzione e valutazione centralizzate per WOTCH, London East Community Mental Health Services e per il proprio programma di gestione dei casi di supporto comunitario. I criteri di qualificazione per l'accesso ai programmi si basano sulla valutazione di tre elementi chiave: Disabilità, Durata e Disfunzione.
Collettivamente WOTCH, CMHA e il London Mental Health Crisis Service mantengono un registro clienti comune per i clienti. Gli individui generano piani di crisi e si ottengono informazioni che includono la diagnosi primaria, le condizioni di salute in comorbilità, i farmaci, i dati demografici e il medico di famiglia.
Popolazione del progetto -
I partecipanti al progetto sono stati estratti dal database attivo WOTCH e CMHA. I partecipanti che sono stati identificati nel database come aventi una diagnosi di schizofrenia (o disturbo psicotico) e/o trattamento con un nuovo farmaco antipsicotico sono stati contattati per la partecipazione al progetto. Tutti i partecipanti identificati nel database con una diagnosi preesistente di diabete non sono stati inclusi nella selezione iniziale dei partecipanti. Un totale di 60 partecipanti che soddisfano i criteri di cui sopra sono stati selezionati per la fase di selezione iniziale del progetto.
Fase uno
La prima fase del progetto proposto mira a determinare come questi pazienti complessi venivano gestiti nelle cure primarie. Il consenso è stato chiesto ai medici di famiglia che erano determinati a essere i principali fornitori di cure per i partecipanti che soddisfacevano i criteri per il coinvolgimento nel progetto. Una revisione della cartella è stata condotta in loco presso ogni sede di pratica familiare in uno spazio fornito dal medico. La revisione include informazioni demografiche, diagnosi, uso di farmaci (passato e attuale), risultati di laboratorio (glicemia e profilo lipidico) e un profilo degli effetti collaterali del farmaco.
Fase due
La seconda fase del progetto proposto mira a quantificare la prevalenza e il profilo di rischio del diabete mellito, nonché la sintomatologia e la disabilità della malattia mentale, in questa popolazione ad alto rischio identificata. Tutti i partecipanti identificati nella revisione del grafico come non aver ricevuto un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) nell'ultimo anno, in conformità con le linee guida attuali, sono stati seguiti nella seconda fase del progetto proposto. Inoltre, il feedback dell'assistente sociale è stato utilizzato come fonte di informazioni riguardanti lo screening precedente nei casi in cui i medici non hanno acconsentito a partecipare all'audit della cartella ma il cliente ha acconsentito a partecipare. I partecipanti identificati come bisognosi di un OGTT per lo screening del DM sono stati invitati a partecipare a un evento di screening tenuto presso le strutture CMHA o WOTCH. Gli assistenti sociali hanno svolto un ruolo attivo nel facilitare la partecipazione dei partecipanti agli eventi di screening. Un membro dello staff certificato di flebotomia ha condotto gli OGTT. Se un profilo lipidico non è stato completato nell'ultimo anno, il campione corrente sarà analizzato anche per i lipidi. Nello stesso periodo sono stati completati anche il profilo di rischio del diabete, il Brief Symptom Inventory (BSI) e la World Health Organization Disability Scale (WHO-DAS II). L'OGTT è stato inviato dal flebotomo a un importante laboratorio centrale, contrattato dal progetto, per garantire la coerenza interna delle analisi. Copie dei risultati di laboratorio sono state inviate al medico di famiglia, per l'inserimento nella cartella dei partecipanti, e al data manager, per le analisi relative allo studio proposto.
Fase tre
La terza fase del progetto proposto mira a valutare l'implementazione di un modello assistenziale multidisciplinare, coerente con le attuali linee guida per la gestione del diabete, all'interno di questa popolazione ad alto rischio. I partecipanti identificati in una delle due fasi precedenti come affetti da diabete o pre-diabete sono stati invitati a partecipare a un programma multidisciplinare per la gestione del diabete. Il programma viene eseguito mensilmente presso il punto abituale identificato delle sedi di servizio WOTCH e CMHA. Il personale WOTCH e CMHA identificato è incoraggiato a partecipare al programma per fungere da fonte costante di monitoraggio dei progressi e per aumentare la propria conoscenza e familiarità con gli obiettivi della gestione del diabete e delle complicanze del diabete. Il programma si basa sul programma di gestione del rischio di diabete e delle malattie del London Intercommunity Health Centre (LIHC) precedentemente sperimentato all'interno di un Community Health Centre. Durante la clinica, i partecipanti si incontrano individualmente con l'infermiere (NP) che lavora attraverso un foglio di flusso per la cura del diabete. Ad ogni visita mensile, il NP valuta il controllo glicemico, l'ipertensione, i farmaci, il peso e la cura del piede. Viene fornita anche consulenza sullo stile di vita in relazione al fumo, all'attività, alla dieta e allo stress. Alla prima visita di ogni partecipante, questi viene fornito di un contapassi e istruito sul suo utilizzo. Questo aiuta il NP nella valutazione dell'attività fisica e fornisce uno strumento motivazionale per il partecipante. Il NP ha il compito di evidenziare eventuali variabili che non rientrano nell'intervallo previsto. Se si decide che ci sono problemi che richiedono un'ulteriore consultazione clinica, il NP indirizza quindi il partecipante al membro del team appropriato. Il team DHC comprende uno specialista della cura del piede, un dietologo, un infermiere per l'educazione al diabete e un medico di famiglia. Il capogruppo del medico di famiglia segnala eventuali problemi clinici che esulano dall'ambito del DHC per il follow-up specialistico. Ogni partecipante riceve istruzioni adeguate per il ritorno alla clinica multidisciplinare.
Il NP monitora anche la necessità di ogni partecipante per test di laboratorio periodici di glucosio e lipidi. Lo screening annuale per la neuropatia, la nefropatia e gli esami oculistici sono indicati nel Diabetes Care Flow Sheet. Il team DHC invia avvisi di sollecito ai medici di famiglia dei partecipanti di questi rinvii regolarmente necessari, nonché eventuali dati clinici rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 2Z1
- London Intercommunity Health Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attivo nell'attuale database WOTCH/CMHA con diagnosi elencata di disturbo psicotico o uso di nuovi antipsicotici. Deve avere un contatto con il medico di famiglia.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi paziente con dichiarazione in archivio che attesti l'impossibilità di acconsentire al trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-04-441
- G13-05457
- 10933E
- LRI7760576
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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