- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00253240
Badania przesiewowe cukrzycy, zarządzanie ryzykiem i zarządzanie chorobami w populacji wysokiego ryzyka zdrowia psychicznego
Badania przesiewowe cukrzycy, zarządzanie ryzykiem i zarządzanie chorobami w populacji wysokiego ryzyka związanego ze zdrowiem psychicznym — projekt oceniający
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W London Ontario usługi środowiskowe są świadczone na rzecz populacji wysokiego ryzyka związanego ze zdrowiem psychicznym głównie przez dwie agencje społeczne: The Western Ontario Therapeutic Community Hostel (WOTCH) i Canadian Mental Health Association (CMHA). WOTCH zapewnia leczenie, wsparcie, rehabilitację i usługi rekonwalescencji osobom z poważną chorobą psychiczną, w tym zarządzanie przypadkami, społeczne zajęcia rekreacyjne oraz opcje zawodowe i mieszkaniowe. Każdy klient jest powiązany z pracownikiem ds. pomocy społecznej, który spotyka się z klientami w ich domach lub w innych miejscach społeczności, aby opracować plany rehabilitacji, monitorować powodzenie tych planów, koordynować usługi i występować w imieniu klienta. Podobnie CMHA zapewnia szereg usług edukacyjnych i pomocniczych w rejonie London Middlesex. CMHA zapewnia scentralizowane przyjmowanie i ocenę dla WOTCH, London East Community Mental Health Services oraz dla własnego programu Community Support Case Management. Kryteria kwalifikacyjne dostępu do programów opierają się na ocenie trzech kluczowych elementów: Niepełnosprawności, Czasu trwania i Dysfunkcji.
Wspólnie WOTCH, CMHA i London Mental Health Crisis Service prowadzą wspólny rejestr klientów dla klientów. Osoby tworzą plany kryzysowe i uzyskuje się informacje, które obejmują podstawową diagnozę, współistniejące schorzenia, leki, dane demograficzne i lekarza rodzinnego.
Populacja projektu —
Uczestnicy projektu zostali wylosowani z aktywnej bazy danych WOTCH i CMHA. Uczestnicy, którzy zostali zidentyfikowani w bazie danych jako chorzy na schizofrenię (lub zaburzenie psychotyczne) i/lub leczeni nowym lekiem przeciwpsychotycznym, zostali zaproszeni do udziału w projekcie. Wszyscy uczestnicy zidentyfikowani w bazie danych z istniejącą wcześniej diagnozą cukrzycy nie zostali uwzględnieni we wstępnej selekcji uczestników. Do wstępnej fazy selekcji projektu wybrano łącznie 60 uczestników spełniających powyższe kryteria.
Faza pierwsza
Pierwsza faza proponowanego projektu ma na celu określenie, w jaki sposób leczono tych skomplikowanych pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej. Uzyskano zgodę lekarzy rodzinnych, którzy zostali uznani za dostawców podstawowej opieki zdrowotnej dla uczestników, którzy spełnili kryteria zaangażowania w projekt. Przegląd wykresów przeprowadzono na miejscu w każdym miejscu praktyki rodzinnej w przestrzeni zapewnionej przez lekarza. Przegląd obejmuje informacje demograficzne, diagnozy, stosowane leki (w przeszłości i obecnie), wyniki badań laboratoryjnych (profil glukozy i lipidów we krwi) oraz profil skutków ubocznych leków.
Faza druga
Druga faza proponowanego projektu ma na celu ilościowe określenie częstości występowania i profilu ryzyka cukrzycy, a także symptomów i niepełnosprawności chorób psychicznych w zidentyfikowanej populacji wysokiego ryzyka. Wszyscy uczestnicy zidentyfikowani w przeglądzie wykresów jako nie poddani badaniu doustnego obciążenia glukozą (OGTT) w ciągu ostatniego roku, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, zostali objęci obserwacją w drugiej fazie proponowanego projektu. Ponadto informacje zwrotne od pracowników socjalnych wykorzystano jako źródło informacji na temat wcześniejszego badania przesiewowego w przypadkach, gdy lekarze nie wyrazili zgody na udział w audycie wykresu, ale klient wyraził zgodę na udział. Uczestnicy zidentyfikowani jako potrzebujący OGTT do badań przesiewowych DM zostali zaproszeni do udziału w wydarzeniu przesiewowym, które odbyło się w obiektach CMHA lub WOTCH. Pracownicy socjalni odgrywali aktywną rolę w ułatwianiu uczestnictwa uczestników w wydarzeniach przesiewowych. Certyfikowany członek personelu wykonującego upuszczanie krwi przeprowadził OGTT. Jeśli profil lipidowy nie został ukończony w ciągu ostatniego roku, obecna próbka zostanie również przeanalizowana pod kątem lipidów. W tym czasie ukończono również profil ryzyka cukrzycy, skróconą inwentaryzację objawów (BSI) oraz skalę niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS II). OGTT został wysłany przez flebotomistę do głównego laboratorium centralnego, zakontraktowanego w ramach projektu, w celu zapewnienia wewnętrznej spójności analiz. Kopie wyników badań laboratoryjnych przesłano lekarzowi rodzinnemu w celu umieszczenia w aktach uczestników oraz kierownikowi danych w celu przeprowadzenia analiz związanych z proponowanym badaniem.
Faza trzecia
Trzecia faza proponowanego projektu ma na celu ocenę wdrożenia multidyscyplinarnego modelu opieki, zgodnego z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia cukrzycy, w tej populacji wysokiego ryzyka. Uczestnicy zidentyfikowani w którejkolwiek z poprzednich dwóch faz jako chorzy na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy zostali zaproszeni do udziału w multidyscyplinarnym programie leczenia cukrzycy. Program realizowany jest co miesiąc w ustalonym stałym punkcie serwisowym WOTCH i CMHA. Zidentyfikowanych pracowników WOTCH i CMHA zachęca się do udziału w programie, aby służyć jako stałe źródło monitorowania postępów oraz poszerzać swoją wiedzę i znajomość celów leczenia cukrzycy i powikłań cukrzycy. Program opiera się na programie zarządzania ryzykiem cukrzycy i chorobami London Intercommunity Health Centre (LIHC), który był wcześniej pilotowany w Community Health Centre. Podczas kliniki uczestnicy spotykają się indywidualnie z pielęgniarką (NP), która pracuje na podstawie arkusza przebiegu opieki diabetologicznej. Podczas każdej comiesięcznej wizyty NP ocenia kontrolę glikemii, nadciśnienie, leki, wagę i pielęgnację stóp. Udzielane są również porady dotyczące stylu życia w zakresie palenia, aktywności, diety i stresu. Na pierwszej wizycie każdy uczestnik otrzymuje krokomierz i zostaje poinstruowany, jak go używać. Pomaga to NP w ocenie aktywności fizycznej i zapewnia uczestnikowi narzędzie motywacyjne. NP jest odpowiedzialny za podkreślenie wszelkich zmiennych, które wykraczają poza oczekiwany zakres. Jeśli zostanie podjęta decyzja, że istnieją kwestie wymagające dalszej konsultacji klinicznej, NP kieruje następnie uczestnika do odpowiedniego członka zespołu. W skład zespołu DHC wchodzi specjalista pielęgnacji stóp, dietetyk, pielęgniarka zajmująca się edukacją diabetologiczną oraz lekarz rodzinny. Kierownik zespołu lekarza rodzinnego kieruje wszelkie problemy kliniczne wykraczające poza zakres DHC do specjalistycznej obserwacji. Każdy uczestnik otrzymuje odpowiednie instrukcje dotyczące powrotu do poradni multidyscyplinarnej.
NP monitoruje również zapotrzebowanie każdego uczestnika na okresowe badania laboratoryjne glukozy i lipidów. Coroczne badania przesiewowe w kierunku neuropatii, nefropatii i badania oczu są wskazane w Karcie postępowania w cukrzycy. Zespół DHC przesyła lekarzom rodzinnym uczestników przypomnienia o tych regularnie potrzebnych skierowaniach, a także wszelkie istotne dane kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 2Z1
- London Intercommunity Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny w aktualnej bazie danych WOTCH/CMHA z wymienionym rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego lub stosowania nowych leków przeciwpsychotycznych. Musi mieć kontakt z lekarzem rodzinnym.
Kryteria wyłączenia:
- każdy pacjent posiadający w aktach oświadczenie o niezdolności do wyrażenia zgody na leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-04-441
- G13-05457
- 10933E
- LRI7760576
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .