- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255775
Brokkolisprossenextrakt zur Vorbeugung von Lungenkrebs bei Rauchern
Bewertung der biologischen Wirkungen von Brokkolisprossenextrakt bei Rauchern
BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist die Verwendung bestimmter Medikamente oder Substanzen, um die Bildung, das Wachstum oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Brokkolisprossenextrakt kann Lungenkrebs vorbeugen.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Brokkolisprossenextrakt bei der Prävention von Lungenkrebs bei Rauchern wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bewerten Sie die Wirkung von Brokkolisprossenextrakt auf den Gehalt an DNA-Addukten bei rauchenden Teilnehmern.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Brokkolisprossenextrakt bei der Reduzierung von Tabak-Karzinogen-induzierten DNA-Addukten bei diesen Teilnehmern.
Sekundär
- Bestimmen Sie die Auswirkungen von Brokkolisprossenextrakt auf Marker des Nrf2-Signalwegs bei diesen Teilnehmern.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Brokkolisprossenextrakt bei der Erhöhung der Aktivität des Nrf2-Signalwegs bei diesen Teilnehmern.
- Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung von Lymphozyten und Bukkalzellen zur Überwachung von DNA-Addukten und Veränderungen des Nrf2-Signalwegs bei diesen Teilnehmern.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden nach GST-Genotyp-Polymorphismus (M1 vs. T1) stratifiziert.
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang täglich oralen Brokkolisprossenextrakt. Die Teilnehmer führen 3 Wochen vor, während und 3 Wochen nach der Studienbehandlung ein tägliches Tagebuch über ihre Ess- und Rauchgewohnheiten. Sie müssen während der Studie weiter rauchen, werden jedoch ermutigt, nach Abschluss der Studienbehandlung aufzuhören.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 70 Teilnehmer angesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Aktueller Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 30 Packungsjahren
PATIENTENMERKMALE:
Performanz Status
- ECOG 0-2
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Leukozyten > 4.000/mm^3
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
Leber
- Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
Nieren
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Teilnehmer müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Kein anderer medizinischer Zustand, der eine Studienbehandlung oder Compliance ausschließen würde
- Keine Magen-Darm-Erkrankung, die die Resorption beeinträchtigen, die Einnahme oraler Medikamente ausschließen oder eine intravenöse Ernährung erforderlich machen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Operation
- Keine vorherige Operation, die die Absorption beeinträchtigt
Andere
- Mehr als 6 Wochen seit vorheriger Einnahme von Vitaminen, pflanzlichen Präparaten, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Antibiotika
- Keine gleichzeitige Nahrungsaufnahme von Kreuzblütlern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHOC-J0427, CDR0000450158
- P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P50CA058184 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- JHOC-J0427
- JHOC-04051801
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