- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00255775
Estratto di germogli di broccoli nella prevenzione del cancro ai polmoni nei fumatori
Valutazione degli effetti biologici dell'estratto di germogli di broccoli nei fumatori
RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci o sostanze per impedire la formazione, la crescita o la ricomparsa del cancro. L'uso dell'estratto di germogli di broccoli può prevenire il cancro ai polmoni.
SCOPO: Questa sperimentazione clinica sta studiando l'efficacia dell'estratto di germogli di broccoli nella prevenzione del cancro ai polmoni nei fumatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Valutare l'effetto dell'estratto di germogli di broccoli sui livelli di addotti del DNA nei partecipanti che fumano.
- Determinare l'efficacia dell'estratto di germogli di broccoli nel ridurre gli addotti del DNA indotti dal tabacco cancerogeno in questi partecipanti.
Secondario
- Determinare gli effetti dell'estratto di germogli di broccoli sui marcatori del percorso Nrf2 in questi partecipanti.
- Determinare l'efficacia dell'estratto di germogli di broccoli, nell'aumentare l'attività del percorso Nrf2, in questi partecipanti.
- Valutare la fattibilità dell'utilizzo di linfociti e cellule buccali per monitorare gli addotti del DNA e i cambiamenti nel percorso Nrf2 in questi partecipanti.
SCHEMA: I partecipanti sono stratificati in base al polimorfismo genotipico GST (M1 vs T1).
I partecipanti ricevono quotidianamente estratto di germogli di broccoli per via orale per 3 settimane. I partecipanti tengono un diario giornaliero delle loro abitudini alimentari e del fumo per 3 settimane prima, durante e per 3 settimane dopo il trattamento in studio. Devono continuare a fumare durante lo studio, ma sono incoraggiati a smettere dopo aver completato il trattamento in studio.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 70 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Fumatore attuale con ≥ 30 pacchetti-anno di storia del fumo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- GB > 4.000/mm^3
- Conta piastrinica > 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
Renale
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I partecipanti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun'altra condizione medica che precluderebbe il trattamento o la conformità allo studio
- Nessuna condizione gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento, precludere l'assunzione di farmaci per via orale o richiedere l'alimentazione EV
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Chirurgia
- Nessun precedente intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento
Altro
- Più di 6 settimane da precedenti vitamine, integratori a base di erbe, farmaci antinfiammatori non steroidei o antibiotici
- Nessuna assunzione dietetica concomitante di verdure crocifere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Julie Brahmer, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHOC-J0427, CDR0000450158
- P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- P50CA058184 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JHOC-J0427
- JHOC-04051801
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