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Ist die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) für ältere Patienten mit Lungenentzündung von Vorteil? (MOPSE)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: A.T. Still University of Health Sciences

Multizentrische osteopathische Pneumonie-Studie bei älteren Menschen (MOPSE)

Die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) wurde in den 1800er und 1900er Jahren zur Behandlung von Lungenentzündungen vor der Einführung von Antibiotika Mitte des 20. Jahrhunderts eingesetzt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob OMT, wenn es in Verbindung mit Antibiotika und anderen üblichen Behandlungen verwendet wird, die Genesung älterer Lungenentzündungspatienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Studie, die an fünf Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit der Kombination von osteopathischer manipulativer Behandlung (OMT) mit Antibiotika als Behandlungsschema für ältere Patienten mit Lungenentzündung zu bestimmen. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der 360 Probanden nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Gruppen zugeteilt werden, um die primäre Hypothese zu testen, dass die Kombination von OMT und Antibiotika die Dauer des Krankenhausaufenthalts für ältere Patienten mit Lungenentzündung verkürzt. Die erste Gruppe (OMT-Gruppe) erhält eine Serie von acht osteopathischen Manipulationstechniken in Kombination mit konventioneller Antibiotikabehandlung. Die zweite Gruppe (Light-Touch-Kontrollgruppe) erhält eine Light-Touch-Mimik-Behandlung in Kombination mit konventioneller Antibiotikabehandlung, um die Arzt-Patienten-Interaktion zu kontrollieren. Die dritte Gruppe (Conventional Care Only Group) erhält nur die herkömmliche Behandlung mit Antibiotika, die normalerweise älteren Patienten mit Lungenentzündung gegeben wird. Die ersten beiden Gruppen erhalten für die Dauer ihres Aufenthalts in der Akuteinrichtung zwei 15- bis 20-minütige Behandlungen pro Tag im Abstand von mindestens sechs Stunden.

Die primären Ergebnisse zur Messung der Wirksamkeit sind: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zeit bis zur klinischen Stabilität und Rate der symptomatischen und funktionellen Erholung. Die sekundären Ergebnisse sind: Dauer der intravenösen und oralen Antibiotikaanwendung im Krankenhaus, Anzahl der Komplikationen und Todesfälle infolge einer Lungenentzündung, Wiederaufnahmerate innerhalb von 60 Tagen nach dem Aufnahmedatum des Krankenhausaufenthalts, Dauer und Schwere des Fiebers, Dauer und Schwere der Leukozytose und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • Mount Clemens General Hospital
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Vereinigte Staaten, 63501
        • Northeast Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • UNDNJ in association with Kennedy Memorial Hospitals- University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • John Peter Smith Health Network
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Plaza Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • UNTHSC Osteopathic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre alt oder älter
  • Das Subjekt wird in einer Akutversorgungseinrichtung stationär aufgenommen
  • Das Subjekt muss mindestens zwei der klassischen Symptome einer Lungenentzündung aufweisen, darunter:
  • Atemfrequenz größer oder gleich 25 Atemzüge pro Minute
  • Neuer oder verstärkter Husten
  • Fieber größer oder gleich 100,4 Grad F (38 Grad C)
  • Pleuritischer Brustschmerz
  • Verschlechterung des mentalen oder funktionellen Status
  • Leukozytose (WBC größer als 12.000 Zellen pro Kubikmillimeter)
  • Neue oder verstärkte körperliche Befunde (Rasen, Keuchen, bronchiale Atemgeräusche)

Ausschlusskriterien:

  • Lungenabszess
  • Fortschreitende Lungenfibrose
  • Bronchiektasen
  • Lungentuberkulose
  • Lungenkrebs
  • Metastasierende Malignität
  • Unkontrollierte metabolische Knochenerkrankung, die das Subjekt einem Risiko für pathologische Knochenbrüche aussetzt (d. h. Morbus Paget oder Hypoparathyreoidismus)
  • Akute oder unverheilte Rippen- oder Wirbelfraktur
  • Geschichte der pathologischen Knochenfraktur
  • Frühere Teilnehmer als Subjekt in der Studie
  • Atemversagen (Intubation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathische Manipulationsbehandlung
10-minütiges standardisiertes OMT-Protokoll + 5-minütige nicht standardisierte Komponente, zweimal täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Verfahren: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Zusätzlich zur konventionellen Behandlung der Lungenentzündung wurde für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich ein 10-minütiges standardisiertes OMT-Protokoll + eine 5-minütige nicht standardisierte Komponente durchgeführt.
Andere Namen:
  • OMT
  • Manipulation
  • OMM
  • Osteopathische Manipulative Medizin
Schein-Komparator: Behandlung mit leichten Berührungen
10-minütiges standardisiertes Protokoll mit leichter Berührung (entworfen, um das standardisierte OMT-Protokoll nachzuahmen) + 5-minütige Auskultation von Halsschlagadern, Herz und Lunge, zweimal täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Verfahren: Behandlung mit leichten Berührungen
Zusätzlich zur konventionellen Behandlung der Lungenentzündung wurde für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zweimal täglich ein 10-minütiges standardisiertes leichtes Berührungsprotokoll (entworfen, um das standardisierte OMT-Protokoll nachzuahmen) + eine 5-minütige Auskultation der Halsschlagader, des Herzens und der Lunge durchgeführt.
Andere Namen:
  • Scheinmanipulation
  • Placebo-Manipulation
Kein Eingriff: Nur konventionelle Pflege
Keine für die Forschungsstudie spezifische Intervention bereitgestellt. Nur konventionelle Behandlung nach Verordnung des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Tage von der Aufnahmeanordnung bis zur Entlassungsanordnung
Ende des Krankenhausaufenthaltes
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, et al.:

Zeit bis zur klinischen Stabilität bei Patienten, die mit ambulant erworbener Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Implikationen für die Praxisrichtlinien. JAMA 1998, 279:1452-1457
Täglich für die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Symptomatischer und funktioneller Erholungswert
Zeitfenster: 14, 30 und 60 Tage nach der Zulassung

Metlay JP, Fine MJ, Schulz R., Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, et al.:

Messung der symptomatischen und funktionellen Erholung bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie. J Gen Intern Med 1997, 12:423–430
14, 30 und 60 Tage nach der Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenzufriedenheit
Dauer der intravenösen und oralen Antibiotikaanwendung im Krankenhaus
Anzahl der Komplikationen und Todesfälle infolge einer Lungenentzündung
Dauer und Schwere des Fiebers
Dauer und Schweregrad der Leukozytose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.T. Still University of Health Sciences

Mitarbeiter

Osteopathic Heritage Foundations
Brentwood Foundation
Colorado Springs Osteopathic Foundation
Foundation for Osteopathic Health Services (Maryland)
Muskegon General Osteopathic Foundation (Michigan)
Northwest Oklahoma Osteopathic Foundation (Oklahoma)
Osteopathic Founders Foundation (Oklahoma)
Osteopathic Institute of the South (Georgia)
Quad City Osteopathic Foundation (Iowa)

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald R Noll, D.O., FACOI, A.T. Still University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 501-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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