Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) jest korzystne dla starszych pacjentów hospitalizowanych z zapaleniem płuc? (MOPSE)

3 października 2018 zaktualizowane przez: A.T. Still University of Health Sciences

Wieloośrodkowe badanie osteopatycznego zapalenia płuc u osób starszych (MOPSE)

Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) było stosowane w XIX i XX wieku w leczeniu zapalenia płuc przed wprowadzeniem antybiotyków w połowie XX wieku. Celem tego badania jest ustalenie, czy OMT, stosowany w połączeniu z antybiotykami i innymi zwykłymi sposobami leczenia, poprawi powrót do zdrowia starszych pacjentów z zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w pięciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych w celu określenia skuteczności łączenia osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) z antybiotykami jako schematu leczenia starszych pacjentów z zapaleniem płuc. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym 360 osób zostanie losowo przydzielonych do trzech różnych grup w celu sprawdzenia pierwotnej hipotezy, że połączenie OMT i antybiotyków skróci czas pobytu w szpitalu starszych pacjentów z zapaleniem płuc. Pierwsza grupa (Grupa OMT) otrzyma serię ośmiu osteopatycznych technik manipulacyjnych w połączeniu z konwencjonalną pielęgnacją antybiotykową. Druga grupa (Light Touch Control Group) otrzyma zabieg naśladujący lekki dotyk w połączeniu z konwencjonalną pielęgnacją antybiotykową w celu kontrolowania interakcji lekarz-pacjent. Trzecia grupa (Grupa wyłącznie opieki konwencjonalnej) otrzyma tylko konwencjonalną antybiotykoterapię, zwykle stosowaną u pacjentów w podeszłym wieku z zapaleniem płuc. Pierwsze dwie grupy otrzymają dwa 15-20-minutowe zabiegi dziennie, w odstępie co najmniej sześciu godzin, na czas pobytu w placówce opieki doraźnej.

Podstawowymi wynikami pomiaru skuteczności są: długość pobytu w szpitalu, czas do stabilizacji klinicznej oraz wskaźnik powrotu do zdrowia objawowego i funkcjonalnego. Wynikami drugorzędowymi są: czas trwania antybiotykoterapii dożylnej i doustnej w szpitalu, liczba powikłań i zgonów wtórnych do zapalenia płuc, odsetek ponownych przyjęć w ciągu 60 dni od daty przyjęcia do szpitala, czas trwania i nasilenie gorączki, czas trwania i nasilenie leukocytozy oraz satysfakcja pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • Mount Clemens General Hospital
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
        • Northeast Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • UNDNJ in association with Kennedy Memorial Hospitals- University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • John Peter Smith Health Network
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Plaza Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • UNTHSC Osteopathic Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej
  • Podmiot jest hospitalizowany w placówce opieki doraźnej
  • Tester musi wykazywać co najmniej dwa z klasycznych objawów zapalenia płuc, w tym:
  • Częstość oddechów większa lub równa 25 oddechom na minutę
  • Nowy lub nasilony kaszel
  • Gorączka większa lub równa 100,4 stopni F (38 stopni C)
  • Opłucnowy ból w klatce piersiowej
  • Pogorszenie stanu psychicznego lub funkcjonalnego
  • Leukocytoza (WBC większa niż 12 000 komórek na milimetr sześcienny)
  • Nowe lub zwiększone objawy fizyczne (rzężenia, świszczący oddech, oskrzelowe dźwięki oddechowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Ropień płucny
  • Postępujące zwłóknienie płuc
  • rozstrzenie oskrzeli
  • Gruźlica płuc
  • Rak płuc
  • Nowotwór przerzutowy
  • Niekontrolowana metaboliczna choroba kości, która naraża pacjenta na ryzyko patologicznego złamania kości (tj. choroba Pageta lub niedoczynność przytarczyc)
  • Ostre lub niezagojone złamanie żebra lub kręgów
  • Historia patologicznego złamania kości
  • Poprzedni uczestnicy jako podmiot w badaniu
  • Niewydolność oddechowa (intubacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
10-minutowy standardowy protokół OMT + 5-minutowy element niestandaryzowany, dwa razy dziennie przez cały okres hospitalizacji
Procedura: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Oprócz konwencjonalnego leczenia zapalenia płuc, przez cały czas hospitalizacji dwa razy dziennie wykonywano 10-minutowy standaryzowany protokół OMT + 5-minutowy niestandaryzowany komponent.
Inne nazwy:
  • OMT
  • Manipulacja
  • OMM
  • Osteopatyczna medycyna manipulacyjna
Pozorny komparator: Lekki zabieg
10-minutowy standardowy protokół lekkiego dotyku (opracowany w celu naśladowania standardowego protokołu OMT) + 5-minutowe osłuchiwanie szmerów szyjnych, serca i płuc, dwa razy dziennie przez cały czas hospitalizacji
Procedura: Lekki zabieg
Oprócz konwencjonalnego leczenia zapalenia płuc, 10-minutowy standaryzowany protokół lekkiego dotyku (opracowany w celu naśladowania standardowego protokołu OMT) + 5-minutowe osłuchiwanie szmerów szyjnych, serca i płuc wykonywano dwa razy dziennie przez cały czas hospitalizacji.
Inne nazwy:
  • Fałszywa manipulacja
  • Manipulacja placebo
Brak interwencji: Tylko opieka konwencjonalna
Brak interwencji specyficznej dla dostarczonego badania naukowego. Tylko konwencjonalne leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu
Liczba dni od nakazu przyjęcia do nakazu wypisu
Koniec pobytu w szpitalu
Czas do stabilności klinicznej
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu

Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS i in.:

Czas do stabilności klinicznej u pacjentów hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc: implikacje dla wytycznych dotyczących praktyki. JAMA 1998, 279:1452-1457
Codziennie przez cały czas pobytu w szpitalu
Ocena objawowego i funkcjonalnego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 14, 30 i 60 dni po przyjęciu

Metlay JP, Fine MJ, Schulz R, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN i in.:

Pomiar poprawy objawowej i funkcjonalnej u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc. J Gen Intern Med 1997, 12:423-430
14, 30 i 60 dni po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zadowolenie pacjenta
Czas trwania dożylnego i doustnego stosowania antybiotyków w szpitalu
Liczba powikłań i zgonów wtórnych do zapalenia płuc
Czas trwania i nasilenie gorączki
Czas trwania i nasilenie leukocytozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.T. Still University of Health Sciences

Współpracownicy

Osteopathic Heritage Foundations
Brentwood Foundation
Colorado Springs Osteopathic Foundation
Foundation for Osteopathic Health Services (Maryland)
Muskegon General Osteopathic Foundation (Michigan)
Northwest Oklahoma Osteopathic Foundation (Oklahoma)
Osteopathic Founders Foundation (Oklahoma)
Osteopathic Institute of the South (Georgia)
Quad City Osteopathic Foundation (Iowa)

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald R Noll, D.O., FACOI, A.T. Still University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 501-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj