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Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è benefico per i pazienti anziani ricoverati in ospedale per polmonite? (MOPSE)

3 ottobre 2018 aggiornato da: A.T. Still University of Health Sciences

Studio multicentrico sulla polmonite osteopatica negli anziani (MOPSE)

Il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è stato utilizzato nel 1800 e nel 1900 per trattare la polmonite prima dell'introduzione degli antibiotici a metà del 1900. Lo scopo di questo studio è determinare se l'OMT, se utilizzato in combinazione con antibiotici e altre cure abituali, migliorerà il recupero dei pazienti anziani con polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico condotto in cinque siti negli Stati Uniti per determinare l'efficacia della combinazione del trattamento manipolativo osteopatico (OMT) con antibiotici come regime di trattamento per i pazienti anziani con polmonite. Lo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato, in cui 360 soggetti saranno assegnati in modo casuale a tre diversi gruppi per verificare l'ipotesi primaria che la combinazione di OMT e antibiotici ridurrà la durata della degenza ospedaliera per i pazienti anziani con polmonite. Il primo gruppo (Gruppo OMT) riceverà una serie di otto tecniche manipolative osteopatiche in combinazione con cure antibiotiche convenzionali. Il secondo gruppo (Light Touch Control Group) riceverà un trattamento mimico del tocco leggero in combinazione con cure antibiotiche convenzionali per controllare l'interazione medico-paziente. Il terzo gruppo (Conventional Care Only Group) riceverà solo le cure antibiotiche convenzionali normalmente fornite ai pazienti anziani con polmonite. I primi due gruppi riceveranno due trattamenti di 15-20 minuti al giorno, a distanza di almeno sei ore l'uno dall'altro, per tutta la durata della loro permanenza nella struttura per acuti.

Gli esiti primari per la misurazione dell'efficacia sono: durata della degenza ospedaliera, tempo alla stabilità clinica e tasso di recupero sintomatico e funzionale. Gli esiti secondari sono: durata dell'uso di antibiotici per via endovenosa e orale in ospedale, numero di complicanze e decessi secondari a polmonite, tasso di riammissione entro 60 giorni dalla data di ricovero, durata e gravità della febbre, durata e gravità della leucocitosi e soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Mount Clemens General Hospital
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stati Uniti, 63501
        • Northeast Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Stati Uniti, 08084
        • UNDNJ in association with Kennedy Memorial Hospitals- University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • John Peter Smith Health Network
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Plaza Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • UNTHSC Osteopathic Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più
  • Il soggetto è ricoverato in una struttura per acuti
  • Il soggetto deve presentare almeno due dei classici sintomi di polmonite, per includere:
  • Frequenza respiratoria maggiore o uguale a 25 respiri al minuto
  • Tosse nuova o aumentata
  • Febbre maggiore o uguale a 100,4 gradi F (38 gradi C)
  • Dolore toracico pleurico
  • Peggioramento dello stato mentale o funzionale
  • Leucocitosi (globuli bianchi superiori a 12.000 cellule per millimetro cubo)
  • Reperti fisici nuovi o aumentati (rantoli, respiro sibilante, suoni respiratori bronchiali)

Criteri di esclusione:

  • Ascesso polmonare
  • Fibrosi polmonare avanzata
  • Bronchiectasie
  • Tubercolosi polmonare
  • Cancro ai polmoni
  • Malignità metastatica
  • Malattia ossea metabolica incontrollata che pone il soggetto a rischio di fratture ossee patologiche (es. morbo di Paget o ipoparatiroidismo)
  • Costata acuta o non cicatrizzata o frattura vertebrale
  • Storia di frattura ossea patologica
  • Partecipanti precedenti come soggetto nello studio
  • Insufficienza respiratoria (intubazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento manipolativo osteopatico
Protocollo OMT standardizzato di 10 minuti + componente non standardizzato di 5 minuti, due volte al giorno per la durata del ricovero
Procedura: Trattamento manipolativo osteopatico
Oltre al trattamento convenzionale per la polmonite, è stato eseguito due volte al giorno un protocollo OMT standardizzato di 10 minuti + componente non standardizzato di 5 minuti per tutta la durata del ricovero.
Altri nomi:
  • OMT
  • Manipolazione
  • OMM
  • Medicina manipolativa osteopatica
Comparatore fittizio: Trattamento leggero
Protocollo di tocco leggero standardizzato di 10 minuti (progettato per imitare il protocollo standardizzato OMT) + auscultazione di 5 minuti di soffio carotideo, cuore e polmoni, due volte al giorno per la durata del ricovero
Procedura: Trattamento leggero
Oltre al trattamento convenzionale per la polmonite, è stato eseguito due volte al giorno un protocollo di tocco leggero standardizzato di 10 minuti (progettato per imitare il protocollo standardizzato OMT) + 5 minuti di auscultazione dei soffi carotidei, del cuore e dei polmoni per tutta la durata del ricovero.
Altri nomi:
  • Manipolazione fittizia
  • Manipolazione del placebo
Nessun intervento: Solo cure convenzionali
Nessun intervento specifico per lo studio di ricerca fornito. Solo trattamento convenzionale secondo le prescrizioni del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera
Numero di giorni dal provvedimento di ammissione al provvedimento di dimissione
Fine della degenza ospedaliera
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: Quotidianamente per tutta la durata della degenza ospedaliera

Halm EA, Fine MJ, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, Obrosky DS, e altri:

Tempo per la stabilità clinica nei pazienti ricoverati con polmonite acquisita in comunità: implicazioni per le linee guida pratiche. JAMA 1998, 279:1452-1457
Quotidianamente per tutta la durata della degenza ospedaliera
Punteggio di recupero sintomatico e funzionale
Lasso di tempo: 14, 30 e 60 giorni dopo il ricovero

Metlay JP, Fine MJ, Schulz R, Marrie TJ, Coley CM, Kapoor WN, e altri:

Misurazione del recupero sintomatico e funzionale in pazienti con polmonite acquisita in comunità. J Gen Intern Med 1997, 12:423-430
14, 30 e 60 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Soddisfazione del paziente
Durata dell'uso di antibiotici IV e orale in ospedale
Numero di complicanze e decessi secondari a polmonite
Durata e gravità della febbre
Durata e gravità della leucocitosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

A.T. Still University of Health Sciences

Collaboratori

Osteopathic Heritage Foundations
Brentwood Foundation
Colorado Springs Osteopathic Foundation
Foundation for Osteopathic Health Services (Maryland)
Muskegon General Osteopathic Foundation (Michigan)
Northwest Oklahoma Osteopathic Foundation (Oklahoma)
Osteopathic Founders Foundation (Oklahoma)
Osteopathic Institute of the South (Georgia)
Quad City Osteopathic Foundation (Iowa)

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald R Noll, D.O., FACOI, A.T. Still University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 501-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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