Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Lupron-Depot zur Verbesserung der Immunfunktion nach einer Knochenmarktransplantation

Einschlusskriterien:

1. Muss weiblich im Alter von 18–50 sein oder, wenn weiblich > 50 Jahre alt, eine Östradiolkonzentration >= 30 pg/ml und einen follikelstimulierenden Hormonspiegel < 40 mIU/ml haben, oder männlich im Alter von 18–65 (einschließlich ).

2. Muss an Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom leiden und als geeigneter Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation angesehen werden.

   1. Patienten mit multiplem Myelom sollten teilweise oder vollständig auf die Chemotherapie angesprochen haben.
   2. Patienten mit Hodgkin-Krankheit oder Non-Hodgkin-Lymphom, die ein teilweises Ansprechen auf die anfängliche Chemotherapie oder einen ersten oder zweiten chemosensitiven Rückfall erreichen und ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf eine Salvage-Behandlung erreichen. Patienten in erster Remission mit Mantelzell-Lymphom oder mit mittel- oder hochgradigem Lymphom, die hohe mittlere oder hohe IPI-Werte (International Prognostic Index) aufweisen, sind ebenfalls geeignet.
3. Muss für Hepatitis C und HIV seronegativ sein.
4. Muss eine vorherige Tetanus-Impfung erhalten haben
5. Darf keine vorherige KLH-Immunisierung erhalten haben.
6. Muss einen ECOG-Leistungsstatus (PS) <= 1 oder Karnofsky-PS >= 70 % haben.
7. Muss Kreatinin <= 2,0 mg/dL haben; Auswurffraktion > 45 %; Kohlenmonoxid-Diffusion in der Lunge (DLCO) > 50 % des Sollwerts; Serum-Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, außer Gilbert-Syndrom, SGPT < 3-facher Normalwert.
8. Es müssen mehr als 3 Wochen seit einer früheren Operation vergangen sein (mit Ausnahme der Platzierung einer zentralen Linie) und sich vollständig von den Auswirkungen der Operation erholt haben.
9. Muss innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 µL, Thrombozytenzahl >= 100.000/µL und Hämoglobin >= 8,0 g/dl aufweisen.
10. Muss in der Lage sein, für Nachsorgebesuche zum klinischen Standort zurückzukehren.
11. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Darf keine unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion haben (oder aktiver Infektionsprozess, der eine intravenöse [IV] systemische medizinische Therapie innerhalb von 1 Woche vor Studieneinschluss erfordert).
2. Darf keine diagnostizierte oder vermutete Bilharziose-Infektion haben.
3. Darf zuvor keine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
4. Darf keine Tandemtransplantation erfordern.
5. Darf nicht weiblich mit einem positiven Schwangerschaftstest, schwanger oder stillend und stillend sein oder während des Studienverlaufs schwanger werden wollen. Muss der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
6. Darf keine Östrogen- oder Testosteron-Ersatztherapie, Phytoöstrogen, Phyto-Testosteron oder orale Kontrazeptiva erhalten (Patienten können sich anmelden, wenn orale Kontrazeptiva vor Studieneintritt abgesetzt werden) oder Depo Provera innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt verabreicht bekommen haben.
7. Darf zuvor keine mediastinale oder sternale Bestrahlung gehabt haben.
8. Sie dürfen innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments kein anderes Prüfpräparat als Antibiotika erhalten haben oder sollen im Verlauf dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten.
9. Darf innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn keine instabilen Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (MI) oder Ischämie, Schlaganfall oder embolische Ereignisse in der Vorgeschichte haben.
10. Darf keine medizinischen oder psychiatrischen Bedingungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
11. Darf Palifermin (KGF) nicht erhalten oder planen, es zu erhalten.
12. Muss keine Allergie gegen Schalentiere haben.
13. Darf zuvor innerhalb von 18 Monaten kein GnRH-Analogon eingenommen haben.
14. Darf keine Frau sein, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen hat, oder ein Mann mit Orchiektomie.