- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00275262
Eine Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Lupron-Depot zur Verbesserung der Immunfunktion nach einer Knochenmarktransplantation
Leuprolidacetat zur Verbesserung der Immunfunktion bei postautologer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss weiblich im Alter von 18–50 sein oder, wenn weiblich > 50 Jahre alt, eine Östradiolkonzentration >= 30 pg/ml und einen follikelstimulierenden Hormonspiegel < 40 mIU/ml haben, oder männlich im Alter von 18–65 (einschließlich ).
Muss an Hodgkin-Krankheit, Non-Hodgkin-Lymphom, multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom leiden und als geeigneter Kandidat für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation angesehen werden.
- Patienten mit multiplem Myelom sollten teilweise oder vollständig auf die Chemotherapie angesprochen haben.
- Patienten mit Hodgkin-Krankheit oder Non-Hodgkin-Lymphom, die ein teilweises Ansprechen auf die anfängliche Chemotherapie oder einen ersten oder zweiten chemosensitiven Rückfall erreichen und ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf eine Salvage-Behandlung erreichen. Patienten in erster Remission mit Mantelzell-Lymphom oder mit mittel- oder hochgradigem Lymphom, die hohe mittlere oder hohe IPI-Werte (International Prognostic Index) aufweisen, sind ebenfalls geeignet.
- Muss für Hepatitis C und HIV seronegativ sein.
- Muss eine vorherige Tetanus-Impfung erhalten haben
- Darf keine vorherige KLH-Immunisierung erhalten haben.
- Muss einen ECOG-Leistungsstatus (PS) <= 1 oder Karnofsky-PS >= 70 % haben.
- Muss Kreatinin <= 2,0 mg/dL haben; Auswurffraktion > 45 %; Kohlenmonoxid-Diffusion in der Lunge (DLCO) > 50 % des Sollwerts; Serum-Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, außer Gilbert-Syndrom, SGPT < 3-facher Normalwert.
- Es müssen mehr als 3 Wochen seit einer früheren Operation vergangen sein (mit Ausnahme der Platzierung einer zentralen Linie) und sich vollständig von den Auswirkungen der Operation erholt haben.
- Muss innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 µL, Thrombozytenzahl >= 100.000/µL und Hämoglobin >= 8,0 g/dl aufweisen.
- Muss in der Lage sein, für Nachsorgebesuche zum klinischen Standort zurückzukehren.
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Darf keine unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion haben (oder aktiver Infektionsprozess, der eine intravenöse [IV] systemische medizinische Therapie innerhalb von 1 Woche vor Studieneinschluss erfordert).
- Darf keine diagnostizierte oder vermutete Bilharziose-Infektion haben.
- Darf zuvor keine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
- Darf keine Tandemtransplantation erfordern.
- Darf nicht weiblich mit einem positiven Schwangerschaftstest, schwanger oder stillend und stillend sein oder während des Studienverlaufs schwanger werden wollen. Muss der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen.
- Darf keine Östrogen- oder Testosteron-Ersatztherapie, Phytoöstrogen, Phyto-Testosteron oder orale Kontrazeptiva erhalten (Patienten können sich anmelden, wenn orale Kontrazeptiva vor Studieneintritt abgesetzt werden) oder Depo Provera innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt verabreicht bekommen haben.
- Darf zuvor keine mediastinale oder sternale Bestrahlung gehabt haben.
- Sie dürfen innerhalb von 3 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments kein anderes Prüfpräparat als Antibiotika erhalten haben oder sollen im Verlauf dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten.
- Darf innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn keine instabilen Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (MI) oder Ischämie, Schlaganfall oder embolische Ereignisse in der Vorgeschichte haben.
- Darf keine medizinischen oder psychiatrischen Bedingungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Darf Palifermin (KGF) nicht erhalten oder planen, es zu erhalten.
- Muss keine Allergie gegen Schalentiere haben.
- Darf zuvor innerhalb von 18 Monaten kein GnRH-Analogon eingenommen haben.
- Darf keine Frau sein, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen hat, oder ein Mann mit Orchiektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: LAD 11,25 mg 3-Monats-Depot
Drei intramuskuläre Injektionen LAD 11,25 mg 3-monatige Behandlung im Abstand von etwa 3 Monaten.
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LAD intramuskuläre Injektion 11,25 mg, Dauer 3 Monate.
Zur Stimulierung der Immunantwort wurde in Monat 6 eine subkutane Impfung mit Key-Limpet-Hämocyanin (KLH) (1 mg) verabreicht.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator
Drei intramuskuläre Injektionen eines passenden Placebos, verabreicht im Abstand von etwa 3 Monaten.
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Matched Placebo intramuskuläre Injektion, Dauer 3 Monate.
Zur Stimulierung der Immunantwort wurde in Monat 6 eine subkutane Impfung mit Key-Limpet-Hämocyanin (KLH) (1 mg) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der IgM-Antwort (Mcg/ml) gegenüber dem Ausgangswert vor der Schlüsselloch-Napfschnecken-Hämocyanin (KLH)-Impfung in Monat 6 und nach der KLH-Impfung in Monat 7 bei Patienten, die LAD oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Monat 6 Vorimpfung (Basislinie) und Monat 7 Nachimpfung
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Die Patienten erhielten einen Monat nach der dritten Injektion von LAD oder Placebo eine subkutane Injektion des KLH-Impfstoffs.
Serum-Immunglobulin-IgM-Antikörper wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
Baseline ist definiert als die IgM-Konzentration vor der KLH-Impfung.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der IgM-Wert nach der Impfung minus dem IgM-Wert vor der Impfung berechnet.
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Monat 6 Vorimpfung (Basislinie) und Monat 7 Nachimpfung
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Mittlere Veränderung der IgG1-Reaktion (Mcg/ml) gegenüber dem Ausgangswert vor der KLH-Impfung in Monat 6 und nach der KLH-Impfung in Monat 7 bei Patienten, die LAD oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Monat 6 Vorimpfung (Basislinie) und Monat 7 Nachimpfung
|
Die Patienten erhielten einen Monat nach der dritten Injektion von LAD oder Placebo eine subkutane Injektion des KLH-Impfstoffs.
Serum-Immunglobulin-IgG1-Antikörper wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) bestimmt.
Baseline ist definiert als die IgG1-Konzentration vor der KLH-Impfung.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der IgG1-Wert nach der Impfung minus dem IgG1-Wert zum Ausgangswert berechnet.
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Monat 6 Vorimpfung (Basislinie) und Monat 7 Nachimpfung
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Mittlere Veränderung der Interferon-Gamma-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert (Spots/1 Million Zellen) vor der KLH-Impfung in Monat 6 und nach der KLH-Impfung in Monat 7 bei Patienten, die LAD oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Monat 6 Vorimpfung (Basislinie) und Monat 7 Nachimpfung
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Die Patienten erhielten einen Monat nach der dritten Injektion von LAD oder Placebo eine subkutane Injektion des KLH-Impfstoffs.
Interferon-gamma wurde durch Enzyme-Linked Immunosorbent Spot-forming Cell (ELISpot) bestimmt.
Der Ausgangswert ist definiert als die vor der KLH-Impfung erhaltene Interferon-Gamma-Konzentration.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Interferon-Gamma-Wert nach der Impfung minus dem Interferon-Gamma-Wert zum Ausgangswert berechnet.
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Monat 6 Vorimpfung (Basislinie) und Monat 7 Nachimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der T-Zell-Exzisionskreise (TREC) pro 100.000 CD4+-Zellen gegenüber dem Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei Patienten, die nach der Transplantation mit LAD (11,25 mg) oder Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Vor- und Nachtransplantation (Monat 12)
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CD4+-Zellen sind eine Art von T-Zellen. T-Zellen werden im Thymus produziert und die Thymusfunktion kann durch TREC bestimmt werden. Durch Zählen der Anzahl vorhandener TRECs (nur 1 Kopie pro Zelle) innerhalb einer Population von CD4-Zellen wird eine Bewertung der T-Zell-Erholung und der Immunantwort erhalten. Mayo Medizinische Klinik. http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959. Abgerufen am 17. MÄRZ 2010 Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als TREC nach der Transplantation/100.000 CD4+-Zellen minus TREC vor der Transplantation/100.000 CD4+-Zellen. |
Vor- und Nachtransplantation (Monat 12)
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Mittlere Änderung der TREC pro 100.000 CD8+-Zellen vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch bei Patienten, die nach der Transplantation mit LAD (11,25 mg) oder Placebo behandelt wurden
Zeitfenster: Vor- und Nachtransplantation (Monat 12)
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CD8+-Zellen sind eine Art von T-Zellen. T-Zellen werden im Thymus produziert und die Thymusfunktion kann durch TREC bestimmt werden. Durch Zählen der Anzahl vorhandener TRECs (nur 1 Kopie pro Zelle) innerhalb einer Population von CD8+-Zellen wird eine Bewertung der T-Zell-Erholung und Immunantwort erhalten. Mayo Medizinische Klinik. http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959. Abgerufen am 17. MÄRZ 2010 Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als TREC nach der Transplantation/100.000 CD8+-Zellen minus TREC vor der Transplantation/100.000 CD8+-Zellen. |
Vor- und Nachtransplantation (Monat 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Hodgkin-Krankheit
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom, Mantelzelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
Andere Studien-ID-Nummern
- L-BT04-093
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Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Aggressives Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
Klinische Studien zur Leuprolidacetat-Depot (LAD) 11,25 mg 3 Monate
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University of California, San FranciscoBeendetGeschlechtsspezifische DysphorieVereinigte Staaten
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City of Hope Medical CenterAktiv, nicht rekrutierendProstata-AdenokarzinomVereinigte Staaten