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一项评估 Lupron Depot 增强骨髓移植后免疫功能能力的研究

2010年4月9日 更新者:Abbott

醋酸亮丙瑞林增强自体干细胞移植后的免疫功能

2 期研究,在接受大剂量化疗和自体干细胞移植的霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤患者中进行。

研究概览

详细说明

这项 2 期研究将在接受高剂量化疗和自体干细胞移植的霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤患者中进行。 患者将随机接受 LAD 11.25 mg 3 个月治疗或安慰剂,所有患者将在移植后 6 个月接种 KLH 疫苗。 将对患者进行评估,以确定与安慰剂组相比,LAD 组的免疫恢复率是否有所提高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须是 18-50 岁之间的女性,或者如果 50 岁以上的女性雌二醇浓度水平 >= 30 pg/mL 且促卵泡激素水平 < 40 mIU/mL,或者 18-65 岁之间的男性(含).
  2. 必须患有霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤,并且被认为是造血干细胞移植的合适人选。

    1. 多发性骨髓瘤患者应该对化疗有部分或完全反应。
    2. 霍奇金病或非霍奇金淋巴瘤患者对初始化疗或第一次或第二次化学敏感性复发达到部分反应,对挽救治疗达到完全或部分反应。 首次缓解的套细胞淋巴瘤或中度或高级淋巴瘤患者,具有高中级或高 IPI(国际预后指数)评分的患者也符合条件。
  3. 必须为丙型肝炎和 HIV 血清反应阴性。
  4. 必须事先接受过破伤风免疫接种
  5. 之前不得接受过 KLH 免疫接种。
  6. 必须具有 ECOG 性能状态 (PS) <= 1 或 Karnofsky PS >= 70%。
  7. 肌酐必须 <= 2.0 mg/dL;射血分数 > 45%;肺部一氧化碳扩散 (DLCO) > 预测值的 50%;血清胆红素 < 正常值上限的 1.5 倍,除非吉尔伯特综合征,SGPT < 正常值的 3 倍。
  8. 距离之前的任何手术(中心线放置除外)必须超过 3 周,并且已从手术的影响中完全恢复。
  9. 在随机分组前 21 天内,中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 µL,血小板计数 >= 100,000/µL,血红蛋白 >= 8.0 gm/dL。
  10. 必须能够返回临床站点进行后续访问。
  11. 必须能够提供书面同意。

排除标准:

  1. 不得有不受控制的危及生命的感染(或在研究登记前 1 周内需要静脉 [IV] 全身药物治疗的活动性感染过程)。
  2. 不得确诊或疑似感染血吸虫病。
  3. 之前不得接受过造血干细胞移植。
  4. 不得要求串联移植。
  5. 不得是妊娠试验阳性、怀孕或哺乳期和母乳喂养的女性,或希望在研究过程中怀孕。 必须同意使用屏障避孕法。
  6. 不得接受雌激素或睾酮替代疗法、植物雌激素、植物睾酮或口服避孕药(如果在进入研究之前停止口服避孕药,患者可以参加),或在进入研究后 3 个月内服用过 Depo Provera。
  7. 不得有先前的纵隔或胸骨辐射。
  8. 在研究药物给药前 3 周内不得接受除抗生素以外的任何研究药物,或计划在本研究过程中接受研究药物。
  9. 研究开始前 6 个月内不得有不稳定心律失常、无法控制的充血性心力衰竭、心肌梗塞 (MI) 或缺血、中风或栓塞事件史。
  10. 不得有研究者认为会影响患者参与研究能力的医学或精神疾病。
  11. 不得正在接受或计划接受 palifermin (KGF)。
  12. 不得对贝类过敏。
  13. 之前不得在 18 个月内服用过 GnRH 类似物。
  14. 不得是接受过双侧卵巢切除术的女性或接受过睾丸切除术的男性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LAD 11.25 毫克 3 个月仓库
三次肌内注射 LAD 11.25 mg 3 个月治疗间隔大约 3 个月。
LAD肌注11.25mg,疗程3个月。 为了刺激免疫反应,在第 6 个月进行皮下关键血蓝蛋白 (KLH) 疫苗注射(1 毫克)。
其他名称:
  • 亮丙瑞林
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂比较
相隔约 3 个月的三次肌内注射匹配的安慰剂。
匹配的安慰剂肌肉注射,持续 3 个月。 为了刺激免疫反应,在第 6 个月进行皮下关键血蓝蛋白 (KLH) 疫苗注射(1 毫克)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受 LAD 或安慰剂治疗的患者中,第 6 个月锁孔血蓝蛋白 (KLH) 疫苗接种前和第 7 个月 KLH 疫苗接种后 IgM 反应 (Mcg/mL) 相对于基线的平均变化
大体时间:接种前第 6 个月(基线)和接种后第 7 个月
在受试者接受第三次 LAD 或安慰剂注射后 1 个月,患者接受皮下注射 KLH 疫苗。 血清免疫球蛋白 IgM 抗体通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测定。 基线定义为 KLH 疫苗接种前的 IgM 浓度。 从基线的变化计算为疫苗接种后的 IgM 值减去疫苗接种前的 IgM 值。
接种前第 6 个月(基线)和接种后第 7 个月
接受 LAD 或安慰剂治疗的患者在第 6 个月 KLH 疫苗接种前和第 7 个月 KLH 疫苗接种后 IgG1 反应(微克/毫升)相对于基线的平均变化
大体时间:接种前第 6 个月(基线)和接种后第 7 个月
在受试者接受第三次 LAD 或安慰剂注射后 1 个月,患者接受皮下注射 KLH 疫苗。 血清免疫球蛋白 IgG1 抗体通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测定。 基线定义为 KLH 疫苗接种前的 IgG1 浓度。 从基线的变化计算为接种疫苗后的 IgG1 值减去基线时的 IgG1 值。
接种前第 6 个月(基线)和接种后第 7 个月
接受 LAD 或安慰剂治疗的患者在第 6 个月 KLH 疫苗接种前和第 7 个月 KLH 疫苗接种后干扰素γ反应(斑点/100 万个细胞)相对于基线的平均变化
大体时间:接种前第 6 个月(基线)和接种后第 7 个月
在受试者接受第三次 LAD 或安慰剂注射后 1 个月,患者接受皮下注射 KLH 疫苗。 干扰素γ通过酶联免疫吸附斑点形成细胞(ELISpot)测定。 基线定义为 KLH 疫苗接种前获得的干扰素 γ 浓度。 从基线的变化被计算为接种疫苗后的干扰素γ值减去基线时的干扰素γ值。
接种前第 6 个月(基线)和接种后第 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后接受 LAD(11.25 毫克)或安慰剂治疗的患者中每 100,000 个 CD4+ 细胞的 T 细胞切除环 (TREC) 从基线到最终就诊的平均变化
大体时间:移植前和移植后(第 12 个月)

CD4+ 细胞是一种 T 细胞。 T 细胞在胸腺中产生,胸腺功能可通过 TREC 测定。 通过计算 CD4 细胞群中存在的 TREC 数量(每个细胞仅 1 个拷贝),可以评估 T 细胞恢复和免疫反应。 梅奥诊所。 http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959。 2010 年 3 月 17 日访问

相对于基线的变化定义为移植后 TREC/100,000 个 CD4+ 细胞减去移植前 TREC/100,000 个 CD4+ 细胞。

移植前和移植后(第 12 个月)
移植后接受 LAD(11.25 mg)或安慰剂治疗的患者中每 100,000 个 CD8+ 细胞的 TREC 从基线到最终就诊的平均变化
大体时间:移植前和移植后(第 12 个月)

CD8+ 细胞是一种 T 细胞。 T 细胞在胸腺中产生,胸腺功能可通过 TREC 测定。 通过计算 CD8+ 细胞群中存在的 TREC 数量(每个细胞仅 1 个拷贝),可以评估 T 细胞恢复和免疫反应。 梅奥诊所。 http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959。 2010 年 3 月 17 日访问

相对于基线的变化定义为移植后 TREC/100,000 个 CD8+ 细胞减去移植前 TREC/100,000 个 CD8+ 细胞。

移植前和移植后(第 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月10日

首次发布 (估计)

2006年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月9日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

淋巴瘤,非霍奇金的临床试验

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