Badanie mające na celu ocenę zdolności Lupronu Depot do poprawy funkcji odpornościowych po przeszczepie szpiku kostnego

Kryteria przyjęcia:

1. Musi być kobietą w wieku od 18 do 50 lat lub jeśli kobieta > 50 lat ma poziom estradiolu >= 30 pg/ml i poziom hormonu folikulotropowego < 40 mIU/ml lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie ).

2. Musi mieć chorobę Hodgkina, chłoniaka nieziarniczego, szpiczaka mnogiego lub chłoniaka z komórek płaszcza i być uznanym za odpowiedniego kandydata do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

   1. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim powinni mieć częściową lub całkowitą odpowiedź na chemioterapię.
   2. Pacjenci z chorobą Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym, u których uzyskano częściową odpowiedź na początkową chemioterapię lub pierwszy lub drugi nawrót chemiowrażliwy, uzyskując całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie ratunkowe. Kwalifikują się również pacjenci w pierwszej remisji z chłoniakiem z komórek płaszcza lub z chłoniakiem o średnim lub wysokim stopniu złośliwości, z wysokimi, pośrednimi lub wysokimi wynikami IPI (International Prognostic Index).
3. Musi być seronegatywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV.
4. Musi otrzymać wcześniejsze szczepienie przeciw tężcowi
5. Nie może otrzymać wcześniejszej szczepienia KLH.
6. Musi mieć status sprawności ECOG (PS) <= 1 lub PS Karnofsky'ego >= 70%.
7. Musi mieć kreatyninę <= 2,0 mg/dl; frakcja wyrzutowa > 45%; dyfuzja tlenku węgla w płucach (DLCO) > 50% wartości przewidywanej; bilirubina w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy, z wyjątkiem zespołu Gilberta, SGPT <3-krotność wartości normalnej.
8. Musi upłynąć więcej niż 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej operacji (z wyjątkiem umieszczenia wkłucia centralnego) i być w pełni wyleczona po skutkach operacji.
9. Musi mieć bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) >= 1500 µl, liczbę płytek krwi >= 100 000/µl i hemoglobinę >= 8,0 gm/dl w ciągu 21 dni przed randomizacją.
10. Musi być w stanie wrócić do ośrodka klinicznego na wizyty kontrolne.
11. Musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie może mieć niekontrolowanej infekcji zagrażającej życiu (lub aktywnego procesu zakaźnego wymagającego dożylnej [IV] ogólnoustrojowej terapii medycznej w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania).
2. Nie może mieć zdiagnozowanej lub podejrzewanej infekcji schistosomatozą.
3. Nie może wcześniej otrzymać przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
4. Nie może wymagać przeszczepu tandemowego.
5. Nie może być kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, ciężarną lub karmiącą piersią i nie może chcieć zajść w ciążę w trakcie badania. Musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji.
6. Nie może otrzymywać estrogenowej lub testosteronowej terapii zastępczej, fitoestrogenu, fito-testosteronu ani doustnych środków antykoncepcyjnych (pacjentki mogą się kwalifikować, jeśli doustne środki antykoncepcyjne zostały przerwane przed włączeniem do badania) ani otrzymywać Depo Provera w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
7. Nie może mieć wcześniejszego napromieniania śródpiersia lub mostka.
8. Nie mogą otrzymywać żadnego eksperymentalnego leku innego niż antybiotyki w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku ani nie mogą otrzymywać eksperymentalnego leku w trakcie tego badania.
9. Nie może mieć niestabilnych zaburzeń rytmu serca, niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca, przebytego zawału mięśnia sercowego (MI) lub niedokrwienia, udaru lub zdarzeń zatorowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
10. Nie może mieć schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
11. Nie może otrzymywać ani planować przyjmowania paliferminy (KGF).
12. Nie może mieć alergii na skorupiaki.
13. Nie może wcześniej przyjmować analogu GnRH w ciągu 18 miesięcy.
14. Nie może to być kobieta, która przeszła obustronną resekcję jajników ani mężczyzna po orchiektomii.