骨髄移植後の免疫機能を強化するルプロンデポーの能力を評価する研究
自己幹細胞移植後の免疫機能を高める酢酸ロイプロリド
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜50歳の女性、または50歳以上の女性でエストラジオール濃度レベルが30 pg / mL以上で、卵胞刺激ホルモンレベルが40 mIU / mL未満である必要がある、または18〜65歳の男性(包括的) )。
-ホジキン病、非ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫、またはマントル細胞リンパ腫があり、造血幹細胞移植の適切な候補と見なされる必要があります。
- 多発性骨髄腫の患者さんは、化学療法に対して部分的または完全な反応があったはずです。
- ホジキン病または非ホジキンリンパ腫の患者で、最初の化学療法に対して部分奏効を達成するか、1回目または2回目の化学療法感受性の再発を達成し、サルベージ治療に対して完全または部分奏効を達成する。 マントル細胞リンパ腫、または中等度または高悪性度リンパ腫の最初の寛解期にあり、中等度または高IPI(国際予後指標)スコアが高い患者も適格です。
- -C型肝炎およびHIVの血清反応が陰性でなければなりません。
- 以前に破傷風の予防接種を受けている必要があります
- 以前にKLHの予防接種を受けていてはなりません。
- -ECOGパフォーマンスステータス(PS)<= 1またはカルノフスキーPS >= 70%が必要です。
- -クレアチニンが2.0 mg / dL以下でなければなりません。駆出率 > 45%;肺における一酸化炭素拡散 (DLCO) > 予測値の 50%;ギルバート症候群でない限り、血清ビリルビンが正常上限の1.5倍未満、SGPTが正常値の3倍未満。
- -以前の手術から3週間以上(中心線の配置を除く)で、手術の影響から完全に回復している必要があります。
- -好中球の絶対数(ANC)>= 1,500 µL、血小板数>= 100,000 / µL、およびヘモグロビン> = 8.0 gm / dLが必要です 無作為化前の21日以内。
- -フォローアップの訪問のために臨床現場に戻ることができなければなりません。
- 書面による同意を提供できる必要があります。
除外基準:
- -制御されていない生命を脅かす感染症(または静脈内を必要とするアクティブな感染プロセスを持ってはなりません [IV] 研究登録前の1週間以内の全身医学療法)。
- 住血吸虫症の感染症と診断されている、または疑われることがあってはなりません。
- -以前に造血幹細胞移植を受けていてはなりません。
- タンデム移植を必要としないこと。
- -妊娠検査が陽性の女性、妊娠中、または授乳中および授乳中の女性であってはならず、研究の過程で妊娠を希望してはなりません。 バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -エストロゲンまたはテストステロン補充療法、植物エストロゲン、植物テストステロン、または経口避妊薬(経口避妊薬が研究に入る前に中止された場合、患者は登録することができます)を受けていてはなりません、または研究に参加してから3か月以内にデポプロベラが投与されました。
- 以前に縦隔または胸骨の放射線を受けていてはなりません。
- -治験薬投与前の3週間以内に抗生物質以外の治験薬を受け取ってはならない、またはこの研究の過程で治験薬を受け取る予定です。
- -不安定な心臓不整脈、制御されていないうっ血性心不全、心筋梗塞(MI)の病歴、または虚血、脳卒中、または研究開始前の6か月以内の塞栓イベントがあってはなりません。
- -治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力を損なうような医学的または精神医学的状態を持ってはなりません。
- -パリフェルミン(KGF)を受け取っている、または受け取る予定であってはなりません。
- 甲殻類アレルギーの方はご遠慮ください。
- -18か月以内に以前にGnRHアナログを服用してはなりません。
- 両側卵巣摘出術を受けた女性、または精巣摘除術を受けた男性であってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LAD 11.25 mg 3 か月デポ
3 回の筋肉内注射 LAD 11.25 mg 3 か月の治療は、約 3 か月間隔で投与されました。
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LAD 筋肉内注射 11.25 mg、3 か月間。
免疫応答を刺激するために、皮下キーリンペットヘモシアニン(KLH)ワクチン注射(1 mg)を6か月目に投与しました。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボコンパレーター
一致するプラセボを約 3 か月間隔で 3 回筋肉内注射。
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一致したプラセボの筋肉内注射、3 か月の期間。
免疫応答を刺激するために、皮下キーリンペットヘモシアニン(KLH)ワクチン注射(1 mg)を6か月目に投与しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LADまたはプラセボを受けた患者におけるキーホールリンペットヘモシアニン(KLH)ワクチン接種前および月7時のKLHワクチン接種後のIgM応答(Mcg / mL)のベースラインからの平均変化
時間枠:ワクチン接種前 6 か月目 (ベースライン) およびワクチン接種後 7 か月目
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患者は、被験者が LAD またはプラセボの 3 回目の注射を受けた 1 か月後に KLH ワクチンの皮下注射を受けました。
血清免疫グロブリン IgM 抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定されました。
ベースラインは、KLH ワクチン接種前の IgM 濃度として定義されます。
ベースラインからの変化は、ワクチン接種後の IgM 値からワクチン接種前の IgM 値を引いた値として計算されました。
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ワクチン接種前 6 か月目 (ベースライン) およびワクチン接種後 7 か月目
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LADまたはプラセボを受けた患者における6か月目のKLHワクチン接種前および7か月目のKLHワクチン接種後のIgG1応答のベースラインからの平均変化(Mcg/mL)
時間枠:ワクチン接種前 6 か月目 (ベースライン) およびワクチン接種後 7 か月目
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患者は、被験者が LAD またはプラセボの 3 回目の注射を受けた 1 か月後に KLH ワクチンの皮下注射を受けました。
血清免疫グロブリン IgG1 抗体は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定されました。
ベースラインは、KLH ワクチン接種前の IgG1 濃度として定義されます。
ベースラインからの変化は、ワクチン接種後の IgG1 値からベースラインでの IgG1 値を引いた値として計算されました。
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ワクチン接種前 6 か月目 (ベースライン) およびワクチン接種後 7 か月目
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LADまたはプラセボを受けた患者における6か月目のKLHワクチン接種前および7か月目のKLHワクチン接種後のインターフェロンガンマ応答のベースラインからの平均変化(スポット/100万個の細胞)
時間枠:ワクチン接種前 6 か月目 (ベースライン) およびワクチン接種後 7 か月目
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患者は、被験者が LAD またはプラセボの 3 回目の注射を受けた 1 か月後に KLH ワクチンの皮下注射を受けました。
インターフェロン ガンマは、酵素結合免疫吸着スポット形成細胞 (ELISpot) によって決定されました。
ベースラインは、KLH ワクチン接種前に得られたインターフェロン ガンマ濃度として定義されます。
ベースラインからの変化は、ワクチン接種後のインターフェロン ガンマ値からベースラインでのインターフェロン ガンマ値を引いた値として計算されました。
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ワクチン接種前 6 か月目 (ベースライン) およびワクチン接種後 7 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後にLAD(11.25 mg)またはプラセボで治療された患者における、100,000個のCD4 +細胞あたりのT細胞切除円(TREC)のベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠:移植前および移植後(12月)
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CD4+細胞はT細胞の一種です。 T 細胞は胸腺で産生され、胸腺機能は TREC によって決定できます。 CD4 細胞の集団内に存在する TREC の数 (細胞あたり 1 コピーのみ) をカウントすることにより、T 細胞の回復と免疫応答の評価が得られます。 メイヨーメディカルクリニック. http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959. 2010 年 3 月 17 日にアクセス ベースラインからの変化は、移植後の TREC/100,000 CD4+ 細胞から移植前の TREC/100,000 CD4+ 細胞を差し引いたものとして定義されます。 |
移植前および移植後(12月)
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移植後にLAD(11.25 mg)またはプラセボで治療された患者における、100,000個のCD8 +細胞あたりのTRECのベースラインから最終来院までの平均変化
時間枠:移植前および移植後(12月)
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CD8+細胞はT細胞の一種です。 T 細胞は胸腺で産生され、胸腺機能は TREC によって決定できます。 CD8+ 細胞の集団内に存在する TREC の数 (細胞あたり 1 コピーのみ) をカウントすることにより、T 細胞の回復と免疫応答の評価が得られます。 メイヨーメディカルクリニック. http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959. 2010 年 3 月 17 日にアクセス ベースラインからの変化は、移植後の TREC/100,000 CD8+ 細胞から移植前の TREC/100,000 CD8+ 細胞を差し引いたものとして定義されます。 |
移植前および移植後(12月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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