Uno studio per valutare la capacità del deposito di lupron di migliorare la funzione immunitaria dopo il trapianto di midollo osseo

Criterio di inclusione:

1. Deve essere una donna di età compresa tra 18 e 50 anni o se la donna > 50 anni ha un livello di concentrazione di estradiolo >= 30 pg/mL e un livello di ormone follicolo-stimolante < 40 mIU/mL, o un uomo di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi ).

2. Deve avere la malattia di Hodgkin, il linfoma non Hodgkin, il mieloma multiplo o il linfoma a cellule del mantello ed essere considerato un candidato appropriato per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

   1. I pazienti con mieloma multiplo dovrebbero aver avuto una risposta parziale o completa alla chemioterapia.
   2. Pazienti con malattia di Hodgkin o linfoma non Hodgkin che ottengono una risposta parziale alla chemioterapia iniziale o prima o seconda recidiva chemiosensibile, ottenendo una risposta completa o parziale al trattamento di salvataggio. Sono ammissibili anche i pazienti in prima remissione con linfoma mantellare o con linfoma di grado intermedio o alto, che presentano punteggi IPI (International Prognostic Index) alti, intermedi o alti.
3. Deve essere sieronegativo per epatite C e HIV.
4. Deve aver ricevuto una precedente immunizzazione contro il tetano
5. Non deve aver ricevuto una precedente immunizzazione KLH.
6. Deve avere un performance status ECOG (PS) <= 1 o Karnofsky PS >= 70%.
7. Deve avere creatinina <= 2,0 mg/dL; frazione di eiezione > 45%; diffusione del monossido di carbonio nei polmoni (DLCO) > 50% del previsto; bilirubina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma a meno che la sindrome di Gilbert, SGPT < 3 volte il valore normale.
8. Devono essere trascorse più di 3 settimane da qualsiasi intervento chirurgico precedente (ad eccezione del posizionamento della linea centrale) e essersi completamente ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico.
9. Deve avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 µL, conta piastrinica >= 100.000/µL ed emoglobina >= 8,0 gm/dL entro 21 giorni prima della randomizzazione.
10. Deve essere in grado di tornare al sito clinico per le visite di follow-up.
11. Deve essere in grado di fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. Non deve avere un'infezione pericolosa per la vita incontrollata (o processo infettivo attivo che richieda terapia medica sistemica per via endovenosa [IV] entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio).
2. Non deve avere un'infezione da schistosomiasi diagnosticata o sospetta.
3. Non deve aver ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
4. Non deve richiedere un trapianto in tandem.
5. Non deve essere una donna con un test di gravidanza positivo, incinta o in allattamento e allattamento o desiderare una gravidanza durante il corso dello studio. Deve accettare di utilizzare il metodo contraccettivo di barriera.
6. Non deve ricevere terapia sostitutiva con estrogeni o testosterone, fitoestrogeni, fito-testosterone o contraccettivi orali (i pazienti possono iscriversi se i contraccettivi orali vengono interrotti prima dell'ingresso nello studio) o hanno ricevuto Depo Provera entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
7. Non deve aver avuto precedenti radiazioni mediastiniche o sternali.
8. Non deve aver ricevuto alcun farmaco sperimentale diverso dagli antibiotici entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale durante il corso di questo studio.
9. Non deve avere aritmie cardiache instabili, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, storia di infarto del miocardio (MI) o ischemia, ictus o eventi embolici entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
10. Non deve avere condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del paziente di partecipare allo studio.
11. Non deve ricevere o pianificare di ricevere palifermin (KGF).
12. Non deve avere un'allergia ai crostacei.
13. Non deve aver precedentemente assunto un analogo del GnRH entro 18 mesi.
14. Non deve essere una donna sottoposta a ooforectomia bilaterale o un uomo con orchiectomia.