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Une étude pour évaluer la capacité de Lupron Depot à améliorer la fonction immunitaire après une greffe de moelle osseuse

9 avril 2010 mis à jour par: Abbott

Acétate de leuprolide pour améliorer la fonction immunitaire après la greffe de cellules souches autologues

Étude de phase 2, menée chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin, d'un lymphome non hodgkinien, d'un myélome multiple ou d'un lymphome à cellules du manteau subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2 sera menée chez des patients atteints de la maladie de Hodgkin, d'un lymphome non hodgkinien, d'un myélome multiple ou d'un lymphome à cellules du manteau subissant une chimiothérapie à haute dose et une greffe de cellules souches autologues. Les patients seront randomisés pour recevoir soit un traitement LAD 11,25 mg pendant 3 mois, soit un placebo et tous les patients seront vaccinés avec KLH 6 mois après la greffe. Les patients seront évalués pour déterminer si le taux de récupération immunologique dans le groupe LAD est amélioré par rapport au groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être une femme âgée de 18 à 50 ans ou si une femme > 50 ans a un niveau de concentration d'estradiol >= 30 pg/mL et un niveau d'hormone folliculo-stimulante < 40 mUI/mL, ou un homme âgé de 18 à 65 ans (y compris ).

  2. Doit être atteint de la maladie de Hodgkin, d'un lymphome non hodgkinien, d'un myélome multiple ou d'un lymphome à cellules du manteau et être considéré comme un candidat approprié pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

    1. Les patients atteints de myélome multiple doivent avoir eu une réponse partielle ou complète à la chimiothérapie.
    2. Patients atteints de la maladie de Hodgkin ou d'un lymphome non hodgkinien qui obtiennent une réponse partielle à la chimiothérapie initiale ou une première ou deuxième rechute chimiosensible, obtenant une réponse complète ou partielle au traitement de sauvetage. Les patients en première rémission avec un lymphome à cellules du manteau, ou avec un lymphome de grade intermédiaire ou élevé, présentant des scores IPI (International Prognostic Index) intermédiaires ou élevés sont également éligibles.
  3. Doit être séronégatif pour l'hépatite C et le VIH.
  4. Doit avoir été préalablement vacciné contre le tétanos
  5. Ne doit pas avoir reçu de vaccination préalable contre la KLH.
  6. Doit avoir un statut de performance ECOG (PS) <= 1 ou Karnofsky PS>= 70%.
  7. Doit avoir de la créatinine <= 2,0 mg/dL ; fraction d'éjection > 45 % ; diffusion du monoxyde de carbone dans les poumons (DLCO) > 50 % de la valeur prévue ; bilirubine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale sauf si syndrome de Gilbert, SGPT < 3 fois la valeur normale.
  8. Doit être à plus de 3 semaines de toute chirurgie antérieure (à l'exception de la pose d'un cathéter central) et avoir complètement récupéré des effets de la chirurgie.
  9. Doit avoir un nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 500 µL, un nombre de plaquettes >= 100 000/µL et une hémoglobine >= 8,0 g/dL dans les 21 jours précédant la randomisation.
  10. Doit être en mesure de retourner sur le site clinique pour des visites de suivi.
  11. Doit être en mesure de fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Ne doit pas avoir d'infection potentiellement mortelle non contrôlée (ou de processus infectieux actif nécessitant un traitement médical systémique intraveineux [IV] dans la semaine précédant l'inscription à l'étude).
  2. Ne doit pas avoir une infection à la schistosomiase diagnostiquée ou suspectée.
  3. Ne pas avoir déjà reçu de greffe de cellules souches hématopoïétiques.
  4. Ne doit pas nécessiter une greffe en tandem.
  5. Ne doit pas être une femme avec un test de grossesse positif, enceinte, allaitante et allaitante, ou souhaitant tomber enceinte au cours de l'étude. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière.
  6. Ne doit pas recevoir de thérapie de remplacement d'œstrogène ou de testostérone, de phytoestrogène, de phyto-testostérone ou de contraceptifs oraux (les patientes peuvent s'inscrire si les contraceptifs oraux sont arrêtés avant l'entrée à l'étude), ou avoir reçu du Depo Provera dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude.
  7. Ne doit pas avoir subi de radiothérapie médiastinale ou sternale antérieure.
  8. Ne doit pas avoir reçu de médicament expérimental autre que des antibiotiques dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou doit recevoir un médicament expérimental au cours de cette étude.
  9. Ne doit pas avoir d'arythmies cardiaques instables, d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, d'antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou d'ischémie, d'accident vasculaire cérébral ou d'événements emboliques dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  10. Ne doit pas avoir de conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du patient à participer à l'étude.
  11. Ne doit pas recevoir ou prévoir de recevoir du palifermine (KGF).
  12. Ne doit pas être allergique aux crustacés.
  13. Ne doit pas avoir déjà pris un analogue de la GnRH dans les 18 mois.
  14. Ne doit pas être une femme ayant subi une ovariectomie bilatérale ou un homme ayant subi une orchidectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LAD 11,25 mg Dépôt de 3 mois
Trois injections intramusculaires LAD 11,25 mg Traitement de 3 mois administré à environ 3 mois d'intervalle.
Médicament: Dépôt d'acétate de leuprolide (LAD) 11,25 mg 3 mois
LAD injection intramusculaire 11,25 mg, durée de 3 mois. Pour stimuler la réponse immunitaire, une injection sous-cutanée de vaccination à l'hémocyanine de patelle (KLH) (1 mg) a été administrée au mois 6.
Autres noms:
  • Lupron
PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo
Trois injections intramusculaires d'un placebo apparié administrées à environ 3 mois d'intervalle.
Médicament: Placebo apparié
Injection intramusculaire de placebo apparié, durée de 3 mois. Pour stimuler la réponse immunitaire, une injection sous-cutanée de vaccination à l'hémocyanine de patelle (KLH) (1 mg) a été administrée au mois 6.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la réponse IgM (mcg/mL) avant la vaccination à l'hémocyanine de patelle (KLH) au mois 6 et après la vaccination à la KLH au mois 7 chez les patients qui ont reçu LAD ou un placebo
Délai: Pré-vaccination au mois 6 (baseline) et post-vaccination au mois 7
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de vaccin KLH 1 mois après que les sujets ont reçu la troisième injection de LAD ou de placebo. Les anticorps IgM d'immunoglobuline sérique ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). La ligne de base est définie comme la concentration d'IgM avant la vaccination KLH. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur d'IgM après la vaccination moins la valeur d'IgM avant la vaccination.
Pré-vaccination au mois 6 (baseline) et post-vaccination au mois 7
Changement moyen par rapport au départ de la réponse IgG1 (mcg/mL) avant la vaccination KLH au mois 6 et après la vaccination KLH au mois 7 chez les patients qui ont reçu LAD ou un placebo
Délai: Pré-vaccination au mois 6 (baseline) et post-vaccination au mois 7
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de vaccin KLH 1 mois après que les sujets ont reçu la troisième injection de LAD ou de placebo. Les anticorps IgG1 d'immunoglobuline sérique ont été déterminés par dosage immuno-enzymatique (ELISA). La ligne de base est définie comme la concentration d'IgG1 avant la vaccination KLH. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur d'IgG1 après la vaccination moins la valeur d'IgG1 au départ.
Pré-vaccination au mois 6 (baseline) et post-vaccination au mois 7
Changement moyen par rapport au départ de la réponse gamma à l'interféron (spots/1 million de cellules) avant la vaccination KLH au mois 6 et après la vaccination KLH au mois 7 chez les patients qui ont reçu LAD ou un placebo
Délai: Pré-vaccination au mois 6 (baseline) et post-vaccination au mois 7
Les patients ont reçu une injection sous-cutanée de vaccin KLH 1 mois après que les sujets ont reçu la troisième injection de LAD ou de placebo. L'interféron gamma a été déterminé par une cellule de formation de points immuno-enzymatique (ELISpot). La ligne de base est définie comme la concentration d'interféron gamma obtenue avant la vaccination KLH. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur gamma de l'interféron après la vaccination moins la valeur gamma de l'interféron au départ.
Pré-vaccination au mois 6 (baseline) et post-vaccination au mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans les cercles d'excision des lymphocytes T (TREC) pour 100 000 cellules CD4+ jusqu'à la visite finale chez les patients traités avec LAD (11,25 mg) ou un placebo après la greffe
Délai: Prétransplantation et posttransplantation (mois 12)

Les cellules CD4+ sont un type de cellule T. Les cellules T sont produites dans le thymus et la fonction thymique peut être déterminée par TREC. En comptant le nombre de TREC présents (seulement 1 copie par cellule) au sein d'une population de cellules CD4, une évaluation de la récupération des lymphocytes T et de la réponse immunitaire est obtenue. Clinique médicale Mayo. http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959. Consulté le 17 MARS 2010

Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme le TREC post-transplantation/100 000 cellules CD4+ moins le TREC pré-transplantation/100 000 cellules CD4+.
Prétransplantation et posttransplantation (mois 12)
Changement moyen entre le nombre initial de TREC pour 100 000 cellules CD8+ et la visite finale chez les patients traités par LAD (11,25 mg) ou un placebo après la greffe
Délai: Prétransplantation et posttransplantation (mois 12)

Les cellules CD8+ sont un type de cellule T. Les cellules T sont produites dans le thymus et la fonction thymique peut être déterminée par TREC. En comptant le nombre de TREC présents (seulement 1 copie par cellule) au sein d'une population de cellules CD8+, une évaluation de la récupération des lymphocytes T et de la réponse immunitaire est obtenue. Clinique médicale Mayo. http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959. Consulté le 17 MARS 2010

Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme le TREC post-transplantation/100 000 cellules CD8+ moins le TREC pré-transplantation/100 000 cellules CD8+.
Prétransplantation et posttransplantation (mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Norwood Immunology Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2006

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2010

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-BT04-093

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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