Исследование по оценке способности Lupron Depot усиливать иммунную функцию после трансплантации костного мозга

Критерии включения:

1. Должна быть женщина в возрасте от 18 до 50 лет или если женщина старше 50 лет имеет уровень концентрации эстрадиола >= 30 пг/мл и уровень фолликулостимулирующего гормона <40 мМЕ/мл, или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) ).

2. Должен иметь болезнь Ходжкина, неходжкинскую лимфому, множественную миелому или лимфому из мантийных клеток и считаться подходящим кандидатом на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

   1. Пациенты с множественной миеломой должны были иметь частичный или полный ответ на химиотерапию.
   2. Пациенты с болезнью Ходжкина или неходжкинской лимфомой, у которых достигнут частичный ответ на первоначальную химиотерапию или первый или второй химиочувствительный рецидив, достигший полного или частичного ответа на лечение спасения. Пациенты в первой ремиссии с мантийно-клеточной лимфомой или с лимфомой промежуточной или высокой степени злокачественности, имеющие высокие промежуточные или высокие баллы IPI (Международный прогностический индекс), также имеют право на участие.
3. Должен быть серонегативным на гепатит С и ВИЧ.
4. Должна быть получена предыдущая иммунизация от столбняка
5. Должен не иметь предшествующей иммунизации KLH.
6. Должен иметь рабочий статус ECOG (PS) <= 1 или Karnofsky PS >= 70%.
7. Должен иметь креатинин <= 2,0 мг/дл; фракция выброса > 45%; диффузия угарного газа в легких (DLCO) > 50% от ожидаемого; билирубин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы, за исключением синдрома Жильбера, SGPT < 3 раза от нормы.
8. Должен быть более 3 недель после любой предыдущей операции (за исключением установки центральной линии) и полностью оправиться от последствий операции.
9. Должен иметь абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 1500 мкл, количество тромбоцитов >= 100 000/мкл и гемоглобин >= 8,0 г/дл в течение 21 дня до рандомизации.
10. Должна быть возможность вернуться в клинику для последующих посещений.
11. Должен быть в состоянии предоставить письменное согласие.

Критерий исключения:

1. Не должно быть неконтролируемой опасной для жизни инфекции (или активного инфекционного процесса, требующего внутривенной [в/в] системной медикаментозной терапии в течение 1 недели до включения в исследование).
2. Не должно быть диагностированной или подозреваемой инфекции шистосомоза.
3. Не должны ранее получать трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
4. Не требует тандемной пересадки.
5. Не должна быть женщиной с положительным тестом на беременность, беременной или кормящей грудью, или желающей забеременеть в ходе исследования. Должна согласиться на использование барьерного метода контрацепции.
6. Не должны получать заместительную терапию эстрогеном или тестостероном, фитоэстрогены, фитотестостерон или оральные контрацептивы (пациенты могут зарегистрироваться, если оральные контрацептивы будут прекращены до включения в исследование), или принимать Депо Провера в течение 3 месяцев после включения в исследование.
7. Не должно быть предшествующего облучения средостения или грудины.
8. Не должны получать какие-либо исследуемые препараты, кроме антибиотиков, в течение 3 недель до введения исследуемого препарата или должны получать исследуемый препарат в ходе этого исследования.
9. Не должно быть нестабильных сердечных аритмий, неконтролируемой застойной сердечной недостаточности, истории инфаркта миокарда (ИМ) или ишемии, инсульта или эмболических событий в течение 6 месяцев до начала исследования.
10. Не должен иметь медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность участия пациента в исследовании.
11. Не должен получать или планировать прием палифермина (KGF).
12. Не должно быть аллергии на моллюсков.
13. Не должен ранее принимать аналог ГнРГ в течение 18 месяцев.
14. Не должна быть женщина, перенесшая двустороннюю овариэктомию, или мужчина с орхиэктомией.