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Un estudio para evaluar la capacidad de Lupron Depot para mejorar la función inmunológica después de un trasplante de médula ósea

9 de abril de 2010 actualizado por: Abbott

Acetato de leuprolida para mejorar la función inmunitaria después del trasplante autólogo de células madre

Estudio de fase 2, realizado en pacientes con enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple o linfoma de células del manto sometidos a altas dosis de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 se llevará a cabo en pacientes con enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple o linfoma de células del manto que se someten a quimioterapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre. Los pacientes serán aleatorizados para recibir LAD 11,25 mg 3 meses de tratamiento o placebo y todos los pacientes serán vacunados con KLH 6 meses después del trasplante. Se evaluará a los pacientes para determinar si la tasa de recuperación inmunológica en el grupo de LAD mejora en comparación con el grupo de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe ser mujer entre 18 y 50 años o si mujer > 50 años tiene un nivel de concentración de estradiol >= 30 pg/mL y nivel de hormona estimulante del folículo < 40 mUI/mL, o hombre entre 18 y 65 años (inclusive). ).
  2. Debe tener la enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple o linfoma de células del manto y ser considerado un candidato adecuado para un trasplante de células madre hematopoyéticas.

    1. Los pacientes con mieloma múltiple deberían haber tenido una respuesta parcial o completa a la quimioterapia.
    2. Pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin que logran una respuesta parcial a la quimioterapia inicial o una primera o segunda recaída quimiosensible, logrando una respuesta completa o parcial al tratamiento de rescate. También son elegibles los pacientes en primera remisión con linfoma de células del manto, o con linfoma de grado intermedio o alto, que presenten puntajes IPI (Índice de pronóstico internacional) alto, intermedio o alto.
  3. Debe ser seronegativo para hepatitis C y VIH.
  4. Debe haber recibido la inmunización previa contra el tétanos.
  5. No debe haber recibido la inmunización previa de KLH.
  6. Debe tener un estado funcional (PS) ECOG <= 1 o Karnofsky PS >= 70%.
  7. Debe tener creatinina <= 2.0 mg/dL; fracción de eyección > 45%; difusión de monóxido de carbono en los pulmones (DLCO) > 50 % de lo previsto; bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal a menos que el síndrome de Gilbert, SGPT < 3 veces el valor normal.
  8. Debe haber pasado más de 3 semanas desde cualquier cirugía previa (excepto la colocación de una línea central) y haberse recuperado completamente de los efectos de la cirugía.
  9. Debe tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 µL, recuento de plaquetas >= 100 000/µL y hemoglobina >= 8,0 g/dL en los 21 días anteriores a la aleatorización.
  10. Debe poder regresar al sitio clínico para las visitas de seguimiento.
  11. Debe ser capaz de dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. No debe tener una infección potencialmente mortal no controlada (o un proceso infeccioso activo que requiera tratamiento médico sistémico intravenoso [IV] dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio).
  2. No debe tener una infección por esquistosomiasis diagnosticada o sospechada.
  3. No haber recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas.
  4. No debe requerir un trasplante en tándem.
  5. No debe ser mujer con una prueba de embarazo positiva, embarazada o en período de lactancia y lactancia, o desear quedar embarazada durante el curso del estudio. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera.
  6. No debe estar recibiendo terapia de reemplazo de estrógeno o testosterona, fitoestrógenos, fitotestosterona o anticonceptivos orales (los pacientes pueden inscribirse si los anticonceptivos orales se suspenden antes de ingresar al estudio), o se les ha administrado Depo Provera dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
  7. No debe haber tenido radiación mediastínica o esternal previa.
  8. No debe haber recibido ningún fármaco en investigación que no sean antibióticos dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o estar programado para recibir un fármaco en investigación durante el curso de este estudio.
  9. No debe tener arritmias cardíacas inestables, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, antecedentes de infarto de miocardio (IM) o isquemia, accidente cerebrovascular o eventos embólicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
  10. No debe tener condiciones médicas o psiquiátricas que, a juicio del investigador, comprometan la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  11. No debe estar recibiendo ni planear recibir palifermin (KGF).
  12. No debe tener alergia a los mariscos.
  13. No debe haber tomado previamente un análogo de GnRH dentro de los 18 meses.
  14. No debe ser una mujer que se haya sometido a una ovariectomía bilateral, ni un hombre con una orquiectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LAD 11.25 mg Depósito de 3 meses
Tres inyecciones intramusculares de LAD 11,25 mg 3 meses de tratamiento administradas con aproximadamente 3 meses de diferencia.
LAD inyección intramuscular 11,25 mg, 3 meses de duración. Para estimular la respuesta inmunitaria, se administró una inyección subcutánea de hemocianina de lapa clave (KLH) (1 mg) en el mes 6.
Otros nombres:
  • Lupron
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Tres inyecciones intramusculares de placebo emparejado administradas aproximadamente con 3 meses de diferencia.
Inyección intramuscular de placebo emparejado, 3 meses de duración. Para estimular la respuesta inmunitaria, se administró una inyección subcutánea de hemocianina de lapa clave (KLH) (1 mg) en el mes 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la respuesta de IgM (mcg/ml) antes de la vacunación con hemocianina de lapa californiana (KLH) en el mes 6 y después de la vacunación con KLH en el mes 7 en pacientes que recibieron LAD o placebo
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de la vacuna KLH 1 mes después de que los sujetos recibieran la tercera inyección de LAD o placebo. Los anticuerpos IgM de inmunoglobulina sérica se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La línea base se define como la concentración de IgM antes de la vacunación con KLH. El cambio desde el inicio se calculó como el valor de IgM después de la vacunación menos el valor de IgM antes de la vacunación.
Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
Cambio medio desde el inicio en la respuesta de IgG1 (mcg/ml) antes de la vacunación con KLH en el mes 6 y después de la vacunación con KLH en el mes 7 en pacientes que recibieron LAD o placebo
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de la vacuna KLH 1 mes después de que los sujetos recibieran la tercera inyección de LAD o placebo. Los anticuerpos séricos de inmunoglobulina IgG1 se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La línea de base se define como la concentración de IgG1 antes de la vacunación con KLH. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de IgG1 después de la vacunación menos el valor de IgG1 en la línea de base.
Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
Cambio medio desde el inicio en la respuesta de interferón gamma (manchas/1 millón de células) antes de la vacunación con KLH en el mes 6 y después de la vacunación con KLH en el mes 7 en pacientes que recibieron LAD o placebo
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de la vacuna KLH 1 mes después de que los sujetos recibieran la tercera inyección de LAD o placebo. El interferón gamma se determinó mediante células formadoras de manchas inmunoabsorbentes ligadas a enzimas (ELISpot). La línea de base se define como la concentración de interferón gamma obtenida antes de la vacunación con KLH. El cambio desde la línea base se calculó como el valor de interferón gamma después de la vacunación menos el valor de interferón gamma en la línea base.
Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en los círculos de escisión de células T (TREC) por 100 000 células CD4+ hasta la visita final en pacientes tratados con LAD (11,25 mg) o placebo después del trasplante
Periodo de tiempo: Pretrasplante y postrasplante (Mes 12)

Las células CD4+ son un tipo de célula T. Las células T se producen en el timo y la función tímica puede determinarse mediante TREC. Al contar el número de TREC presentes (solo 1 copia por célula) dentro de una población de células CD4, se obtiene una evaluación de la recuperación de células T y la respuesta inmunitaria. Clínica Médica Mayo. http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959. Consultado el 17 de MARZO de 2010

El cambio desde el inicio se define como TREC postrasplante/100 000 células CD4+ menos TREC pretrasplante/100 000 células CD4+.

Pretrasplante y postrasplante (Mes 12)
Cambio medio desde el inicio en TREC por 100 000 células CD8+ hasta la visita final en pacientes tratados con LAD (11,25 mg) o placebo después del trasplante
Periodo de tiempo: Pretrasplante y postrasplante (Mes 12)

Las células CD8+ son un tipo de célula T. Las células T se producen en el timo y la función tímica puede determinarse mediante TREC. Al contar el número de TREC presentes (solo 1 copia por célula) dentro de una población de células CD8+, se obtiene una evaluación de la recuperación de células T y la respuesta inmunitaria. Clínica Médica Mayo. http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959. Consultado el 17 de MARZO de 2010

El cambio desde el inicio se define como TREC postrasplante/100 000 células CD8+ menos TREC pretrasplante/100 000 células CD8+.

Pretrasplante y postrasplante (Mes 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma No Hodgkin

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