- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00275262
Un estudio para evaluar la capacidad de Lupron Depot para mejorar la función inmunológica después de un trasplante de médula ósea
Acetato de leuprolida para mejorar la función inmunitaria después del trasplante autólogo de células madre
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mujer entre 18 y 50 años o si mujer > 50 años tiene un nivel de concentración de estradiol >= 30 pg/mL y nivel de hormona estimulante del folículo < 40 mUI/mL, o hombre entre 18 y 65 años (inclusive). ).
Debe tener la enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple o linfoma de células del manto y ser considerado un candidato adecuado para un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Los pacientes con mieloma múltiple deberían haber tenido una respuesta parcial o completa a la quimioterapia.
- Pacientes con enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin que logran una respuesta parcial a la quimioterapia inicial o una primera o segunda recaída quimiosensible, logrando una respuesta completa o parcial al tratamiento de rescate. También son elegibles los pacientes en primera remisión con linfoma de células del manto, o con linfoma de grado intermedio o alto, que presenten puntajes IPI (Índice de pronóstico internacional) alto, intermedio o alto.
- Debe ser seronegativo para hepatitis C y VIH.
- Debe haber recibido la inmunización previa contra el tétanos.
- No debe haber recibido la inmunización previa de KLH.
- Debe tener un estado funcional (PS) ECOG <= 1 o Karnofsky PS >= 70%.
- Debe tener creatinina <= 2.0 mg/dL; fracción de eyección > 45%; difusión de monóxido de carbono en los pulmones (DLCO) > 50 % de lo previsto; bilirrubina sérica < 1,5 veces el límite superior de lo normal a menos que el síndrome de Gilbert, SGPT < 3 veces el valor normal.
- Debe haber pasado más de 3 semanas desde cualquier cirugía previa (excepto la colocación de una línea central) y haberse recuperado completamente de los efectos de la cirugía.
- Debe tener un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 µL, recuento de plaquetas >= 100 000/µL y hemoglobina >= 8,0 g/dL en los 21 días anteriores a la aleatorización.
- Debe poder regresar al sitio clínico para las visitas de seguimiento.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- No debe tener una infección potencialmente mortal no controlada (o un proceso infeccioso activo que requiera tratamiento médico sistémico intravenoso [IV] dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio).
- No debe tener una infección por esquistosomiasis diagnosticada o sospechada.
- No haber recibido previamente un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- No debe requerir un trasplante en tándem.
- No debe ser mujer con una prueba de embarazo positiva, embarazada o en período de lactancia y lactancia, o desear quedar embarazada durante el curso del estudio. Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera.
- No debe estar recibiendo terapia de reemplazo de estrógeno o testosterona, fitoestrógenos, fitotestosterona o anticonceptivos orales (los pacientes pueden inscribirse si los anticonceptivos orales se suspenden antes de ingresar al estudio), o se les ha administrado Depo Provera dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
- No debe haber tenido radiación mediastínica o esternal previa.
- No debe haber recibido ningún fármaco en investigación que no sean antibióticos dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o estar programado para recibir un fármaco en investigación durante el curso de este estudio.
- No debe tener arritmias cardíacas inestables, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada, antecedentes de infarto de miocardio (IM) o isquemia, accidente cerebrovascular o eventos embólicos dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
- No debe tener condiciones médicas o psiquiátricas que, a juicio del investigador, comprometan la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- No debe estar recibiendo ni planear recibir palifermin (KGF).
- No debe tener alergia a los mariscos.
- No debe haber tomado previamente un análogo de GnRH dentro de los 18 meses.
- No debe ser una mujer que se haya sometido a una ovariectomía bilateral, ni un hombre con una orquiectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: LAD 11.25 mg Depósito de 3 meses
Tres inyecciones intramusculares de LAD 11,25 mg 3 meses de tratamiento administradas con aproximadamente 3 meses de diferencia.
|
LAD inyección intramuscular 11,25 mg, 3 meses de duración.
Para estimular la respuesta inmunitaria, se administró una inyección subcutánea de hemocianina de lapa clave (KLH) (1 mg) en el mes 6.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebos
Tres inyecciones intramusculares de placebo emparejado administradas aproximadamente con 3 meses de diferencia.
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Inyección intramuscular de placebo emparejado, 3 meses de duración.
Para estimular la respuesta inmunitaria, se administró una inyección subcutánea de hemocianina de lapa clave (KLH) (1 mg) en el mes 6.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en la respuesta de IgM (mcg/ml) antes de la vacunación con hemocianina de lapa californiana (KLH) en el mes 6 y después de la vacunación con KLH en el mes 7 en pacientes que recibieron LAD o placebo
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
|
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de la vacuna KLH 1 mes después de que los sujetos recibieran la tercera inyección de LAD o placebo.
Los anticuerpos IgM de inmunoglobulina sérica se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La línea base se define como la concentración de IgM antes de la vacunación con KLH.
El cambio desde el inicio se calculó como el valor de IgM después de la vacunación menos el valor de IgM antes de la vacunación.
|
Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
|
Cambio medio desde el inicio en la respuesta de IgG1 (mcg/ml) antes de la vacunación con KLH en el mes 6 y después de la vacunación con KLH en el mes 7 en pacientes que recibieron LAD o placebo
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
|
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de la vacuna KLH 1 mes después de que los sujetos recibieran la tercera inyección de LAD o placebo.
Los anticuerpos séricos de inmunoglobulina IgG1 se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
La línea de base se define como la concentración de IgG1 antes de la vacunación con KLH.
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de IgG1 después de la vacunación menos el valor de IgG1 en la línea de base.
|
Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
|
Cambio medio desde el inicio en la respuesta de interferón gamma (manchas/1 millón de células) antes de la vacunación con KLH en el mes 6 y después de la vacunación con KLH en el mes 7 en pacientes que recibieron LAD o placebo
Periodo de tiempo: Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
|
Los pacientes recibieron una inyección subcutánea de la vacuna KLH 1 mes después de que los sujetos recibieran la tercera inyección de LAD o placebo.
El interferón gamma se determinó mediante células formadoras de manchas inmunoabsorbentes ligadas a enzimas (ELISpot).
La línea de base se define como la concentración de interferón gamma obtenida antes de la vacunación con KLH.
El cambio desde la línea base se calculó como el valor de interferón gamma después de la vacunación menos el valor de interferón gamma en la línea base.
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Mes 6 antes de la vacunación (línea de base) y Mes 7 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio medio desde el inicio en los círculos de escisión de células T (TREC) por 100 000 células CD4+ hasta la visita final en pacientes tratados con LAD (11,25 mg) o placebo después del trasplante
Periodo de tiempo: Pretrasplante y postrasplante (Mes 12)
|
Las células CD4+ son un tipo de célula T. Las células T se producen en el timo y la función tímica puede determinarse mediante TREC. Al contar el número de TREC presentes (solo 1 copia por célula) dentro de una población de células CD4, se obtiene una evaluación de la recuperación de células T y la respuesta inmunitaria. Clínica Médica Mayo. http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959. Consultado el 17 de MARZO de 2010 El cambio desde el inicio se define como TREC postrasplante/100 000 células CD4+ menos TREC pretrasplante/100 000 células CD4+. |
Pretrasplante y postrasplante (Mes 12)
|
Cambio medio desde el inicio en TREC por 100 000 células CD8+ hasta la visita final en pacientes tratados con LAD (11,25 mg) o placebo después del trasplante
Periodo de tiempo: Pretrasplante y postrasplante (Mes 12)
|
Las células CD8+ son un tipo de célula T. Las células T se producen en el timo y la función tímica puede determinarse mediante TREC. Al contar el número de TREC presentes (solo 1 copia por célula) dentro de una población de células CD8+, se obtiene una evaluación de la recuperación de células T y la respuesta inmunitaria. Clínica Médica Mayo. http://www.mayomedicallaboratories.com/test-catalog/Clinical+and+Interpretive/87959. Consultado el 17 de MARZO de 2010 El cambio desde el inicio se define como TREC postrasplante/100 000 células CD8+ menos TREC pretrasplante/100 000 células CD8+. |
Pretrasplante y postrasplante (Mes 12)
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- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
Otros números de identificación del estudio
- L-BT04-093
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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