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Verwendung von Etanercept bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Lichen Planus

20. März 2018 aktualisiert von: David Fiorentino, Stanford University

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept 50 mg SC zweimal wöchentlich bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Lichen planus

Der Zweck besteht darin, das Ansprechen der Probanden auf Etanercept (im Vergleich zu Placebo) bei der Behandlung der körperlichen Anzeichen von Schleimhaut- und Hautflechte planus zu beurteilen. Die Forscher möchten auch die Wirkung von Etanercept auf krankheitsbedingten Juckreiz, Schmerzen und schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten mit Lichen planus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lichen planus betrifft bis zu 1 % der Weltbevölkerung. Jüngste Schätzungen gehen davon aus, dass etwa 0,44 % der US-Bevölkerung an dieser Krankheit leiden. Eine orale oder genitale Beteiligung tritt bei 60–70 % der Patienten auf und kann bei 20–30 % der Patienten die einzige Manifestation der Krankheit sein.

Lichen planus ist eine mukokutane Erkrankung, die Haut, Mund- oder Genitalschleimhaut, Bindehaut und Nägel betreffen kann. Auf der Haut zeigt sich die Krankheit als multiple Papeln, die lokalisiert oder generalisiert sein können und oft extrem jucken. Schleimhauterkrankungen können entweder aus asymptomatischen Plaques oder extrem schmerzhaften erosiven Läsionen bestehen. Der Krankheitsverlauf ist unvorhersehbar und dauert typischerweise 1-2 Jahre, kann aber einem chronischen, rezidivierenden Verlauf folgen. Erosive Schleimhauterkrankungen müssen aus vielen Gründen aggressiv behandelt werden: Erstens können die damit verbundenen Schmerzen für den Patienten schwächend sein. Patienten mit schwerem oralen Lichen planus können aufgrund von Schmerzen im Zusammenhang mit dem Essen unterernährt werden. Eine Vulvaerkrankung kann Dyspareunie, brennende Schmerzen und Ausfluss verursachen; zweitens neigt die Krankheit dazu, chronisch zu sein, mit geringer Chance auf Selbstheilung; Drittens ist eine erosive Erkrankung mit einem erhöhten Risiko für Plattenepithelkarzinome in den betroffenen Bereichen verbunden. Diese Krebsarten treten bei bis zu 1 % der Patienten über einen Zeitraum von 3 Jahren auf und können für den Patienten aggressiv und sogar lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden.

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass TNF-alpha eine Rolle bei der Pathogenese von Lichen planus spielt. Es wurde gezeigt, dass im Serum dieser Patienten erhöhte TNF-alpha-Spiegel vorhanden sind. Darüber hinaus zeigen Haut- und Schleimhautbiopsien erhöhtes TNF-alpha, das von den infiltrierenden Lymphozyten sowie den basalen Keratinozyten produziert wird. Es wurde vermutet, dass die Expression des TNF-alpha-Rezeptors auf den basalen Keratinozyten zur Apoptose beitragen kann. Auch TNFR1 (ein TNF-alpha-Rezeptor) wird von den infiltrierenden mononukleären Zellen sowie den Keratinozyten exprimiert. Erhöhte Konzentrationen an löslichen TNF-Rezeptoren werden auch im Serum von Patienten mit Lichen planus gefunden. Ein neuerer Bericht hat auch gezeigt, dass Polymorphismen im TNF-alpha-Gen sowohl mit oralem als auch mit kutanem Lichen planus assoziiert sind. Schließlich hat sich Thalidomid, das teilweise als potenter Inhibitor der TNF-alpha-Transkription fungiert, als wirksam (in kleinen Fallserien und Berichten) bei ausgewählten Patienten zur Behandlung von oralem und genitalem Lichen ruber erwiesen. Thalidomid ist jedoch ein starkes Teratogen und kann bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden. Darüber hinaus führt die Anwendung von Thalidomid nicht selten zu Neurotoxizität, die dauerhaft sein kann, und schränkt somit die Verwendung dieses Arzneimittels ein. Trotz der Beweise für eine Rolle von TNF-alpha bei LP gibt es keine Berichte über die Verwendung von TNF-Inhibitoren für diese Krankheit.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit Lichen planus.

Diese Studie besteht aus 3 Perioden: erstens, einer doppelblinden Periode (Wochen 0-12), in der die Probanden randomisiert Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich oder Placebo zugeteilt werden; zweitens eine Open-Label-Periode (Wochen 12-24), in der Patienten, die randomisiert einer Placebo-Behandlung zugeteilt wurden und keine vollständige Remission erreicht haben, auf die Anwendung von Etanercept mit 50 mg zweimal wöchentlich umgestellt werden. Patienten, die zuvor in den Wochen 0–12 Etanercept erhalten haben und keine vollständige Remission erreicht haben, werden in den Wochen 12–24 mit einer niedrigeren Dosierung von 25 mg zweimal wöchentlich mit Etanercept fortgeführt; drittens eine 8-wöchige Nachbeobachtungszeit für alle Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, M.D. Dermatology, PLLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 26157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Wright State University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Muss eine durch Biopsie festgestellte Diagnose von Lichen planus mit sich führen
  • Die Patienten müssen eine Punktzahl von 3 oder höher bei der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) haben.

  • Der Patient muss als geeignet für eine systemische Therapie angesehen werden, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Unfähigkeit, das Gewicht aufgrund von Schmerzen beim Essen, Kauen oder Schlucken zu halten;
    2. Dyspareunie oder Dysurie aufgrund genitaler Läsionen;
    3. Juckreiz/Schmerzen von ausreichender Schwere, dass die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigt werden
  • Vor Beginn der Behandlung mit Etanercept muss eine systemische Lichen planus-Behandlung für 4 Wochen abgesetzt werden
  • Bei Anwendung eines topischen Kortikosteroids in den betroffenen Bereichen müssen Dosis und Häufigkeit für 2 Wochen vor Beginn des Studienmittels und während des Verlaufs der Studie unverändert bleiben.
  • Muss 2 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments und für die gesamte Dauer der Studie kein topisches Cyclosporin, Tacrolimus oder Pimecrolimus sein.
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, und muss die Freigabe und Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen genehmigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und mindestens 3 Monate vor der Studie eine erfolgreiche Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Der Proband oder Beauftragte muss in der Lage sein, sich das Prüfprodukt selbst zu injizieren.

  • Screening-Laborergebnisse liegen innerhalb der folgenden Parameter:

    • Hämoglobin > 10 g/dl
    • Weiße Blutkörperchen > 3,5 x 10^9/l
    • Neutrophile > 1,5 x 10^9/L
    • Blutplättchen > 100 x 10^9/L
    • Lymphozyten > 0,5 x 10^9/L
    • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl
    • Hepatitis-C-Serologie – nicht reaktiv
    • AST und ALT < 2X Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben, oder das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Basisbesuch Prüfmittel erhalten.
  • Bekannter HIV-positiver Status, andere immunsuppressive Erkrankungen oder Unfähigkeit, während der Dauer der Studie Safer Sex zu praktizieren
  • Bei dem Probanden wurde innerhalb der letzten 5 Jahre eine bösartige Erkrankung diagnostiziert
  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome einer lymphoproliferativen Erkrankung.
  • Andere Haut- oder Schleimhauterkrankungen, die die Beurteilung des Lichen ruber beeinträchtigen könnten.
  • Lichen planus-Varianten, einschließlich hypertropher, atrophischer, follikulärer (einschließlich Lichen planopilaris) und bullöser Hautformen.
  • Patienten mit Lichen sclerosis et atrophicus (LS&A)
  • Klinische Anamnese und Läsionsverteilung verdächtig für ein lichenoides Arzneimittelexanthem
  • Schwere Begleiterkrankungen
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder positiver PPD beim Screening. Bekannte Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B oder C oder Lupus, SLE, Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder früherer Episode einer Demyelinisierung des Zentralnervensystems, transversaler Myelitis, Optikusneuritis, Epilepsie, psychiatrischer Erkrankung oder anderen chronischen schweren medizinischen Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) jeglicher Schwere
  • Verwendung eines Lebendimpfstoffs 90 Tage vor oder während dieser Studie.
  • Frühere Exposition und/oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Etanercept
  • Gleichzeitige Anwendung oder Versagen eines TNF-Hemmers
  • Frühere Exposition gegenüber Alefacept oder Efalizumab innerhalb von 6 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige Sulfasalazin-Therapie
  • Vorherige oder gleichzeitige Cyclophosphamid-Therapie
  • Aktive schwere Infektionen oder frühere Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder orale/intravenöse Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening und den Baseline-Besuchen erfordern.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder Magengeschwüre
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung anderer Therapien
  • Schwanger oder stillend

  • Dokumentiertes Vorhandensein von einem der folgenden:

    • Proteinurie > 1+ durch Dipstick-Screening
    • 24 Stunden Proteinausscheidung > 0,5 g
    • Symptomatische Lebererkrankung mit Serumalbumin < 3 G/DL
    • PT oder PTT > ULN, oder
    • Chronische Lebererkrankung
  • Dokumentierte forcierte Vitalkapazität < 50 % der Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Injektion
Die Patienten erhalten in den Wochen 1-12 zweimal wöchentlich eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Etanercept
Die Patienten erhalten in den Wochen 1 bis 12 zweimal wöchentlich eine Etanercept-Injektion.
Arzneimittel: Etanercept
Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Wochen ein Ansprechen bei Schleimhauterkrankungen (oder Hauterkrankungen, wenn keine Schleimhauterkrankung) erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Beurteilung der Krankheitswerte durch den Arzt: 0 = klar; 1 = minimale Erkrankung; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mäßige Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung. Die Probanden hatten zu Studienbeginn einen Wert von >=3. Um als Responder zu gelten, muss der Proband ein Niveau von 0 oder 1 oder eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der Skala erreichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bei Haut- oder Schleimhauterkrankungen nach 24 Wochen ein Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Globale Beurteilung der Krankheitswerte durch den Arzt: 0 = klar; 1 = minimale Erkrankung; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mäßige Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung. Die Probanden hatten zu Studienbeginn einen Wert von >=3. Um als Responder zu gelten, muss der Proband ein Niveau von 0 oder 1 oder eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der Skala erreichen.
Grundlinie; Woche 24
Die ärztliche Beurteilung der Krankheitsoberfläche (PSAD) für orale Erkrankungen nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Der prozentuale Anteil des von der Erkrankung betroffenen Oberflächenbereichs wird angegeben, wie vom Arzt unter Verwendung einer Likert-Skala bewertet. Die Bewertungspunktzahlen reichen von 0-5, wobei niedrigere Punktzahlen einem geringeren Prozentsatz der erkrankten Oberfläche entsprechen. 0=klar, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50%, 5=>50%.
Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Die ärztliche Beurteilung der Krankheitsoberfläche (PSAD) für Genitalerkrankungen nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Der prozentuale Anteil des von der Erkrankung betroffenen Oberflächenbereichs wird angegeben, wie vom Arzt unter Verwendung einer Likert-Skala bewertet. Die Bewertungspunktzahlen reichen von 0-5, wobei niedrigere Punktzahlen einem geringeren Prozentsatz der erkrankten Oberfläche entsprechen. 0=klar, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50%, 5=>50%.
Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Die ärztliche Beurteilung der Krankheitsoberfläche (PSAD) für Hautkrankheiten nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Der prozentuale Anteil des von der Erkrankung betroffenen Oberflächenbereichs wird angegeben, wie vom Arzt unter Verwendung einer Likert-Skala bewertet. Die Bewertungspunktzahlen reichen von 0-5, wobei niedrigere Punktzahlen einem geringeren Prozentsatz der erkrankten Oberfläche entsprechen. 0=klar, 1=<2%, 2=2-9%, 3=10-29%, 4=30-50%, 5=>50%.
Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Kutane Zielläsionsbewertungen – Erythem, nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 12; Woche 24
Dies ist eine Untersuchungs-basierte Bewertung einer einzelnen vorab ausgewählten Ziel-Hautläsion. Die Beurteilungswerte reichen von 0-3 auf einer Likert-Skala, wobei höhere Werte ein schlimmeres Erythem bedeuten. 0 = klar, 1 = mild/rosa, 2 = mäßig rot, 3 = stark rot/violett.
Woche 12; Woche 24
Kutane Zielläsions-Scores – Höhe, nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 12; Woche 24
Dies ist eine Untersuchungs-basierte Bewertung einer einzelnen vorab ausgewählten Ziel-Hautläsion. Die Bewertungsergebnisse reichen von 0 bis 3 auf einer Likert-Skala, wobei höhere Werte eine schlechtere Höhe bedeuten. 0 = flach, 1 = kaum tastbar (< 0,5 mm), 2 = mäßig (0,5 mm–1 mm), 3 = stark (> 1 mm).
Woche 12; Woche 24
Kutane Zielläsions-Scores – Skala, nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 12; Woche 24
Dies ist eine Untersuchungs-basierte Bewertung einer einzelnen vorab ausgewählten Ziel-Hautläsion. Die Bewertungen reichen von 0 bis 3 auf einer Likert-Skala, wobei höhere Werte eine schlechtere Skalierung bedeuten. 0 = keine, 1 = feiner/staubiger Zunder, 2 = mäßiger Zunder, 3 = dicker/zäher Zunder.
Woche 12; Woche 24
Kutane Zielläsions-Scores – Gesamt, nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Woche 12; Woche 24
Dieser Score summiert alle 3 Elemente des Zielläsions-Scores (Erythem, Elevation, Skala), die in den Ergebnismessungen 6-8 beschrieben sind. Die Bewertungspunkte reichen von 0 bis 9 auf einer Likert-Skala, wobei höhere Zahlen eine schwerere Erkrankung in der Zielhautläsion bedeuten.
Woche 12; Woche 24
Patientenbeurteilung der Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzstärke anzugeben, indem sie sie auf einer linearen 10-cm-VAS-Skala markierten. Die Anzahl der Zentimeter vom linken Ende der Linie bis zur Markierung wurde in cm gemessen. Gesamtbereich war 0-10. Niedrigere Werte entsprechen weniger Schmerzen, höhere Werte mehr Schmerzen.
Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Patientenbeurteilung von Pruritus (Juckreiz) auf einer visuellen Analogskala (VAS) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Juckreizniveau anzugeben, indem sie es auf einer linearen 10-cm-VAS-Skala markierten. Die Anzahl der Zentimeter vom linken Ende der Linie bis zur Markierung wurde in cm gemessen. Gesamtbereich war 0-10. Niedrigere Werte entsprechen weniger Juckreiz, höhere Werte entsprechen stärkerem Juckreiz.
Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Patientenbewertung des Gesamtschweregrads der Erkrankung (Patient Global Assessment) nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Gesamteinschätzung der Schwere der Erkrankung im Vergleich zu ihrer Ausgangsuntersuchung anzugeben. Die Skala reicht von 0-5, wobei niedrigere Werte einer stärkeren Verbesserung der Erkrankung entsprechen. 0 = klar/keine Erkrankung, 1 = stark gebessert (> 75 % gebessert), 2 = gebessert (25–75 %), 3 = minimal gebessert (< 25 %), 4 = keine Veränderung, 5 = verschlechterte Erkrankung.
Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Die Anzahl der Probanden, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis Woche 12 und Woche 24 aufgetreten sind
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburt darstellt Defekt.
Grundlinie; Woche 12; Woche 24
Die Anzahl der Placebo-Patienten, die nach 12 Wochen kein vollständiges Ansprechen zeigen (definiert als globale Beurteilung des Arztes als „frei“)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein vollständiges Ansprechen ist definiert als eine Punktzahl von 0 (was „keine Krankheit“ darstellt) auf der Physician Global Assessment. Globale Beurteilung der Krankheitswerte durch den Arzt: 0 = klar; 1 = minimale Erkrankung; 2 = leichte Erkrankung; 3 = mäßige Erkrankung; 4 = schwere Erkrankung. Dieser Endpunkt ist die Anzahl der Patienten unter Placebo, die bei diesem Maß einen anderen Wert als 0 hatten.
12 Wochen
Der Prozentsatz der Placebo- und Studienmedikationspatienten, die in der Lage sind, die Anwendung von topischen Kortikosteroiden bis Woche 24 einzustellen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Emory University
Wake Forest University Health Sciences
Oregon Health and Science University
Tufts Medical Center
University Hospitals Cleveland Medical Center
University of Louisville
Wright State University
Fivenson, David, M.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Fiorentino, MD, PhD, Stanford University
  • Studienleiter: David F Fiorentino, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20041132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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