Uso de etanercept en el tratamiento del liquen plano moderado a severo

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años.
• Debe llevar un diagnóstico de liquen plano determinado por biopsia
• Los pacientes deben tener una puntuación de 3 o más en la evaluación global del médico (PGA).

• El paciente debe ser considerado apropiado para la terapia sistémica en base al cumplimiento de uno de los siguientes criterios:

  1. incapacidad para mantener el peso debido al dolor al comer, masticar o tragar;
  2. dispareunia o disuria por lesiones genitales;
  3. picazón/dolor de suficiente severidad que las actividades de la vida diaria se ven significativamente afectadas
• Debe estar fuera del tratamiento del liquen plano sistémico durante 4 semanas antes de comenzar con etanercept
• Si usa corticosteroides tópicos en las áreas afectadas, la dosis y la frecuencia deben permanecer sin cambios durante 2 semanas antes de comenzar con el agente del estudio y durante el curso del estudio.
• Debe estar fuera de ciclosporina tópica, tacrolimus o pimecrolimus durante 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio y durante toda la duración del estudio.
• Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio y debe autorizar la divulgación y el uso de la información de salud protegida.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al momento de ingresar al estudio y deben practicar métodos anticonceptivos exitosos durante al menos 3 meses antes del estudio.
• El sujeto o la persona designada debe tener la capacidad de autoinyectarse el producto en investigación.

• Los resultados del laboratorio de detección están dentro de los siguientes parámetros:

  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Glóbulos blancos > 3,5 x 10^9/L
  • Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Linfocitos > 0,5 x 10^9/L
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
  • Serología hepatitis C - no reactiva
  • AST y ALT < 2X límite superior de lo normal (LSN)

Criterio de exclusión:

• El sujeto está actualmente inscrito en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación, o el sujeto ha recibido agente(s) en investigación dentro de los 90 días de la visita inicial.
• Estado seropositivo conocido, cualquier otra enfermedad inmunosupresora o incapacidad para practicar sexo seguro durante la duración del estudio.
• El sujeto ha sido diagnosticado con una neoplasia maligna en los últimos 5 años.
• El sujeto tiene signos o síntomas de una enfermedad linfoproliferativa.
• Otras enfermedades de la piel o las mucosas que puedan interferir con las evaluaciones del liquen plano.
• Variantes de liquen plano que incluyen formas cutáneas hipertróficas, atróficas, foliculares (incluido el liquen planopilaris) y ampollosas.
• Pacientes con liquen escleroso y atrófico (LS&A)
• Historia clínica y distribución de la lesión sospechosa de erupción liquenoide medicamentosa
• Comorbilidades graves
• Antecedentes de tuberculosis (TB) o PPD positivo en la selección. Antecedentes conocidos de hepatitis B o C activa, o lupus, SLE, antecedentes de esclerosis múltiple o episodio previo de desmielinización del sistema nervioso central, mielitis transversa, neuritis óptica, epilepsia, afección psiquiátrica u otras enfermedades médicas crónicas graves.
• El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de cualquier gravedad
• Uso de una vacuna viva 90 días antes o durante este estudio.
• Exposición previa y/o sensibilidad conocida a etanercept
• Uso simultáneo o falla de cualquier inhibidor de TNF
• Exposición previa a alefacept o efalizumab dentro de las 6 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Terapia concurrente de sulfasalazina
• Terapia previa o concurrente con ciclofosfamida
• Infecciones graves activas o infección previa que requiera hospitalización o antibióticos orales/intravenosos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección, o entre la visita de selección y la visita inicial.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa o enfermedad ulcerosa péptica
• Abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de incumplimiento de otras terapias
• embarazada o lactando

• Presencia documentada de cualquiera de los siguientes:

  • Proteinuria > 1+ por tira reactiva
  • Excreción de proteínas en 24 horas > 0,5 g
  • Enfermedad hepática sintomática con albúmina sérica < 3 G/DL
  • PT o PTT > LSN, o
  • Enfermedad cronica del higado
• Capacidad vital forzada documentada < 50% de la predicha