Uso do Etanercepte no Tratamento do Líquen Plano Moderado a Grave

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos.
• Deve ter um diagnóstico de líquen plano determinado por biópsia
• Os pacientes devem ter uma pontuação de 3 ou mais na avaliação global do médico (PGA).

• O paciente deve ser considerado adequado para terapia sistêmica com base no cumprimento de um dos seguintes critérios:

  1. incapacidade de manter o peso devido à dor ao comer, mastigar ou engolir;
  2. dispareunia ou disúria devido a lesões genitais;
  3. coceira/dor de gravidade suficiente para que as atividades da vida diária sejam significativamente afetadas
• Deve estar fora do tratamento de líquen plano sistêmico por 4 semanas antes de iniciar o etanercept
• Se estiver usando corticosteroide tópico nas áreas afetadas, a dose e a frequência devem permanecer inalteradas por 2 semanas antes de iniciar o agente do estudo e durante o curso do estudo.
• Deve estar fora da ciclosporina tópica, tacrolimus ou pimecrolimus por 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo e durante toda a duração do estudo.
• Deve ser capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo e deve autorizar a divulgação e uso de informações de saúde protegidas.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo e devem estar praticando métodos contraceptivos bem-sucedidos por pelo menos 3 meses antes do estudo.
• O sujeito ou pessoa designada deve ter a capacidade de auto-injetar o produto sob investigação.

• Os resultados laboratoriais de triagem estão dentro dos seguintes parâmetros:

  • Hemoglobina > 10 g/dL
  • Glóbulos brancos > 3,5 x 10^9/L
  • Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas > 100 x 10^9/L
  • Linfócitos > 0,5 x 10^9/L
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dL
  • Sorologia para hepatite C - não reagente
  • AST e ALT < 2X limite superior do normal (LSN)

Critério de exclusão:

• O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento, ou o sujeito recebeu agente(s) de investigação dentro de 90 dias da visita inicial.
• Status HIV positivo conhecido, qualquer outra doença imunossupressora ou incapacidade de praticar sexo seguro durante a duração do estudo
• O indivíduo foi diagnosticado com uma malignidade nos últimos 5 anos
• O sujeito tem sinais ou sintomas de uma doença linfoproliferativa.
• Outra doença de pele ou mucosa que possa interferir nas avaliações do líquen plano.
• Variantes do líquen plano incluindo formas cutâneas hipertróficas, atróficas, foliculares (incluindo líquen planopilar) e bolhosas.
• Pacientes com líquen esclerose et atrófico (LS&A)
• História clínica e distribuição das lesões suspeitas de erupção liquenoide por drogas
• Comorbidades graves
• História de tuberculose (TB) ou PPD positivo na triagem. História conhecida de hepatite B ou C ativa, ou lúpus, LES, história de esclerose múltipla ou episódio anterior de desmielinização do sistema nervoso central, mielite transversa, neurite óptica, epilepsia, condição psiquiátrica ou outras doenças crônicas graves.
• O sujeito tem um diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) de qualquer gravidade
• Uso de uma vacina viva 90 dias antes ou durante este estudo.
• Exposição prévia e/ou sensibilidade conhecida ao etanercepte
• Uso concomitante ou falha de qualquer inibidor de TNF
• Exposição prévia a alefacept ou efalizumabe dentro de 6 semanas após a administração do medicamento do estudo
• Terapia concomitante com sulfasalazina
• Terapia anterior ou concomitante com ciclofosfamida
• Infecções graves ativas ou infecção prévia que requeira hospitalização ou antibióticos orais/intravenosos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou entre a triagem e as visitas iniciais.
• Doença inflamatória intestinal ativa ou úlcera péptica
• Abuso de drogas ou álcool dentro de 12 meses da visita de triagem.
• Histórico de não adesão a outras terapias
• Grávida ou lactante

• Presença documentada de qualquer um dos seguintes:

  • Proteinúria > 1+ por triagem de vareta
  • Excreção de proteína em 24 horas > 0,5 g
  • Doença hepática sintomática com albumina sérica < 3 G/DL
  • PT ou PTT > ULN, ou
  • doença hepática crônica
• Capacidade vital forçada documentada < 50% do previsto