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Dosis-Antwort von Adenosin bei perioperativen Schmerzen

1. August 2006 aktualisiert von: Xsira Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, eskalierende Dosis-Wirkungs-Studie der Phase 2 mit intravenösem Adenosin zur perioperativen Analgesie bei Frauen, die sich einer abdominalen Hysterektomie oder Myomektomie unterziehen

Adenosin-A1- und -A2-Rezeptoren sind im Gehirn und Rückenmark weit verbreitet und stellen ein Nicht-Opiat-Ziel für die Schmerzbehandlung dar. Aktivierte spinale A1-Rezeptoren hemmen die sensorische Übertragung, indem sie das langsame ventrale Wurzelpotential hemmen, das die von der C-Faser hervorgerufene exzitatorische Reaktion ist, die mit der Nozizeption verbunden ist. Adenosin kann intrinsische Neuronen durch eine Erhöhung der K+-Leitfähigkeit und eine präsynaptische Hemmung sensorischer Nervenenden hemmen, um die Freisetzung von Substanz P und möglicherweise Glutamat zu hemmen. Obwohl Adenosin-A3-Rezeptoren nicht im Nervensystem zu finden sind, ist Adenosin auch dafür bekannt, entzündungshemmende Eigenschaften zu haben, die zur Schmerzlinderung im peripheren Umfeld einer Entzündung beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Perioperative Schmerzen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Adenosin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - University of California, San Francisco
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - University of Miami/Miller School of Medicine
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
    - Medical College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University of Chicago
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest University/Forsyth Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    - Memorial Hermann-Memorial City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Geschlecht; Alter 18 bis 65 Jahre;
Physische Klassifikation I bis III der American Society of Anesthesiology (ASA);
geplant für nicht auftretende abdominale Hysterektomie (mit oder ohne Salpingo-Oophorektomie) oder Myomektomie unter Vollnarkose;

Ausschlusskriterien:

Körperliche ASA-Klassifizierung von IV oder V;
dokumentierte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie, Aortenstenose, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen größer als ein atrioventrikulärer (AV) Block ersten Grades, sinuatrialer (SA) oder AV-Knoten-Erkrankung, einschließlich Sick-Sinus-Syndrom oder symptomatischer Bradykardie , Vorhandensein von Geräten, einschließlich Herzschrittmachern oder internen Defibrillatoren, oder Vorgeschichte von Symptomen, die mit einer der oben genannten Erkrankungen übereinstimmen (z. B. Angina pectoris, Dyspnoe bei Anstrengung, paroxysmale nächtliche Dyspnoe);
Vorgeschichte von Asthma, bronchospastischer Lungenerkrankung oder hyperreaktiver Atemwegserkrankung;
Geschichte der Gicht;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dosis-Wirkung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xsira Pharmaceuticals

Ermittler

Hauptermittler: Tong J Gan, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat