- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00306579
Myokardschäden bei Patienten mit Hirninfarkt
Myokardschäden bei Patienten mit Hirninfarkt. Prävalenz und Merkmale, gemessen anhand von Troponinen, elektrokardiographischen Veränderungen und myokardialer Perfusionsbildgebung.
Einführung
Seit mehreren Jahren wird über "ischämische" elektrokardiographische (EKG) Veränderungen in der akuten Phase eines ischämischen Schlaganfalls berichtet. Ob diese EKG-Veränderungen eine echte Myokardischämie widerspiegeln, bleibt umstritten. Bisher hat keine Studie verschiedene Marker einer myokardialen Ischämie oder Nekrose bei aufeinanderfolgenden Patienten untersucht, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Zweck
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die potenzielle Belastung durch reversible und irreversible Myokardischämie bei Patienten mit einem akuten ischämischen Schlaganfall zu bestimmen.
Patienten und Methoden
Serielle Blutproben zur Messung von Troponin T, CK-MB und NT-proBNP werden bei 250 Patienten mit Anzeichen eines akuten ischämischen Schlaganfalls entnommen, die in die Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauses Odense eingeliefert wurden. Darüber hinaus werden täglich 12-Kanal-EKG-Ruheaufzeichnungen durchgeführt, und innerhalb der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts wird einmal eine ambulante 24-Stunden-ST-Strecken-Überwachung durchgeführt. Abschließend wird bei Patienten mit erhöhtem Troponin-T-Spiegel das myokardiale Perfusionsmuster in Ruhe mittels einer myokardialen Perfusionsszintigraphie evaluiert.
Sechs Monate später werden Kontrollmessungen von Troponin T, CK-MB und NT-proBNP und ein 12-Kanal-EKG durchgeführt.
Erwartungen
Die Studie wird mit Originalbeobachtungen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall unter Berücksichtigung der folgenden Aspekte beitragen:
- Die Prävalenz und Merkmale von EKG-Veränderungen, die auf eine myokardiale Ischämie hindeuten.
- Die Prävalenz transienter ST-Strecken-Änderungen bei der ambulanten Überwachung.
- Die Prävalenz und der Grad der Myokardnekrose, beurteilt anhand biochemischer Marker.
- Die Prävalenz reversibler und irreversibler Perfusionsstörungen in der Myokardszintigraphie.
- Die Prävalenz, Größe und Muster von NT-proBNP.
- Ob es eine Veränderung des EKG und der biochemischen Marker über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum gibt.
Die Ergebnisse können klinische Implikationen hinsichtlich einer frühen und späten Behandlung sowie der klinischen Nachsorge von Patienten haben, die sich von einer Episode eines akuten ischämischen Schlaganfalls erholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall.
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Schriftliche, informierte Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Beginn der Schlaganfallsymptome 8 bis 21 Tage vor Aufnahme.
- Transitorische ischämische Attacke.
- Intrazerebrale oder Subarachnoidalblutung.
- Früherer Myokardinfarkt.
- Alle pathologischen Q-Zacken im Basis-EKG.
- Aktuelles Vorhofflimmern.
- Instabile Angina pectoris ≤ 3 Wochen vor Aufnahme.
- Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und Symptome.
- Reanimation nach Herzstillstand.
- Nicht teilnehmen wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jesper K. Jensen, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Studienleiter: Hans Mickley, DMSci, Department of Cardiology, Odense University Hospital
- Studienstuhl: Søren Bak, MD, PhD, Department of Neurology, Odense University Hospital
- Studienstuhl: Poul Flemming H. Carlsen, DMSci, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital
- Studienstuhl: Søren R. Kristensen, DMSci, Department of Clinical Chemistry, Aalborg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Infarkt
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 054B26A43722225
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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