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Nichtinvasive Methoden zur Überwachung des Transplantatüberlebens bei Nierentransplantationspatienten

29. August 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nichtinvasive Überwachung zur Vorhersage des Ergebnisses bei De-novo-Nierentransplantationsempfängern

Der Zweck dieser Studie ist es, nicht-invasive Methoden zur Überwachung der Gesundheit und des Zustands neuer Nieren bei Menschen zu testen, die eine Nierentransplantation erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innovationen in der Nierentransplantation haben die kurzfristigen Ergebnisse für Transplantationspatienten verbessert. Die Organabstoßung bleibt jedoch eine erhebliche Bedrohung für das langfristige Überleben des transplantierten Organs. Wenn Ärzte den Zustand des Organs nach der Transplantation besser überwachen könnten, könnten sie möglicherweise die Überlebenschancen des Transplantats verbessern. Nicht-invasive Methoden zur Überwachung des Zustands des transplantierten Organs müssen entwickelt und getestet werden. Diese Beobachtungsstudie wird untersuchen, ob bestimmte Blut- und Urintests zur Überwachung der Gesundheit von transplantierten Nieren nützlich sind.

Diese Studie umfasst 14 Studienbesuche nach der Transplantation über einen Zeitraum von 2 Jahren. Bei allen Besuchen werden eine körperliche Untersuchung, eine Medikamentenanamnese, eine Bewertung unerwünschter Ereignisse sowie eine Blut- und Urinabnahme durchgeführt. Nierenbiopsien werden bei Studieneintritt vor der Transplantation und in Monat 6 nur bei erwachsenen Teilnehmern durchgeführt. Protokollbiopsien sind in der pädiatrischen Teilstudiengruppe optional. Bei Verdacht auf eine Organabstoßung können zusätzliche Besuche erforderlich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 151
        • Children's Hospital of Winnipeg
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • University Hospitals Of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen, die Kandidaten für eine Nierentransplantation sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders oder Lebendspenders
  • Negativer Crossmatch
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienleiter: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Donald Hricik, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: David Rush, MD, University of Manitoba at Winnipeg
  • Hauptermittler: Kenneth Newell, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Richard Formica, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Emilio Poggio, MD, The Cleveland Clinic
  • Hauptermittler: Barry Warshaw, MD, Emory-Children's Center
  • Hauptermittler: Enver Akalin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Patricia Birk, M.D., Children's Hospital of Winnipeg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-01

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