Métodos no invasivos para monitorear la supervivencia del injerto en pacientes con trasplante renal
Monitoreo no invasivo para predecir el resultado en receptores de trasplante renal de novo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las innovaciones en el trasplante de riñón han mejorado los resultados a corto plazo para los pacientes trasplantados. Sin embargo, el rechazo de órganos sigue siendo una amenaza importante para la supervivencia a largo plazo del órgano trasplantado. Si los médicos pudieran monitorear mejor la condición del órgano después del trasplante, podrían mejorar la probabilidad de supervivencia del injerto. Es necesario desarrollar y probar formas no invasivas de monitorear la condición del órgano trasplantado. Este estudio observacional investigará si ciertas pruebas de sangre y orina son útiles para controlar la salud de los riñones trasplantados.
Este ensayo incluirá 14 visitas de estudio posteriores al trasplante en el transcurso de 2 años. En todas las visitas se realizará un examen físico, historial de medicamentos, evaluación de eventos adversos y recolección de sangre y orina. Las biopsias de riñón se realizarán al ingresar al estudio antes del trasplante y en el Mes 6, solo en participantes adultos. Las biopsias de protocolo son opcionales en el grupo de subestudio pediátrico. Es posible que se requieran visitas adicionales si se sospecha rechazo de órganos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 151
- Children's Hospital of Winnipeg
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- University Hospitals of Cleveland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a trasplante renal de donante fallecido o de donante vivo
- Prueba cruzada negativa
- Padre o tutor dispuesto a dar su consentimiento informado, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática clínicamente significativa
- Otras enfermedades que, a juicio del investigador, puedan interferir en el estudio
- Receptor de múltiples trasplantes de órganos
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Donald Hricik, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: David Rush, MD, University of Manitoba at Winnipeg
- Investigador principal: Kenneth Newell, MD, Emory University
- Investigador principal: Richard Formica, MD, Yale University
- Investigador principal: Emilio Poggio, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Barry Warshaw, MD, Emory-Children's Center
- Investigador principal: Enver Akalin, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Patricia Birk, M.D., Children's Hospital of Winnipeg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Hricik DE, Nickerson P, Formica RN, Poggio ED, Rush D, Newell KA, Goebel J, Gibson IW, Fairchild RL, Riggs M, Spain K, Ikle D, Bridges ND, Heeger PS; CTOT-01 consortium. Multicenter validation of urinary CXCL9 as a risk-stratifying biomarker for kidney transplant injury. Am J Transplant. 2013 Oct;13(10):2634-44. doi: 10.1111/ajt.12426. Epub 2013 Aug 22.
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Kaplan B. Long-term renal allograft survival: have we made significant progress or is it time to rethink our analytic and therapeutic strategies? Am J Transplant. 2004 Aug;4(8):1289-95. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00515.x.
- Kaplan B, Srinivas TR, Meier-Kriesche HU. Factors associated with long-term renal allograft survival. Ther Drug Monit. 2002 Feb;24(1):36-9. doi: 10.1097/00007691-200202000-00007.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- DAIT CTOT-01
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