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Pharmakokinetische, pharmakodynamische und Verträglichkeitsstudie von Otamixaban bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung

7. Mai 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Verträglichkeit von Otamixaban, verabreicht als einzelner Bolus von 80 μg/kg plus 100 μg/kg/h Dauerinfusion über 24 Stunden bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei entsprechenden Patienten mit normaler Leberfunktion .

Hauptziel:

- Untersuchung der Auswirkung einer leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Otamixaban.

Sekundäres Ziel:

- Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von Otamixaban bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung und bei entsprechenden Patienten mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer jedes Teils der Studie für einen Probanden betrug 28 Tage Screening, 1 Tag Behandlung, davon 5 Tage auf der Station (Tag -1 bis Tag 4) und 8 bis 11 Tage Nachbeobachtung nach Beginn der Infusion .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Investigational Site Number 840003
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Investigational Site Number 840002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Personen mit Leberfunktionsstörung:

  • Körpergewicht zwischen 50,0 kg und 115,0 kg (einschließlich) bei Männern, zwischen 40,0 kg und 100,0 kg (einschließlich) bei Frauen, Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 34,9 kg/m2 (einschließlich).
  • Stabile chronische Lebererkrankung, beurteilt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborwerte
  • Vitalfunktionen, Herzfunktion und Laborparameter liegen im akzeptablen Bereich für Personen mit Leberfunktionsstörung
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Testperson eine doppelte Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, sie ist länger als 3 Monate oder nach der Menopause sterilisiert
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung werden gesunden Probanden zugeordnet, die durch körperliche Untersuchung, Krankengeschichte und Laborbefunde als gesund definiert werden und hinsichtlich Alter, Geschlecht und Körpergewicht den Patienten zugeordnet werden. Einschluss-/Ausschlusskriterien für gesunde Probanden können geringfügig von denen für Patienten abweichen und sind im Studienprotokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte klinisch relevante kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, metabolische, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische, okulare, gynäkologische (bei Frauen) oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung
  • Kreatininspiegel über der Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatokarzinom
  • Akute Hepatitis
  • Hepatische Enzephalopathie Grad 2, 3 und 4
  • Anamnese oder Vorliegen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor der Aufnahme
  • Rauchen von mehr als 15 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag, Unfähigkeit, während der Heimeinweisung auf das Rauchen zu verzichten
  • Jede signifikante Änderung der Medikamente zur chronischen Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Beeinträchtigung
Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: Otamixaban XRP0673

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Mäßige Beeinträchtigung
Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung
Arzneimittel: Otamixaban XRP0673

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Gesunde Probanden
Passende gesunde Probanden
Arzneimittel: Otamixaban XRP0673

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter einschließlich Ceoi, AUClast, AUC, C1min, CL, Vss und t1/2z
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Tag 1 bis Tag 4
Pharmakodynamik basierend auf Gerinnungsparametern, aktivierter partieller Prothrombinzeit (aPTT), Prothrombinzeit (PT) und international normalisiertem Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Screening (-28 Tage) bis zu 4 Tage nach der Behandlung
Screening (-28 Tage) bis zu 4 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, klinischen Laborbewertungen, Vitalfunktionen und EKG
Zeitfenster: Screening (-28 Tage) bis 8 bis 11 Tage nach der Behandlung
Screening (-28 Tage) bis 8 bis 11 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POP6207
  • U1111-1116-8891 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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