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Wirkung von Otamixaban im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin + Eptifibatid bei Patienten mit instabiler Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, die sich einer frühen invasiven Strategie unterziehen (TAO)

4. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde Triple-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Otamixaban mit unfraktioniertem Heparin + Eptifibatid bei Patienten mit instabiler Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, die einer frühen invasiven Strategie unterzogen werden sollen

Primäres Ziel:

Nachweis der überlegenen Wirksamkeit (Kombination aus Tod aller Ursachen + Myokardinfarkt (MI)) von Otamixaban gegenüber unfraktioniertem Heparin (UFH) + Eptifibatid

Sekundäre Ziele:

Nachweis der überlegenen Wirksamkeit (Zusammensetzung aus Tod aller Ursachen + Myokardinfarkt + beliebiger Schlaganfall) von Otamixaban im Vergleich zu UFH + Eptifibatid
Dokumentation der Wirkung von Otamixaban auf die Rehospitalisierung oder Verlängerung der Hospitalisierung aufgrund einer neuen Episode von Myokardischämie/Myokardinfarkt im Vergleich zu UFH + Eptifibatid
Dokumentation der Wirkung von Otamixaban auf die Sterblichkeit (Tod jeglicher Ursache) im Vergleich zu UFH + Eptifibatid
Dokumentation der Sicherheit von Otamixaban im Vergleich zu UFH + Eptifibatid
Dokumentation der Wirkung von Otamixaban auf thrombotische durch Eingriffe bedingte Komplikationen während der perkutanen Koronarintervention (PCI) im Vergleich zu UFH + Eptifibatid

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Akutes Koronar-Syndrom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zur Zwischenanalyse werden die Patienten randomisiert einem der Otamixaban-Arme oder dem Kontrollarm (UFH + Eptifibatid) zugeteilt. Nach der Zwischenanalyse werden die Patienten dann randomisiert dem fortgesetzten Otamixaban-Arm (gemäß Entscheidung des Data Monitoring Committee (DMC) auf der Grundlage der Ergebnisse der Zwischenanalyse) oder dem Kontrollarm (UFH + Eptifibatid) zugeteilt. Mit Ausnahme des DMC bleiben alle Teilnehmer bis zum Ende der Studie gegenüber dieser Entscheidung verblindet.

Die Gesamtdauer des Studienzeitraums pro Studienfach liegt zwischen 30 und 180 Tagen. Das Studienenddatum ist der Besuch des letzten randomisierten Patienten an Tag 30, die Nachbeobachtung erfolgt bis Tag 180 oder Studienenddatum, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13220

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Adrogue, Argentinien, B1846DSK
    - Investigational Site Number 032048
  - Avellaneda, Argentinien, 1870
    - Investigational Site Number 032013
  - Buenos Aires, Argentinien, 1118
    - Investigational Site Number 032046
  - Buenos Aires, Argentinien, C1118AAE
    - Investigational Site Number 032043
  - Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
    - Investigational Site Number 032003
  - Buenos Aires, Argentinien, C1425FSD
    - Investigational Site Number 032032
  - Caba, Argentinien, B7400XAC
    - Investigational Site Number 032014
  - Capital Federal, Argentinien, 1181
    - Investigational Site Number 032007
  - Capital Federal, Argentinien, C1093AAS
    - Investigational Site Number 032039
  - Capital Federal, Argentinien
    - Investigational Site Number 032045
  - Ciudad Autonoma De Bs.As, Argentinien, 1428
    - Investigational Site Number 032029
  - Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
    - Investigational Site Number 032036
  - Cordoba, Argentinien, X5004BCL
    - Investigational Site Number 032044
  - Cordoba, Argentinien, X5119XAA
    - Investigational Site Number 032010
  - Corrientes, Argentinien, 3400
    - Investigational Site Number 032001
  - Florencio Varela, Argentinien, B1888AAE
    - Investigational Site Number 032035
  - La Plata, Argentinien, (B1900AXI)
    - Investigational Site Number 032018
  - La Plata, Argentinien
    - Investigational Site Number 032027
  - Mendoza, Argentinien, 5500
    - Investigational Site Number 032020
  - Olivos, Argentinien, 1638
    - Investigational Site Number 032033
  - Pilar, Argentinien, 1629
    - Investigational Site Number 032022
  - Resistencia, Argentinien, 3500
    - Investigational Site Number 032023
  - Resistencia, Argentinien
    - Investigational Site Number 032002
  - Rosario, Argentinien, 2000
    - Investigational Site Number 032004
  - Rosario, Argentinien, 2000
    - Investigational Site Number 032005
  - Rosario, Argentinien, 2000
    - Investigational Site Number 032021
  - Rosario, Argentinien, 2000
    - Investigational Site Number 032028
  - Rosario, Argentinien, 2000
    - Investigational Site Number 032040
  - San Luis, Argentinien, 5700
    - Investigational Site Number 032025
  - San Martin, Argentinien, 1650
    - Investigational Site Number 032024
  - San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000NIL
    - Investigational Site Number 032008
  - Santa Fe, Argentinien, 3000
    - Investigational Site Number 032041
  - Santa Fe, Argentinien, S3000FWO
    - Investigational Site Number 032006
Australien
- - Adelaide, Australien, 5000
    - Investigational Site Number 036008
  - Ballarat, Australien, 3353
    - Investigational Site Number 036004
  - Concord, Australien, 2137
    - Investigational Site Number 036010
  - Herston, Australien, 4029
    - Investigational Site Number 036001
  - Hobart, Australien, 7001
    - Investigational Site Number 036913
  - Liverpool, Australien, 2170
    - Investigational Site Number 036011
  - Prahran, Australien, 3004
    - Investigational Site Number 036003
Belgien
- - Bonheiden, Belgien, 2820
    - Investigational Site Number 056001
  - Brugge, Belgien, 8000
    - Investigational Site Number 056007
  - Brussels, Belgien, 1020
    - Investigational Site Number 056003
  - Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
    - Investigational Site Number 056006
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Investigational Site Number 056008
Brasilien
- - Campinas, Brasilien, 13015-001
    - Investigational Site Number 076025
  - Fortaleza, Brasilien, 60864190
    - Investigational Site Number 076011
  - Marilia, Brasilien, 17515-460
    - Investigational Site Number 076015
  - Maringa, Brasilien, 87015-290
    - Investigational Site Number 076016
  - Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
    - Investigational Site Number 076013
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Investigational Site Number 076001
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
    - Investigational Site Number 076009
  - Porto Alegre, Brasilien, 90620-001
    - Investigational Site Number 076022
  - Porto Alegre, Brasilien, 91350-250
    - Investigational Site Number 076004
  - Recife, Brasilien, 50100-060
    - Investigational Site Number 076023
  - Recife, Brasilien, 52051-380
    - Investigational Site Number 076030
  - Rio De Janeiro, Brasilien, 20221903
    - Investigational Site Number 076027
  - Salvador, Brasilien, 41148-900
    - Investigational Site Number 076029
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15015-210
    - Investigational Site Number 076014
  - Sao Jose Do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
    - Investigational Site Number 076002
  - Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
    - Investigational Site Number 076012
  - Sao Paulo, Brasilien, 04012-180
    - Investigational Site Number 076020
  - Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    - Investigational Site Number 076007
  - Uberlandia, Brasilien, 38400-368
    - Investigational Site Number 076008
  - Votuporanga, Brasilien, 15500-003
    - Investigational Site Number 076024
Bulgarien
- - Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
    - Investigational Site Number 100511
  - Kazanlak, Bulgarien, 6100
    - Investigational Site Number 100508
  - Pazardjik, Bulgarien, 4400
    - Investigational Site Number 100512
  - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Investigational Site Number 100505
  - Ruse, Bulgarien
    - Investigational Site Number 100509
  - Sandanski, Bulgarien, 2800
    - Investigational Site Number 100510
  - Sofia, Bulgarien, 1202
    - Investigational Site Number 100501
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Investigational Site Number 100502
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Investigational Site Number 100503
  - Varna, Bulgarien, 9000
    - Investigational Site Number 100507
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - Investigational Site Number 100504
  - Yambol, Bulgarien, 8600
    - Investigational Site Number 100506
Chile
- - Antofagasta, Chile
    - Investigational Site Number 152003
  - Concepcion, Chile, 4070038
    - Investigational Site Number 152906
  - Iquique, Chile
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago, Chile, 751-0009
    - Investigational Site Number 152004
  - Santiago, Chile, 756-0171
    - Investigational Site Number 152001
  - Santiago, Chile, 820-7257
    - Investigational Site Number 152902
  - Santiago, Chile, 8380456
    - Investigational Site Number 152901
  - Santiago, Chile, 890-0085
    - Investigational Site Number 152903
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152010
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152012
  - Talcahuano, Chile, 427-0918
    - Investigational Site Number 152011
  - Temuco, Chile
    - Investigational Site Number 152908
  - Temuco, Chile
    - Investigational Site Number 152913
  - Valdivia, Chile
    - Investigational Site Number 152016
  - Valparaíso, Chile, 234-0207
    - Investigational Site Number 152912
  - Vina Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 152907
  - Viña Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 152910
Deutschland
- - Berlin, Deutschland, 12559
    - Investigational Site Number 276022
  - Berlin, Deutschland, 13347
    - Investigational Site Number 276004
  - Berlin, Deutschland, 13353
    - Investigational Site Number 276024
  - Bonn, Deutschland, 53115
    - Investigational Site Number 276023
  - Frankfurt Am Main, Deutschland, 65929
    - Investigational Site Number 276006
  - Freiburg, Deutschland, 79106
    - Investigational Site Number 276901
  - Hamburg, Deutschland, 22041
    - Investigational Site Number 276003
  - Hamburg, Deutschland, 22527
    - Investigational Site Number 276902
  - Heidelberg, Deutschland, 69120
    - Investigational Site Number 276009
  - Heidenheim, Deutschland, 89522
    - Investigational Site Number 276904
  - Kassel, Deutschland, 34121
    - Investigational Site Number 276002
  - Langen, Deutschland, 63225
    - Investigational Site Number 276013
  - Mainz, Deutschland, 55131
    - Investigational Site Number 276001
  - Mönchengladbach, Deutschland, 41063
    - Investigational Site Number 276905
  - München, Deutschland, 81377
    - Investigational Site Number 276005
  - Rostock, Deutschland, 18057
    - Investigational Site Number 276018
Estland
- - Tallinn, Estland, 10138
    - Investigational Site Number 233001
  - Tallinn, Estland, 13419
    - Investigational Site Number 233901
Frankreich
- - Avignon Cedex 2, Frankreich, 84082
    - Investigational Site Number 250016
  - Bayonne, Frankreich, 64100
    - Investigational Site Number 250010
  - Belfort Cedex, Frankreich, 90016
    - Investigational Site Number 250002
  - Besancon, Frankreich, 25030
    - Investigational Site Number 250001
  - Creteil, Frankreich, 94010
    - Investigational Site Number 250006
  - Dijon Cedex, Frankreich, 21034
    - Investigational Site Number 250003
  - Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78187
    - Investigational Site Number 250013
  - Montfermeil, Frankreich, 93370
    - Investigational Site Number 250012
  - Mulhouse, Frankreich, 68067
    - Investigational Site Number 250005
  - Mulhouse, Frankreich, 68070
    - Investigational Site Number 250015
  - Paris, Frankreich, 75018
    - Investigational Site Number 250009
  - Pau, Frankreich, 64046
    - Investigational Site Number 250011
  - Rouen, Frankreich, 76031
    - Investigational Site Number 250007
  - Strasbourg, Frankreich, 67091
    - Investigational Site Number 250014
  - Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
    - Investigational Site Number 250008
Griechenland
- - Alexandroupolis, Griechenland, 68100
    - Investigational Site Number 300009
  - Athens, Griechenland, 10676
    - Investigational Site Number 300004
  - Athens, Griechenland, 11527
    - Investigational Site Number 300001
  - Athens, Griechenland, 11528
    - Investigational Site Number 300011
  - Chios, Griechenland, 82100
    - Investigational Site Number 300007
  - Larissa, Griechenland, 41110
    - Investigational Site Number 300008
  - Melissia, Griechenland, 151 27
    - Investigational Site Number 300003
  - N. Ionia, Griechenland, 14233
    - Investigational Site Number 300005
  - Patras, Griechenland, 26500
    - Investigational Site Number 300002
  - Thessaloniki, Griechenland, 546 36
    - Investigational Site Number 300010
  - Thessaloniki, Griechenland, 57010
    - Investigational Site Number 300006
Hongkong
- - Chai Wan, Hongkong
    - Investigational Site Number 344001
Indien
- - Ahmedabad, Indien, 380014
    - Investigational Site Number 356019
  - Ahmedabad, Indien, 380054
    - Investigational Site Number 356004
  - Ahmedabad, Indien, 380060
    - Investigational Site Number 356007
  - Allahabad, Indien, 211003
    - Investigational Site Number 356012
  - Bangalore, Indien, 560054
    - Investigational Site Number 356008
  - Chandigarh, Indien, 160062
    - Investigational Site Number 356020
  - Gurgaon, Indien, 122001
    - Investigational Site Number 356029
  - Gurgaon, Indien
    - Investigational Site Number 356027
  - Hyderabad, Indien, 500001
    - Investigational Site Number 356040
  - Hyderabad, Indien, 500055
    - Investigational Site Number 356046
  - Jaipur, Indien
    - Investigational Site Number 356014
  - Karamsad, Indien, 388325
    - Investigational Site Number 356003
  - Kochi, Indien, 682018
    - Investigational Site Number 356037
  - Kolkata, Indien, 700027
    - Investigational Site Number 356034
  - Madurai, Indien, 625107
    - Investigational Site Number 356039
  - Mangalore, Indien
    - Investigational Site Number 356018
  - Mumbai, Indien, 400050
    - Investigational Site Number 356021
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 356016
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 356031
  - Mumbai, Indien
    - Investigational Site Number 356032
  - Mysore, Indien, 570020
    - Investigational Site Number 356011
  - Nagpur, Indien
    - Investigational Site Number 356023
  - Nagpur, Indien, 440012
    - Investigational Site Number 356022
  - Nagpur, Indien, 440012
    - Investigational Site Number 356035
  - Nashik, Indien, 422005
    - Investigational Site Number 356036
  - New Delhi, Indien, 110 070.
    - Investigational Site Number 356025
  - New Delhi, Indien, 110060
    - Investigational Site Number 356001
  - New Delhi, Indien
    - Investigational Site Number 356026
  - Pune, Indien, 411004
    - Investigational Site Number 356010
  - Pune, Indien, 411004
    - Investigational Site Number 356033
  - Secunderabad, Indien, 500 003
    - Investigational Site Number 356024
  - Varanasi, Indien, 221010
    - Investigational Site Number 356002
  - Vijaywada, Indien, 520002
    - Investigational Site Number 356044
Indonesien
- - Bandung, Indonesien, 40161
    - Investigational Site Number 360505
  - Depok, Indonesien, 16514
    - Investigational Site Number 360501
  - Jakarta, Indonesien, 10430
    - Investigational Site Number 360506
  - Jakarta, Indonesien, 11420
    - Investigational Site Number 360503
  - Jakarta, Indonesien, 12950
    - Investigational Site Number 360502
Israel
- - Afula, Israel, 18101
    - Investigational Site Number 376005
  - Ashkelon, Israel, 78278
    - Investigational Site Number 376003
  - Hadera, Israel, 38100
    - Investigational Site Number 376011
  - Haifa, Israel, 31048
    - Investigational Site Number 376004
  - Haifa, Israel, 31096
    - Investigational Site Number 376009
  - Holon, Israel, 58100
    - Investigational Site Number 376010
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Investigational Site Number 376002
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Investigational Site Number 376013
  - Safed, Israel, 13100
    - Investigational Site Number 376007
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Investigational Site Number 376008
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Investigational Site Number 376001
  - Tzrifin, Israel, 70300
    - Investigational Site Number 376012
Italien
- - Bergamo, Italien, 24127
    - Investigational Site Number 380902
  - Bologna, Italien, 40138
    - Investigational Site Number 380918
  - Brescia, Italien, 25123
    - Investigational Site Number 380904
  - Brescia, Italien, 25124
    - Investigational Site Number 380928
  - Castellanza, Italien, 21053
    - Investigational Site Number 380929
  - Catania, Italien, 95123
    - Investigational Site Number 380930
  - Catania, Italien, 95124
    - Investigational Site Number 380912
  - Cittadella, Italien, 35013
    - Investigational Site Number 380932
  - Conegliano, Italien, 31015
    - Investigational Site Number 380926
  - Empoli, Italien, 50053
    - Investigational Site Number 380909
  - Forlì, Italien, 47100
    - Investigational Site Number 380924
  - Livorno, Italien, 57123
    - Investigational Site Number 380908
  - Massa, Italien, 54100
    - Investigational Site Number 380923
  - Massa, Italien, 54100
    - Investigational Site Number 380935
  - Messina, Italien, 98100
    - Investigational Site Number 380933
  - Milano, Italien, 20138
    - Investigational Site Number 380910
  - Modena, Italien, 41041
    - Investigational Site Number 380905
  - Napoli, Italien, 88100
    - Investigational Site Number 380936
  - Perugia, Italien, 06132
    - Investigational Site Number 380901
  - Pescara, Italien, 65100
    - Investigational Site Number 380907
  - Pordenone, Italien, 33170
    - Investigational Site Number 380919
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Investigational Site Number 380916
  - Roma, Italien, 00168
    - Investigational Site Number 380931
  - Roma, Italien, 00189
    - Investigational Site Number 380917
  - Rovigo, Italien, 45100
    - Investigational Site Number 380927
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Investigational Site Number 380921
  - Seriate, Italien, 24068
    - Investigational Site Number 380914
  - Treviso, Italien, 31100
    - Investigational Site Number 380925
Jordanien
- - Amman, Jordanien, 520248
    - Investigational Site Number 400501
  - Irbid, Jordanien, 360001
    - Investigational Site Number 400502
Kanada
- - Gatineau, Kanada, J8Y 1W7
    - Investigational Site Number 124005
  - Hamilton, Kanada, L8L 2X2
    - Investigational Site Number 124006
  - Montreal, Kanada, H2W 1T8
    - Investigational Site Number 124004
  - Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Investigational Site Number 124001
  - Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number 124007
  - St. John, Kanada, E2L 4L2
    - Investigational Site Number 124009
  - Toronto, Kanada, M5B 1W8
    - Investigational Site Number 124002
Kolumbien
- - Barranquilla, Kolumbien
    - Investigational Site Number 170016
  - Bogota, Kolumbien
    - Investigational Site Number 170009
  - Bogotá, Kolumbien
    - Investigational Site Number 170011
  - Bucaramanga, Kolumbien
    - Investigational Site Number 170002
  - Cali, Kolumbien
    - Investigational Site Number 170012
  - Medellin, Kolumbien
    - Investigational Site Number 170001
  - Medellin, Kolumbien
    - Investigational Site Number 170003
  - Medellin, Kolumbien
    - Investigational Site Number 170017
Korea, Republik von
- - Busan, Korea, Republik von, 602-715
    - Investigational Site Number 410005
  - Busan, Korea, Republik von, 614-735
    - Investigational Site Number 410006
  - Daegu, Korea, Republik von, 700-712
    - Investigational Site Number 410002
  - Daegu, Korea, Republik von, 705-717
    - Investigational Site Number 410014
  - Daejeon, Korea, Republik von
    - Investigational Site Number 410017
  - Goyang, Korea, Republik von, 410-773
    - Investigational Site Number 410004
  - Guri, Korea, Republik von, 471-020
    - Investigational Site Number 410018
  - Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
    - Investigational Site Number 410016
  - Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul, Korea, Republik von, 110-744
    - Investigational Site Number 410008
  - Seoul, Korea, Republik von, 120-752
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul, Korea, Republik von, 130-709
    - Investigational Site Number 410011
  - Seoul, Korea, Republik von, 134-727
    - Investigational Site Number 410001
  - Seoul, Korea, Republik von, 137-701
    - Investigational Site Number 410009
  - Seoul, Korea, Republik von, 138-736
    - Investigational Site Number 410010
  - Seoul, Korea, Republik von, 152-703
    - Investigational Site Number 410003
  - Suwon, Korea, Republik von, 443-721
    - Investigational Site Number 410013
  - Wonju, Korea, Republik von, 220-701
    - Investigational Site Number 410015
Kroatien
- - Slavonski Brod, Kroatien, 35000
    - Investigational Site Number 191502
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Investigational Site Number 191503
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Investigational Site Number 191505
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Investigational Site Number 191506
Lettland
- - Daugavpils, Lettland, LV-5417
    - Investigational Site Number 428004
  - Liepaja, Lettland, LV-3414
    - Investigational Site Number 428002
  - Riga, Lettland, LV-1002
    - Investigational Site Number 428001
  - Riga, Lettland, LV-1038
    - Investigational Site Number 428003
Libanon
- - Beirut, Libanon, Beirut
    - Investigational Site Number 422502
  - Beirut, Libanon
    - Investigational Site Number 422505
Litauen
- - Kaunas, Litauen, LT-50009
    - Investigational Site Number 440003
  - Siauliai, Litauen, LT-76231
    - Investigational Site Number 440001
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Investigational Site Number 440904
Malaysia
- - Kuching, Malaysia, 93586
    - Investigational Site Number 458001
Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
- - Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1109
    - Investigational Site Number 807501
Mexiko
- - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Investigational Site Number 484009
  - Aguascalientes, Mexiko, 20230
    - Investigational Site Number 484907
  - Guadalajara, Mexiko, 44100
    - Investigational Site Number 484902
  - Guadalajara, Mexiko, 44670
    - Investigational Site Number 484015
  - Guadalajara, Mexiko, CP 64630
    - Investigational Site Number 484901
  - Merida, Mexiko, 97000
    - Investigational Site Number 484019
  - Mexico City, Mexiko, 14000
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey, Mexiko, 64460
    - Investigational Site Number 484004
  - Morelia, Michoacan, Mexiko, 58070
    - Investigational Site Number 484910
  - México Df, Mexiko, 14080
    - Investigational Site Number 484914
  - Puebla, Mexiko, 72460
    - Investigational Site Number 484020
  - Queretaro, Mexiko, 76000
    - Investigational Site Number 484017
  - San Luis Potosi, Mexiko, 72244
    - Investigational Site Number 484012
  - San Luis Potosi, Mexiko, 78200
    - Investigational Site Number 484911
  - Xalapa, Mexiko, 91020
    - Investigational Site Number 484013
Montenegro
- - Podgorica, Montenegro
    - Investigational Site Number 499501
Neuseeland
- - Auckland, Neuseeland
    - Investigational Site Number 554004
  - Hamilton, Neuseeland, 3200
    - Investigational Site Number 554001
  - Nelson, Neuseeland, 7040
    - Investigational Site Number 554002
Niederlande
- - Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
    - Investigational Site Number 528003
  - Arnhem, Niederlande, 6815 AD
    - Investigational Site Number 528005
  - Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
    - Investigational Site Number 528007
  - Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
    - Investigational Site Number 528004
  - Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
    - Investigational Site Number 528002
Norwegen
- - Arendal, Norwegen, 4809
    - Investigational Site Number 578903
  - Bergen, Norwegen, 5021
    - Investigational Site Number 578901
  - Stavanger, Norwegen, 4011
    - Investigational Site Number 578902
Panama
- - Panama, Panama
    - Investigational Site Number 591504
  - Panamá, Panama
    - Investigational Site Number 591502
Peru
- - Lambayeque, Peru
    - Investigational Site Number 604005
  - Lima, Peru, 051
    - Investigational Site Number 604002
  - Lima, Peru, 051
    - Investigational Site Number 604011
  - Lima, Peru, LIMA 01
    - Investigational Site Number 604014
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604003
  - Lima, Peru, LIMA 13
    - Investigational Site Number 604017
  - Lima, Peru, LIMA 27
    - Investigational Site Number 604006
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Investigational Site Number 604012
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 604008
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-276
    - Investigational Site Number 616005
  - Bialystok, Polen, 15-276
    - Investigational Site Number 616038
  - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Investigational Site Number 616017
  - Bytom, Polen, 41-902
    - Investigational Site Number 616009
  - Elblag, Polen, 82-300
    - Investigational Site Number 616040
  - Elk, Polen, 19-300
    - Investigational Site Number 616027
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Investigational Site Number 616023
  - Jelenia Gora, Polen, 58-506
    - Investigational Site Number 616032
  - Katowice, Polen, 40-635
    - Investigational Site Number 616037
  - Katowice, Polen, 40-635
    - Investigational Site Number 616046
  - Klodzko, Polen, 57-300
    - Investigational Site Number 616034
  - Krakow, Polen, 31 -202
    - Investigational Site Number 616045
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Investigational Site Number 616002
  - Lodz, Polen, 91-347
    - Investigational Site Number 616029
  - Lomza, Polen, 18-400
    - Investigational Site Number 616004
  - Lubin, Polen, 59-301
    - Investigational Site Number 616024
  - Lublin, Polen, 20-954
    - Investigational Site Number 616041
  - Ostroleka, Polen, 07-400
    - Investigational Site Number 616016
  - Radom, Polen, 26-600
    - Investigational Site Number 616003
  - Radom, Polen, 26-610
    - Investigational Site Number 616047
  - Rybnik, Polen, 44-200
    - Investigational Site Number 616033
  - Tarnów, Polen, 33-100
    - Investigational Site Number 616019
  - Torun, Polen, 87-100
    - Investigational Site Number 616022
  - Walbrzych, Polen, 58-309
    - Investigational Site Number 616018
  - Warszawa, Polen, 02-507
    - Investigational Site Number 616014
  - Warszawa, Polen, 04-628
    - Investigational Site Number 616001
  - Wloclawek, Polen, 87-800
    - Investigational Site Number 616031
  - Wroclaw, Polen, 50-420
    - Investigational Site Number 616015
  - Zamosc, Polen, 22-400
    - Investigational Site Number 616020
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - Investigational Site Number 620010
  - Amadora, Portugal, 2720
    - Investigational Site Number 620006
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Investigational Site Number 620001
  - Coimbra, Portugal, 3041-801
    - Investigational Site Number 620002
  - Lisboa, Portugal, 1169-024
    - Investigational Site Number 620003
  - Ponta Delgada, Portugal, 9500-370
    - Investigational Site Number 620015
  - Setúbal, Portugal, 2910-446
    - Investigational Site Number 620004
  - Évora, Portugal, 7000
    - Investigational Site Number 620011
Rumänien
- - Brasov, Rumänien, 500059
    - Investigational Site Number 642002
  - Bucuresti, Rumänien, 011461
    - Investigational Site Number 642004
  - Bucuresti, Rumänien, 014461
    - Investigational Site Number 642001
  - Cluj Napoca, Rumänien, 400001
    - Investigational Site Number 642005
  - Targu-Mures, Rumänien, 20475
    - Investigational Site Number 642003
Russische Föderation
- - Barnaul, Russische Föderation, 656055
    - Investigational Site Number 643018
  - Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
    - Investigational Site Number 643015
  - Kemerovo, Russische Föderation, 650002
    - Investigational Site Number 643011
  - Krasnodar, Russische Föderation, 350086
    - Investigational Site Number 643014
  - Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
    - Investigational Site Number 643021
  - Moscow, Russische Föderation, 105229
    - Investigational Site Number 643005
  - Moscow, Russische Föderation, 111539
    - Investigational Site Number 643004
  - Moscow, Russische Föderation, 115446
    - Investigational Site Number 643020
  - Moscow, Russische Föderation, 121359
    - Investigational Site Number 643003
  - Moscow, Russische Föderation, 121552
    - Investigational Site Number 643001
  - Nizniy Novgorod, Russische Föderation, 603005
    - Investigational Site Number 643016
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
    - Investigational Site Number 643024
  - Saint-Peterburg, Russische Föderation, 196105
    - Investigational Site Number 643008
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
    - Investigational Site Number 643019
  - Samara, Russische Föderation, 443070
    - Investigational Site Number 643013
  - St-Petersburg, Russische Föderation, 192242
    - Investigational Site Number 643006
  - St-Petersburg, Russische Föderation, 195067
    - Investigational Site Number 643025
  - St-Petersburg, Russische Föderation, 197341
    - Investigational Site Number 643007
  - Tomsk, Russische Föderation, 634012
    - Investigational Site Number 643012
  - Volgograd, Russische Föderation, 400008
    - Investigational Site Number 643023
  - Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
    - Investigational Site Number 643017
Schweiz
- - Lugano, Schweiz, 6900
    - Investigational Site Number 756001
  - Zürich, Schweiz, 8091
    - Investigational Site Number 756002
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11040
    - Investigational Site Number 688505
  - Kragujevac, Serbien, 34000
    - Investigational Site Number 688501
  - Nis, Serbien, 18000
    - Investigational Site Number 688503
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204
    - Investigational Site Number 688502
  - Zemun, Serbien, 11080
    - Investigational Site Number 688504
  - Zemun, Serbien, 11080
    - Investigational Site Number 688506
Singapur
- - Singapore, Singapur, 168752
    - Investigational Site Number 702001
  - Singapore, Singapur, 529889
    - Investigational Site Number 702002
Slowakei
- - Banska Bystrica, Slowakei, 97401
    - Investigational Site Number 703003
  - Martin, Slowakei, 03659
    - Investigational Site Number 703002
  - Nitra, Slowakei, 950 01
    - Investigational Site Number 703001
Spanien
- - Alcorcón, Spanien, 28992
    - Investigational Site Number 724013
  - Alicante, Spanien, 03010
    - Investigational Site Number 724001
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Investigational Site Number 724014
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Investigational Site Number 724022
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Investigational Site Number 724021
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Investigational Site Number 724025
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Investigational Site Number 724002
  - Barcelona, Spanien, 08907
    - Investigational Site Number 724901
  - Cáceres, Spanien, 10003
    - Investigational Site Number 724007
  - Elche, Spanien, 03293
    - Investigational Site Number 724026
  - Galdakao, Spanien, 48960
    - Investigational Site Number 724016
  - Girona, Spanien, 17007
    - Investigational Site Number 724023
  - La Laguna, Spanien, 38320
    - Investigational Site Number 724006
  - Madrid, Spanien, 28035
    - Investigational Site Number 724003
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Investigational Site Number 724902
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Investigational Site Number 724027
  - Murcia, Spanien, 30120
    - Investigational Site Number 724904
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Investigational Site Number 724017
  - San Juan De Alicante, Spanien, 03550
    - Investigational Site Number 724018
  - Santander, Spanien, 39008
    - Investigational Site Number 724005
  - Santiago De Compostela, Spanien, 15706
    - Investigational Site Number 724012
  - Terrassa, Spanien, 08221
    - Investigational Site Number 724903
  - Torrevieja, Spanien
    - Investigational Site Number 724010
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Investigational Site Number 724024
Südafrika
- - Alberton, Südafrika, 1450
    - Investigational Site Number 710004
  - Cape Town, Südafrika, 7500
    - Investigational Site Number 710005
  - Cape Town, Südafrika, 7925
    - Investigational Site Number 710001
  - Centurion, Südafrika, 181
    - Investigational Site Number 710003
  - Kuils River, Südafrika, 7580
    - Investigational Site Number 710002
  - Pretoria, Südafrika
    - Investigational Site Number 710007
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Investigational Site Number 158007
  - Kaohsiung, Taiwan, 833
    - Investigational Site Number 158002
  - Linkou, Taiwan
    - Investigational Site Number 158003
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Investigational Site Number 158008
  - Taipei, Taiwan, 100
    - Investigational Site Number 158904
  - Taipei, Taiwan, 104
    - Investigational Site Number 158001
  - Taipei, Taiwan, 220
    - Investigational Site Number 158009
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10330
    - Investigational Site Number 764002
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Investigational Site Number 764901
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Investigational Site Number 764005
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Investigational Site Number 764004
  - Klong Luang, Thailand, 12120
    - Investigational Site Number 764007
  - Muang, Thailand, 50200
    - Investigational Site Number 764903
  - Rajathavee, Thailand, 10400
    - Investigational Site Number 764006
Truthahn
- - Adana, Truthahn, 01339
    - Investigational Site Number 792010
  - Ankara, Truthahn, 06100
    - Investigational Site Number 792023
  - Antalya, Truthahn, 07059
    - Investigational Site Number 792009
  - Bursa, Truthahn, 16100
    - Investigational Site Number 792008
  - Bursa, Truthahn, 16509
    - Investigational Site Number 792022
  - Edirne, Truthahn, 22030
    - Investigational Site Number 792030
  - Erzurum, Truthahn, 25070
    - Investigational Site Number 792006
  - Eskisehir, Truthahn, 26480
    - Investigational Site Number 792020
  - Gaziantep, Truthahn, 27060
    - Investigational Site Number 792004
  - Istanbul, Truthahn, 34034
    - Investigational Site Number 792018
  - Istanbul, Truthahn, 34093
    - Investigational Site Number 792032
  - Istanbul, Truthahn, 34390
    - Investigational Site Number 792028
  - Istanbul, Truthahn, 34846
    - Investigational Site Number 792016
  - Istanbul, Truthahn
    - Investigational Site Number 792029
  - Izmir, Truthahn, 35100
    - Investigational Site Number 792011
  - Izmir, Truthahn, 35340
    - Investigational Site Number 792001
  - Izmir, Truthahn, 35360
    - Investigational Site Number 792003
  - Kayseri, Truthahn, 38039
    - Investigational Site Number 792012
  - Kocaeli, Truthahn, 41300
    - Investigational Site Number 792014
  - Konya, Truthahn, 42080
    - Investigational Site Number 792015
  - Malatya, Truthahn
    - Investigational Site Number 792025
  - Mersin, Truthahn, 33169
    - Investigational Site Number 792019
  - Samsun, Truthahn, 55200
    - Investigational Site Number 792021
  - Sivas, Truthahn, 58140
    - Investigational Site Number 792026
Tschechische Republik
- - Brno, Tschechische Republik, 62500
    - Investigational Site Number 203005
  - Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
    - Investigational Site Number 203903
  - Liberec, Tschechische Republik, 46063
    - Investigational Site Number 203902
  - Olomouc, Tschechische Republik, 77520
    - Investigational Site Number 203009
  - Ostrava - Poruba, Tschechische Republik, 70852
    - Investigational Site Number 203010
  - Praha 10, Tschechische Republik, 10034
    - Investigational Site Number 203001
  - Praha 2, Tschechische Republik, 12808
    - Investigational Site Number 203901
  - Praha 5, Tschechische Republik, 15006
    - Investigational Site Number 203007
  - Praha 5, Tschechische Republik, 15030
    - Investigational Site Number 203003
  - Usti Nad Labem, Tschechische Republik, 40113
    - Investigational Site Number 203002
  - Zlin, Tschechische Republik, 76275
    - Investigational Site Number 203006
Tunesien
- - Ariana, Tunesien, 2080
    - Investigational Site Number 788002
  - Monastir, Tunesien, 5000
    - Investigational Site Number 788005
  - Monastir, Tunesien, 5000
    - Investigational Site Number 788006
  - Tunis, Tunesien, 1008
    - Investigational Site Number 788001
  - Tunis, Tunesien, 1008
    - Investigational Site Number 788004
Ukraine
- - Cherkasy, Ukraine, 18000
    - Investigational Site Number 804004
  - Kharkiv, Ukraine, 61018
    - Investigational Site Number 804001
  - Lviv, Ukraine, 79015
    - Investigational Site Number 804005
  - Zaporozhie, Ukraine, 69600
    - Investigational Site Number 804003
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1027
    - Investigational Site Number 348003
  - Budapest, Ungarn, 1096
    - Investigational Site Number 348008
  - Budapest, Ungarn, 1122
    - Investigational Site Number 348002
  - Budapest, Ungarn, 1134
    - Investigational Site Number 348004
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Investigational Site Number 348009
  - Szekesfehervar, Ungarn, 8000
    - Investigational Site Number 348007
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Investigational Site Number 348001
  - Szombathely, Ungarn, 9700
    - Investigational Site Number 348005
  - Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
    - Investigational Site Number 348006
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Investigational Site Number 840015
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
    - Investigational Site Number 840569
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    - Investigational Site Number 840703
- California
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - Investigational Site Number 840101
  - Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
    - Investigational Site Number 840151
  - Beverley Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Investigational Site Number 840213
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
    - Investigational Site Number 840572
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Investigational Site Number 840201
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - Investigational Site Number 840071
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    - Investigational Site Number 840557
  - Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
    - Investigational Site Number 840903
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - Investigational Site Number 840065
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    - Investigational Site Number 840561
- Colorado
  - Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
    - Investigational Site Number 840721
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
    - Investigational Site Number 840551
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    - Investigational Site Number 840166
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    - Investigational Site Number 840520
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
    - Investigational Site Number 840185
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
    - Investigational Site Number 840028
  - Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
    - Investigational Site Number 840047
  - Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
    - Investigational Site Number 840500
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
    - Investigational Site Number 840706
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    - Investigational Site Number 840009
  - Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    - Investigational Site Number 840146
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    - Investigational Site Number 840577
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Investigational Site Number 840021
  - St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
    - Investigational Site Number 840902
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
    - Investigational Site Number 840508
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - Investigational Site Number 840719
- Idaho
  - Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
    - Investigational Site Number 840532
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
    - Investigational Site Number 840105
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Investigational Site Number 840190
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Investigational Site Number 840205
  - Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
    - Investigational Site Number 840521
  - Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
    - Investigational Site Number 840148
- Indiana
  - Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
    - Investigational Site Number 840042
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Investigational Site Number 840554
  - Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303-3400
    - Investigational Site Number 840560
- Iowa
  - Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
    - Investigational Site Number 840904
  - West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
    - Investigational Site Number 840058
- Kansas
  - Overland, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
    - Investigational Site Number 840912
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
    - Investigational Site Number 840568
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
    - Investigational Site Number 840534
  - Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    - Investigational Site Number 840564
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Investigational Site Number 840533
- Michigan
  - Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123
    - Investigational Site Number 840517
  - Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
    - Investigational Site Number 840544
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
    - Investigational Site Number 840531
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
    - Investigational Site Number 840525
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
    - Investigational Site Number 840510
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
    - Investigational Site Number 840527
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
    - Investigational Site Number 840208
  - Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
    - Investigational Site Number 840209
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    - Investigational Site Number 840194
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
    - Investigational Site Number 840138
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
    - Investigational Site Number 840056
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    - Investigational Site Number 840530
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    - Investigational Site Number 840580
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    - Investigational Site Number 840210
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
    - Investigational Site Number 840052
- Montana
  - Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
    - Investigational Site Number 840529
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
    - Investigational Site Number 840059
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
    - Investigational Site Number 840727
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - Investigational Site Number 840079
- Nevada
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    - Investigational Site Number 840157
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
    - Investigational Site Number 840518
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Investigational Site Number 840539
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    - Investigational Site Number 840585
  - Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    - Investigational Site Number 840515
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
    - Investigational Site Number 840566
  - Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1071
    - Investigational Site Number 840908
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
    - Investigational Site Number 840136
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - Investigational Site Number 840082
- Oklahoma
  - Midwest City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73110
    - Investigational Site Number 840025
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    - Investigational Site Number 840049
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    - Investigational Site Number 840905
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
    - Investigational Site Number 840193
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Investigational Site Number 840901
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    - Investigational Site Number 840206
- Pennsylvania
  - Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
    - Investigational Site Number 840540
  - Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
    - Investigational Site Number 840519
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502-4604
    - Investigational Site Number 840003
  - Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
    - Investigational Site Number 840098
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Investigational Site Number 840573
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    - Investigational Site Number 840075
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
    - Investigational Site Number 840911
  - Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
    - Investigational Site Number 840211
- Tennessee
  - Oak Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37830
    - Investigational Site Number 840072
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
    - Investigational Site Number 840023
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
    - Investigational Site Number 840203
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
    - Investigational Site Number 840574
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
    - Investigational Site Number 840060
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    - Investigational Site Number 840578
  - Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
    - Investigational Site Number 840715
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Investigational Site Number 840090
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Investigational Site Number 840207
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
    - Investigational Site Number 840559
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
    - Investigational Site Number 840586
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    - Investigational Site Number 840087
  - Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
    - Investigational Site Number 840910
  - Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
    - Investigational Site Number 840555
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    - Investigational Site Number 840553
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    - Investigational Site Number 840188
  - Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    - Investigational Site Number 840165
  - Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
    - Investigational Site Number 840565
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Investigational Site Number 840121
- Wisconsin
  - Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
    - Investigational Site Number 840513
Vereinigtes Königreich
- - Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - Investigational Site Number 826008
  - Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Investigational Site Number 826007
  - Craigavon, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
    - Investigational Site Number 826001
  - East Kilbride, Vereinigtes Königreich, G75 8RG
    - Investigational Site Number 826005
  - Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
    - Investigational Site Number 826002
  - Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
    - Investigational Site Number 826006
  - St Leonards, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
    - Investigational Site Number 826003
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam
    - Investigational Site Number 704006
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Investigational Site Number 704001
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Investigational Site Number 704003
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Investigational Site Number 704004
  - Ho Chi Minh City, Vietnam
    - Investigational Site Number 704005
Weißrussland
- - Gomel, Weißrussland, 246012
    - Investigational Site Number 112004
  - Minsk, Weißrussland, 220013
    - Investigational Site Number 112003
  - Minsk, Weißrussland, 220016
    - Investigational Site Number 112002
  - Minsk, Weißrussland, 220036
    - Investigational Site Number 112001
Ägypten
- - Cairo, Ägypten, 11451
    - Investigational Site Number 818504
  - Cairo, Ägypten, 11566
    - Investigational Site Number 818501
  - Cairo, Ägypten
    - Investigational Site Number 818502
  - Giza, Ägypten
    - Investigational Site Number 818503
Österreich
- - Wien, Österreich, 1090
    - Investigational Site Number 040002
  - Wien, Österreich, 1160
    - Investigational Site Number 040001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung (NSTE-ACS) mit:

Ischämische Symptome (Brustschmerzen oder Äquivalent) in Ruhe ≥ 10 Minuten innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung,
UND
Eines der beiden folgenden Kriterien:
- Neue ST-Streckensenkung ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) oder vorübergehende (< 30 Minuten) ST-Streckenhebung ≥ 0,1 mV (≥ 1 mm) in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen im Elektrokardiogramm,
- Erhöhung kardialer Biomarker innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung, definiert als erhöhte Troponin-T-, Troponin-I- oder CK-MB-Spiegel über der Obergrenze des Normalwerts,
UND
Geplante Koronarangiographie (gegebenenfalls gefolgt von PCI) so früh wie möglich (nach mindestens 2 Stunden Behandlung mit dem Studienmedikament) und innerhalb von 36 Stunden (spätestens an Tag 3, falls gerechtfertigt),
UND
Einverständniserklärung schriftlich eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Revaskularisierungsverfahren, das bereits für das qualifizierende Ereignis „Akuter ST-Strecken-Hebungsinfarkt“ durchgeführt wurde.
Patienten, die mehr als 24 Stunden vor der Randomisierung eine kurative Dosis einer Antikoagulanzienbehandlung (einschließlich UFH, LMWH oder Bivalirudin) erhalten haben oder die mit Abciximab behandelt wurden.
Unfähigkeit, die aktuelle Antikoagulation abzusetzen, um gemäß dem festgelegten Übergangszeitpunkt auf Prüfpräparate umzustellen.
Patienten, die nicht mit Aspirin und Clopidogrel (oder anderen oralen Thrombozytenaggregationshemmern) gemäß ihrer lokalen Kennzeichnung behandelt werden können.
Patienten, die gemäß der nationalen Kennzeichnung (sofern verfügbar) nicht mit Eptifibatid behandelt werden können. In Ländern, in denen Eptifibatid nicht zugelassen ist, ist das zu berücksichtigende Referenzetikett entweder das europäische oder das US-Etikett
Patienten, die gemäß der nationalen Kennzeichnung nicht mit unfraktioniertem Heparin behandelt werden können.
Allergie gegen Otamixaban.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Verdreifachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Otamixaban – 0,080 mg/kg Bolus + 0,100 mg/kg/h Infusion Von der Randomisierung bis zum Ende der PCI oder, falls keine PCI, bis Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt: Medikament A: Otamixaban (0,080 mg/kg Bolus gefolgt von 0,100 mg/kg/h Infusion) Medikament B: Placebo (für UFH) Von PCI (nachgelagerte Anwendung) bis 18-24 Stunden nach PCI oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt: Medikament C: Placebo (für Eptifibatid)	Arzneimittel: Otamixaban Darreichungsform: Intravenöse (IV) Lösung Art der Verabreichung: IV-Bolus, gefolgt von kontinuierlicher IV-Infusion Andere Namen: XRP0673 Arzneimittel: Placebo (für UFH) Darreichungsform: Intravenöse (IV) Lösung Art der Verabreichung: IV-Bolus, gefolgt von kontinuierlicher IV-Infusion Arzneimittel: Placebo (für Eptifibatid) Darreichungsform: Intravenöse (IV) Lösung Art der Verabreichung: IV-Bolus, gefolgt von kontinuierlicher IV-Infusion
Experimental: Otamixaban – 0,080 mg/kg Bolus + 0,140 mg/kg/h Infusion Von der Randomisierung bis zum Ende der PCI oder, falls keine PCI, bis Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt: Medikament A: Otamixaban 0,080 mg/kg Bolus gefolgt von 0,140 mg/kg/h Infusion) Medikament B: Placebo (für UFH) Von PCI (nachgelagerte Anwendung) bis 18-24 Stunden nach PCI oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt: Medikament C: Placebo (für Eptifibatid)	Arzneimittel: Otamixaban Darreichungsform: Intravenöse (IV) Lösung Art der Verabreichung: IV-Bolus, gefolgt von kontinuierlicher IV-Infusion Andere Namen: XRP0673 Arzneimittel: Placebo (für UFH) Darreichungsform: Intravenöse (IV) Lösung Art der Verabreichung: IV-Bolus, gefolgt von kontinuierlicher IV-Infusion Arzneimittel: Placebo (für Eptifibatid) Darreichungsform: Intravenöse (IV) Lösung Art der Verabreichung: IV-Bolus, gefolgt von kontinuierlicher IV-Infusion
Aktiver Komparator: UFH + Eptifibatid Von der Randomisierung bis zum Ende der PCI oder, falls keine PCI, bis Tag 4 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt: Medikament A: Placebo (für Otamixaban) Medikament B: UFH (60 IE/kg Bolus gefolgt von 12 IE/kg/h Infusion) Von PCI (nachgelagerte Anwendung) bis 18-24 Stunden nach PCI oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt: Medikament C: Eptifibatid (180 mcg/kg Bolus, gefolgt von 2 mcg/kg/min Infusion)	Arzneimittel: Placebo (für Otamixaban) Darreichungsform: Intravenöse (IV) Lösung Art der Verabreichung: IV-Bolus, gefolgt von kontinuierlicher IV-Infusion Arzneimittel: UFH Darreichungsform: Intravenöse (IV) Lösung Art der Verabreichung: IV-Bolus, gefolgt von kontinuierlicher IV-Infusion Andere Namen: Unfraktioniertes Heparin Arzneimittel: Eptifibatid Darreichungsform: Intravenöse (IV) Lösung Art der Verabreichung: IV-Bolus, gefolgt von kontinuierlicher IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wirksamkeit: Adjudiziertes Doppelkomposit aus allen Todesursachen und neuem Myokardinfarkt Zeitfenster: von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 7	von Randomisierung (Tag 1) bis Tag 7
Sicherheit: Adjudizierte Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) signifikante Blutung (zusammengesetzt aus TIMI Major und Minor) Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7	von Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Adjudiziertes Dreifach-Wirksamkeits-Komposit aus Tod aller Ursachen, neuem Myokardinfarkt und jedem Schlaganfall Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 7	von Tag 1 bis Tag 7
Rehospitalisierung oder Verlängerung der Hospitalisierung aufgrund einer neuen Episode von Myokardischämie/Myokardinfarkt Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 30	von Tag 1 bis Tag 30
Abgeurteilter Tod jeglicher Ursache Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 30	von Tag 1 bis Tag 30
Zugelassene prozedurale thrombotische Komplikationen während der Index-PCI Zeitfenster: während Index-PCI	während Index-PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

EFC6204
2009-016568-36 (EudraCT-Nummer)

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Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

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Homöopathische Behandlung des prämenstruellen Syndroms

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Klinische Studien zur Otamixaban

Sanofi

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Pharmakokinetische, pharmakodynamische und Verträglichkeitsstudie von Otamixaban bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung

Leberfunktionsstörung

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Sanofi

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Studie von Otamixaban im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) und Eptifibatid bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (SEPIA-ACS1)

Koronare Krankheit

Vereinigte Staaten, Frankreich, Brasilien, Polen, Rumänien, Russische Föderation, Deutschland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Schweiz, Truthahn, Bulgarien, Indien, Malaysia, Singapur, Slowakei, Taiwan, Tschechische Republik und mehr
Sanofi

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Pharmacokinetic, Pharmacodynamic and Tolerability Study of Otamixaban in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment

Nierenfunktionsstörung

Vereinigte Staaten
Sanofi

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The SEPIA-PCI Trial: Otamixaban in Comparison to Heparin in Subjects Undergoing Non-Urgent Percutaneous Coronary Intervention (SEPIA-PCI)

Angioplastie, transluminal, perkutan koronar

Vereinigte Staaten, Spanien, Belgien, Kanada, Südafrika, Niederlande, Deutschland, Frankreich, Tschechische Republik, Slowakei

Wirkung von Otamixaban im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin + Eptifibatid bei Patienten mit instabiler Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, die sich einer frühen invasiven Strategie unterziehen (TAO)

Randomisierte, doppelblinde Triple-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Otamixaban mit unfraktioniertem Heparin + Eptifibatid bei Patienten mit instabiler Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung, die einer frühen invasiven Strategie unterzogen werden sollen

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

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