Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Methylphenidat-HCl-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesen), placebokontrollierte, doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt weiß, ob das Medikament oder das Placebo eingenommen wird), Parallelgruppen-, Dosistitrations-, multizentrische Studie Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von fünf Dosen Methylphenidat-HCl-Retardtabletten, 36 mg, 54 mg, 72 mg (zwei 36-mg-Tabletten), 90 mg (eine 36-mg-Tablette plus eine 54-mg-Tablette) oder 108 mg (zwei 54-mg-Tabletten), die Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung einmal täglich oral verabreicht werden. Die Patienten werden randomisiert sieben Wochen lang entweder Placebo oder Methylphenidat-HCl-Retardtabletten erhalten. Patienten, denen Methylphenidat-HCl-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zugewiesen wurden, beginnen die Behandlung mit 36 ​​mg und erhalten alle sieben Tage (+/-2 Tage) schrittweise Erhöhungen von 18 mg Methylphenidat-HCl-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, bis eine individuelle Dosis erreicht ist. Die individualisierte Dosis ist erreicht, wenn die Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) um 30 % abnimmt und ein Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Score 1 oder 2 beträgt oder eine Titration auf die maximale Dosis von 108 mg erreicht wird. Wenn ein einschränkendes unerwünschtes Ereignis auftritt, wird die Dosis um 18 mg nach unten titriert. Diese Dosis ist dann die individualisierte Dosis des Patienten. Sobald eine individualisierte Dosis erreicht wurde, bleiben die Patienten für die Dauer der Titrationsphase und für die zwei Wochen vor dem letzten Besuch/dem zweiwöchigen Besuch zur Wirksamkeitsbewertung auf dieser Dosis. Patienten, die Placebo zugeteilt wurden, folgen dem gleichen Dosierungsplan und den gleichen Verfahren wie die Patienten, die randomisiert Methylphenidat-HCl-Tabletten erhielten. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Blutdruck, Puls, Gewicht und Elektrokardiogrammen (EKG) während der gesamten Studie. Die primäre Hypothese ist, dass Methylphenidat-HCL-Retardtabletten in einer individualisierten Dosis Placebo in Bezug auf die Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts überlegen sind, der durch die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale definiert ist. Die Patienten beginnen mit Methylphenidat-HCl-Retardtabletten mit 36 ​​mg und erhalten weitere Steigerungen in 18-mg-Schritten für 7 Tage, bis eine individuelle Dosis oder Maximaldosis von 108 mg erreicht ist. Die Patienten bleiben für die Dauer der Titrationsphase und 2 Wochen vor dem letzten Besuch/der 2-wöchigen Wirksamkeitsbeurteilung auf dieser Dosis; maximal 51 Tage. Patienten, die Placebo erhalten, werden dem gleichen Dosierungsschema/Verfahren folgen wie Patienten, die Methylphenidat-HCL-Tabletten erhalten