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Wirksamkeit eines verbesserten Tabakinterventionsprotokolls im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Unterstützung von Kopf-, Hals- und Lungenkrebspatienten bei der Einleitung einer Behandlung zur Reduzierung des Zigarettenkonsums

18. August 2023 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Machbarkeit des Enhanced Tobacco Intervention Protocol (ETIP) zur Reduzierung des Rauchens und möglicherweise zur Veränderung der Tumormikroumgebung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

In dieser Studie wird untersucht, wie gut ein verbessertes Tabakinterventionsprotokoll (ETIP) im Vergleich zur Standardbehandlung funktioniert, um Kopf-, Hals- und Lungenkrebspatienten dabei zu helfen, eine Behandlung zur Reduzierung des Zigarettenkonsums einzuleiten. ETIP ist ein evidenzbasiertes Programm zur Tabakentwöhnung, das spezialisierte Einzel- und Telegesundheitsberatung, Arzneimitteltherapie, Nikotinersatztherapie und häufige Patientennachsorge umfasst. ETIP kann dazu beitragen, das Rauchen zu reduzieren und die Raucherentwöhnung bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich oder nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Machbarkeit der Implementierung eines transdisziplinären ETIP anhand von Registrierungsdaten und der Einhaltung der Intervention zu bestimmen.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um die Reduzierung des Rauchens, physiologische Parameter und von Patienten berichtete Messungen bei Patienten in zwei Tabakbehandlungsgruppen (ETIP und Standardbehandlung [ST]) zu vergleichen.

TERTIÄRES ZIEL:

I. Ermittlung des Patienteninteresses an Wellness-Praktiken als Mittel zur Verhaltensänderung und Erleichterung der Tabakentwöhnung.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Analyse des genetischen Profils, der exosomalen Serum- und Gewebesignaturen sowie der Immunzellprofile sowohl positiver als auch negativer Tumorproben des humanen Papillomavirus (HPV) bei Patienten, die niemals Raucher, ehemalige Raucher und aktuelle Raucher sind.

II. Vergleichen Sie diese Parameter bei Patienten, die sich einer ETIP-Therapie unterzogen haben, mit der Standardtherapie.

III. Es sollten korrelative Daten zu den Auswirkungen von Tabakrauch auf die Expression von Biomarkern und die Mikroumgebung des Tumors gesammelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (ETIP): Patienten erhalten 12 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie über ein transdermales Pflaster, Kaugummi, Nasenspray, Inhalator oder Lutschtabletten, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten erhalten außerdem Bupropion oral (PO) einmal täglich (QD) und zweimal täglich (BID) oder Vareniclin PO QD und BID für 24 Wochen, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten absolvieren innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die Studie, 1 Woche nach dem festgelegten Beendigungsdatum und 3 Wochen nach der Festlegung des Beendigungsdatums drei persönliche, telemedizinische oder telefonische Entwöhnungsberatungssitzungen.

ARM II (ST): Patienten erhalten eine Standardbehandlung, die aus einer Empfehlung des Arztes zur Raucherentwöhnung in der Praxis und der Überweisung an eine Raucherentwöhnungshotline besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Jefferson Health, Methodist Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor
  • Neue Patienten, die sich für eine Krebsbehandlung am Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) oder Methodist mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) oder nichtkleinzelligem Lungenkarzinom entscheiden
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes muss die Lebenserwartung mindestens 6 Monate betragen
  • Sind bereit, über eine Änderung ihres Rauchverhaltens zu sprechen
  • Die Patienten haben im Laufe ihres Lebens mehr als 100 Zigaretten geraucht und innerhalb der letzten 30 Tage geraucht
  • Die Probanden müssen fließend Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischen Störungen mit Anzeichen einer aktuellen unkontrollierten Erkrankung oder Patienten, die derzeit mit Psychopharmaka behandelt werden
  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die eine Teilnahme verhindern würde, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen, werden ausgeschlossen, da die Beratungskomponente der Intervention nur auf Englisch verfügbar ist
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere Schluckstörungen oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Medikamente in Tablettenform zu schlucken
  • Patienten mit eingeschränktem Urteilsvermögen oder Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie:

    • Alle Patienten mit freiem Lappen: Nikotinersatztherapie (NRT) und Tabakprodukte dürfen von diesen Patienten mindestens 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Operation mit freiem Lappen nicht verwendet werden. Bei geplanten Eingriffen im Gesicht und an der Brust sollte 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der Operation auf Tabak- und NRT-Konsum verzichtet werden
    • Patienten in der Zeit unmittelbar (innerhalb von 2 Wochen) nach einem Myokardinfarkt oder mit schweren Herzrhythmusstörungen oder instabiler Angina pectoris
    • Patienten, die hämodynamisch oder elektrisch instabil sind oder innerhalb der letzten 6 Wochen eine orthopädische Operation oder eine oder mehrere schwere Frakturen hatten
    • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber NRT oder schweren Hautreaktionen wie dem Steven-Johnson-Syndrom
  • Kontraindikationen für Bupropion oder Vareniclin:

    • Vorbestehende Anfallsleiden oder Zustände, die das Anfallsrisiko erhöhen (z. B. schweres Kopftrauma, arteriovenöse Fehlbildung, Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Hirntumor oder intrakranielle Raumforderung), ZNS-Infektion, schwerer Schlaganfall, Anorexia nervosa, Bulimie nervosa
    • Patienten, bei denen die Einnahme von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten und Antiepileptika abrupt abgesetzt wird
    • Gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva
    • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupropion oder Vareniclin oder schweren Hautreaktionen wie dem Steven-Johnson-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (ETIP)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie über ein transdermales Pflaster, Kaugummi, Nasenspray, Inhalator oder Lutschtabletten, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen. Patienten erhalten außerdem 24 Wochen lang Bupropion PO QD BID oder Vareniclin PO QD und BID für 24 Wochen, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten absolvieren innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die Studie, 1 Woche nach dem festgelegten Beendigungsdatum und 3 Wochen nach der Festlegung des Beendigungsdatums drei persönliche, telemedizinische oder telefonische Entwöhnungsberatungssitzungen.
Nebenstudien
PO gegeben
Andere Namen:
  • 249296-44-4, 7,8,9,10-tetrahydro-6,10-methano-6H-pyrazino(2,3-h)(3)benzazepine (2R,3R)-2,3-dihydroxybutqanedioate, Champix, Chantix, CP-526555, VARENICLINE
PO gegeben
Andere Namen:
  • Bupropion HCl Controlled-Release, Bupropion HCl Extended Release, Bupropion Hydrochlorid Extended-Release, Forfivo XL, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL, Zyban, Zyban
Nebenstudien
NRT wird über ein transdermales Pflaster, Kaugummi, Nasenspray, Inhalator oder Lutschtabletten verabreicht
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie, Nikotinersatztherapie, NRT
Lassen Sie sich beraten
Aktiver Komparator: Arm II SOC
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlungsgruppe (ST) zugeordnet werden, erhalten vom Arzt in der Praxis eine Empfehlung zur Raucherentwöhnung und eine Überweisung an eine Hotline zur Raucherentwöhnung.
Nebenstudien
Nebenstudien
Erhalten Sie eine Standardbehandlung
Andere Namen:
  • Best Practice, Behandlungsstandard, Behandlungsstandard, Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der täglichen Anzahl gerauchter Zigaretten um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 1 und 6
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dies wird biochemisch durch etwaige Verringerungen geringfügiger Tabakalkaloidkonzentrationen (Anabasin/Anatabin) im Urin im Vergleich zum Ausgangswert bestätigt
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Patienten berichtete Zigarettenabstinenz nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Probanden mit fehlenden Daten werden als Raucher gezählt
Bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten mit einem Anabasin/Anatabin-Spiegel im Urin von weniger als 2 ng/ml
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Urinprobe zur biochemischen Überprüfung des Raucherstatus mit Urin-Anatabin/Anabasin-Tests zu Studienbeginn, 1 und 6 Monaten bereitzustellen. Wir betrachten Anabasin/Anatabin im Urin von weniger als oder gleich 2 ng/ml als Beweis für Abstinenz. Das Versäumnis des Teilnehmers, eine Probe bereitzustellen, wird als biochemischer Beweis für das Rauchen interpretiert.
Bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interesse an Wellness-Praktiken geäußert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beschreibende Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen) werden verwendet, um das Interesse an Wellnessprogrammen zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten
Arten von Wellness-Praktiken, die Patienten bevorzugen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Wahrscheinlichkeit einer Patientenbeteiligung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Formen der Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beschreibende Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen) werden verwendet, um die angegebene Zeit und Methode der Programmbereitstellung zusammenzufassen.
Bis zu 6 Monaten
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Beim ersten Besuch wird eine immunhistochemische (IHC) Analyse aller Gewebeproben des Patienten durchgeführt. Zusätzlich werden von allen Patienten Serumblutproben entnommen. Die Serum-c-reaktiven Protein- (CRP) und Lipidspiegel werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie getestet, um Veränderungen in der Expression von Entzündungsmarkern zu berücksichtigen. Periphere Bluttests, einschließlich Luminex, werden zur Quantifizierung von Immunmediatoren verwendet, einschließlich der Expression von Interferon (IFN)-gamma, IL-2 und IL-10 sowie anderen Analyten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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