- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04694846
Wirksamkeit eines verbesserten Tabakinterventionsprotokolls im Vergleich zur Standardbehandlung bei der Unterstützung von Kopf-, Hals- und Lungenkrebspatienten bei der Einleitung einer Behandlung zur Reduzierung des Zigarettenkonsums
Machbarkeit des Enhanced Tobacco Intervention Protocol (ETIP) zur Reduzierung des Rauchens und möglicherweise zur Veränderung der Tumormikroumgebung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um die Machbarkeit der Implementierung eines transdisziplinären ETIP anhand von Registrierungsdaten und der Einhaltung der Intervention zu bestimmen.
SEKUNDÄRES ZIEL:
I. Um die Reduzierung des Rauchens, physiologische Parameter und von Patienten berichtete Messungen bei Patienten in zwei Tabakbehandlungsgruppen (ETIP und Standardbehandlung [ST]) zu vergleichen.
TERTIÄRES ZIEL:
I. Ermittlung des Patienteninteresses an Wellness-Praktiken als Mittel zur Verhaltensänderung und Erleichterung der Tabakentwöhnung.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Analyse des genetischen Profils, der exosomalen Serum- und Gewebesignaturen sowie der Immunzellprofile sowohl positiver als auch negativer Tumorproben des humanen Papillomavirus (HPV) bei Patienten, die niemals Raucher, ehemalige Raucher und aktuelle Raucher sind.
II. Vergleichen Sie diese Parameter bei Patienten, die sich einer ETIP-Therapie unterzogen haben, mit der Standardtherapie.
III. Es sollten korrelative Daten zu den Auswirkungen von Tabakrauch auf die Expression von Biomarkern und die Mikroumgebung des Tumors gesammelt werden.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I (ETIP): Patienten erhalten 12 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie über ein transdermales Pflaster, Kaugummi, Nasenspray, Inhalator oder Lutschtabletten, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten erhalten außerdem Bupropion oral (PO) einmal täglich (QD) und zweimal täglich (BID) oder Vareniclin PO QD und BID für 24 Wochen, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten absolvieren innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die Studie, 1 Woche nach dem festgelegten Beendigungsdatum und 3 Wochen nach der Festlegung des Beendigungsdatums drei persönliche, telemedizinische oder telefonische Entwöhnungsberatungssitzungen.
ARM II (ST): Patienten erhalten eine Standardbehandlung, die aus einer Empfehlung des Arztes zur Raucherentwöhnung in der Praxis und der Überweisung an eine Raucherentwöhnungshotline besteht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
- Jefferson Health, Methodist Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson Univeristy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Legen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor
- Neue Patienten, die sich für eine Krebsbehandlung am Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) oder Methodist mit Verdacht auf oder neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) oder nichtkleinzelligem Lungenkarzinom entscheiden
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes muss die Lebenserwartung mindestens 6 Monate betragen
- Sind bereit, über eine Änderung ihres Rauchverhaltens zu sprechen
- Die Patienten haben im Laufe ihres Lebens mehr als 100 Zigaretten geraucht und innerhalb der letzten 30 Tage geraucht
- Die Probanden müssen fließend Englisch lesen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychiatrischen Störungen mit Anzeichen einer aktuellen unkontrollierten Erkrankung oder Patienten, die derzeit mit Psychopharmaka behandelt werden
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die eine Teilnahme verhindern würde, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
- Patienten, die nicht fließend Englisch sprechen, werden ausgeschlossen, da die Beratungskomponente der Intervention nur auf Englisch verfügbar ist
- Schwangere oder stillende Frauen
- Schwere Schluckstörungen oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Medikamente in Tablettenform zu schlucken
- Patienten mit eingeschränktem Urteilsvermögen oder Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Kontraindikationen für eine Nikotinersatztherapie:
- Alle Patienten mit freiem Lappen: Nikotinersatztherapie (NRT) und Tabakprodukte dürfen von diesen Patienten mindestens 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Operation mit freiem Lappen nicht verwendet werden. Bei geplanten Eingriffen im Gesicht und an der Brust sollte 4 Wochen vor und 4 Wochen nach der Operation auf Tabak- und NRT-Konsum verzichtet werden
- Patienten in der Zeit unmittelbar (innerhalb von 2 Wochen) nach einem Myokardinfarkt oder mit schweren Herzrhythmusstörungen oder instabiler Angina pectoris
- Patienten, die hämodynamisch oder elektrisch instabil sind oder innerhalb der letzten 6 Wochen eine orthopädische Operation oder eine oder mehrere schwere Frakturen hatten
- Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber NRT oder schweren Hautreaktionen wie dem Steven-Johnson-Syndrom
Kontraindikationen für Bupropion oder Vareniclin:
- Vorbestehende Anfallsleiden oder Zustände, die das Anfallsrisiko erhöhen (z. B. schweres Kopftrauma, arteriovenöse Fehlbildung, Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Hirntumor oder intrakranielle Raumforderung), ZNS-Infektion, schwerer Schlaganfall, Anorexia nervosa, Bulimie nervosa
- Patienten, bei denen die Einnahme von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten und Antiepileptika abrupt abgesetzt wird
- Gleichzeitige Einnahme von Antidepressiva
- Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bupropion oder Vareniclin oder schweren Hautreaktionen wie dem Steven-Johnson-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (ETIP)
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie über ein transdermales Pflaster, Kaugummi, Nasenspray, Inhalator oder Lutschtabletten, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen.
Patienten erhalten außerdem 24 Wochen lang Bupropion PO QD BID oder Vareniclin PO QD und BID für 24 Wochen, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten absolvieren innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme in die Studie, 1 Woche nach dem festgelegten Beendigungsdatum und 3 Wochen nach der Festlegung des Beendigungsdatums drei persönliche, telemedizinische oder telefonische Entwöhnungsberatungssitzungen.
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Nebenstudien
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Nebenstudien
NRT wird über ein transdermales Pflaster, Kaugummi, Nasenspray, Inhalator oder Lutschtabletten verabreicht
Andere Namen:
Lassen Sie sich beraten
|
Aktiver Komparator: Arm II SOC
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Standardbehandlungsgruppe (ST) zugeordnet werden, erhalten vom Arzt in der Praxis eine Empfehlung zur Raucherentwöhnung und eine Überweisung an eine Hotline zur Raucherentwöhnung.
|
Nebenstudien
Nebenstudien
Erhalten Sie eine Standardbehandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der täglichen Anzahl gerauchter Zigaretten um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert in den Monaten 1 und 6
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Dies wird biochemisch durch etwaige Verringerungen geringfügiger Tabakalkaloidkonzentrationen (Anabasin/Anatabin) im Urin im Vergleich zum Ausgangswert bestätigt
|
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Von den Patienten berichtete Zigarettenabstinenz nach 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Probanden mit fehlenden Daten werden als Raucher gezählt
|
Bis zu 6 Monaten
|
Anteil der Patienten mit einem Anabasin/Anatabin-Spiegel im Urin von weniger als 2 ng/ml
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Urinprobe zur biochemischen Überprüfung des Raucherstatus mit Urin-Anatabin/Anabasin-Tests zu Studienbeginn, 1 und 6 Monaten bereitzustellen.
Wir betrachten Anabasin/Anatabin im Urin von weniger als oder gleich 2 ng/ml als Beweis für Abstinenz.
Das Versäumnis des Teilnehmers, eine Probe bereitzustellen, wird als biochemischer Beweis für das Rauchen interpretiert.
|
Bis zu 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interesse an Wellness-Praktiken geäußert
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Beschreibende Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen) werden verwendet, um das Interesse an Wellnessprogrammen zusammenzufassen.
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Bis zu 6 Monaten
|
Arten von Wellness-Praktiken, die Patienten bevorzugen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
|
|
Wahrscheinlichkeit einer Patientenbeteiligung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
|
|
Formen der Interventionsbereitstellung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Beschreibende Statistiken (Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen) werden verwendet, um die angegebene Zeit und Methode der Programmbereitstellung zusammenzufassen.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Beim ersten Besuch wird eine immunhistochemische (IHC) Analyse aller Gewebeproben des Patienten durchgeführt.
Zusätzlich werden von allen Patienten Serumblutproben entnommen.
Die Serum-c-reaktiven Protein- (CRP) und Lipidspiegel werden zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie getestet, um Veränderungen in der Expression von Entzündungsmarkern zu berücksichtigen.
Periphere Bluttests, einschließlich Luminex, werden zur Quantifizierung von Immunmediatoren verwendet, einschließlich der Expression von Interferon (IFN)-gamma, IL-2 und IL-10 sowie anderen Analyten.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Lungentumoren
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Nikotin
- Bupropion
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 19D.866
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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