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Eine Studie zur verlängerten Freisetzung von Dex-Methylphenidat bei Kindern (6-12 Jahre) mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

20. April 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Focalin® XR 20 mg mit Placebo zum Zeitpunkt 0,5 Stunden (nach der Dosis) bei Kindern (6-12 Jahre) mit Aufmerksamkeitsdefizit /Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Laborunterricht

Diese Studie verglich die Wirksamkeit von 20 mg Dex-Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo während eines 8-stündigen Labortages.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 6-12 Jahren, einschließlich.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS jeglicher Art erfüllen, wie von der K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version) festgelegt. Wenn eine DSM-IV-definierte ADHS-Diagnose aufgrund möglicher Begleiterkrankungen schwer zu stellen ist, wird der Proband nicht in die Studie aufgenommen.
  • Die Probanden sollten mindestens zwei Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabilisierte Gesamttagesdosis oder das nächste Äquivalent von 40-60 mg Methylphenidat oder 20-30 mg D-Methylphenidat erhalten (Concerta® 36 mg und 54 mg sind zulässig)

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der nicht in der Lage oder willens ist, die ADHS/DSM-IV-Skala für Eltern von Conner (CADS-P) und die tägliche Tagebuchkarte auszufüllen
  • Diagnostiziert mit einer Tic-Störung oder dem Tourette-Syndrom
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Das Vorliegen einer bekannten Erkrankung, die die Anwendung von Methylphenidat ausschließen würde. Eine Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen
  • ALT, AST, GGPT oder Serumkreatinin größer als das 2-fache des ULN beim Screening
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Autismus, Missbrauch oder Abhängigkeit, Depression, schwere Verhaltensstörung oder schwere oppositionelle trotzige Störung)
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen (28 Tage) an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben, sind ausgeschlossen
  • Probanden, die derzeit Antidepressiva oder andere Psychopharmaka einnehmen
  • Probanden, die in den drei Monaten vor der Randomisierung eine Psychotherapie begonnen haben
  • Probanden mit einem positiven Drogenscreening im Urin
  • Patienten, die in der Vorgeschichte schlecht auf Methylphenidat oder d-Methylphenidat reagiert haben oder eine Unverträglichkeit hatten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dex-Methylphenidat-Hydrochlorid (Focalin XR)
20-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Dex-Methylphenidat-Hydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (Focalin XR)
20-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Focalin XR
Placebo-Komparator: Placebo
oral einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
oral einmal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Vordosierung (0 Std. [Stunde]) auf der kombinierten Bewertungsskala von Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) bei 0,5 Stunden während des 8-stündigen Laborunterrichtstages
Zeitfenster: 0 h und 0,5 h nach der Dosis
Die SKAMP-Bewertungsskala besteht aus 13 Fragen (7 Fragen zur Aufmerksamkeit und 6 Fragen zum Verhalten), die das Verhalten im Unterricht bewerten; Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 78.
0 h und 0,5 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Vordosis (0 Std.) im kombinierten SKAMP-Score zu jeder Zeit, mit Ausnahme des 0,5-Stunden-Zeitpunkts (Stunden 1, 2, 4, 6, 8)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 6 und 8 Std
Die SKAMP-Bewertungsskala besteht aus 13 Fragen (7 Fragen zur Aufmerksamkeit und 6 Fragen zum Verhalten), die das Verhalten im Unterricht bewerten; Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 78.
0, 1, 2, 4, 6 und 8 Std
Änderung des SKAMP-Aufmerksamkeits-Scores gegenüber der Vordosis zu allen Zeitpunkten (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Die SKAMP-Aufmerksamkeits-Subskala besteht aus 7 Fragen zur Bewertung der Konzentration im Klassenzimmer; Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Änderung gegenüber der Vordosis in der SKAMP-Verhaltensbewertung
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Die SKAMP-Unterskala zum Verhalten besteht aus 6 Fragen zum Verhalten im Klassenzimmer; Die Antworten auf jede Frage reichen von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Änderung gegenüber der Vordosis (0 Std.) im Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Math Test-Attempted Scores zu allen Zeitpunkten (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Anzahl der innerhalb von 10 Minuten versuchten mathematischen Fragen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Änderung der Anzahl der korrekt beantworteten mathematischen Fragen im PERMP-Mathematiktest (Permanent Product Measure of Performance) gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden
Anzahl der innerhalb von 10 Minuten richtig beantworteten mathematischen Fragen.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIT124EUS19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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