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Wirksamkeit der Radon-Spa-Therapie in der multimodalen rehabilitativen Behandlung von rheumatoider Arthritis

Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Radonbädern (plus CO2) auf RA im Vergleich zu künstlichen CO2-Bädern in der RA-Rehabilitation zu untersuchen.

134 Patienten eines stationären Rehabilitationsprogramms wurden randomisiert den Gruppen zugeteilt. Outcomes waren Einschränkungen im beruflichen Kontext/Alltagsleben (Hauptoutcome), Schmerzen, Medikation etc. gemessen vor Beginn, nach Ende der Behandlung und bis zu einem Jahr danach.

Eine Überlegenheit der Radonbehandlung zeigte sich hinsichtlich reduzierter Einschränkungen im täglichen Leben bis 12 Monate nach Behandlungsende. Steroidverbrauch und NSAIDs wurden signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Früher beobachtete vorteilhafte Wirkungen von Radon (plus CO2)-Bädern auf RA im Gegensatz zu künstlichen CO2-Bädern zu replizieren und ihre langfristige Wirksamkeit und Auswirkung auf den Drogenkonsum zu untersuchen.

Methoden: Randomisierte doppelblinde Studie mit 2 randomisierten ausgewogenen Gruppen mit 134 Patienten eines stationären Rehabilitationsprogramms (eine 3. nicht-randomisierte Gruppe von 73 konsekutiven Patienten wird hier nicht berichtet). Outcomes waren Einschränkungen im beruflichen Kontext/Alltagsleben, Schmerzen, Funktionsfähigkeit, Morgensteifigkeit und Medikation gemessen vor Beginn, nach Ende der Behandlung und im Folgejahr vierteljährlich. Eine Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (RM-ANCOVA) der Intent-to-Treat-Population wurde durchgeführt, um die Behandlungseffekte zu untersuchen. Hierarchisch geordnete Hypothesen stellten die Einhaltung des nominellen Signifikanzniveaus sicher und erlaubten die Untersuchung von Langzeiteffekten. Beginnend mit allen Messungen bis zum 6-monatigen Follow-up wurden signifikante Haupteffekte für die Gruppenzuordnung (GME) oder signifikante Gruppe-x-Kurs-Wechselwirkungen (GxC) als wesentlich erachtet, um das nächste Follow-up zur Analyse hinzuzufügen.

Ergebnisse: Die Radonbehandlung führte zu signifikant geringeren Einschränkungen des täglichen Lebens über mindestens 9 Monate, während Referenzpatienten bereits nach 6 Monaten auf das Ausgangsniveau zurückkehrten (RM-ANCOVA bis 6 Monate: pGME=.15, pGxC=.016/ 9 Monate: pGME=.11, pGxC=.025/ 12 Monate: pGME=.17, pGxC=.033). Darüber hinaus war der Konsum von Steroiden und NSAID in der Radon-Gruppe deutlich reduziert (RM-ANCOVA bis 12 Monate: für Steroide pGME=.064, Interaktion pGxC=.025, maximale Differenz nach 12 Monaten; für NSAID pGME=.035, Wechselwirkung pGxC=.008, maximale Differenz nach 9 Monaten).

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse deuten auf positive Langzeitwirkungen von Radonbädern als Ergänzung zu einer multimodalen rehabilitativen Behandlung von RA hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saxony
      • Bad Brambach, Saxony, Deutschland, D-08648
        • Klinik Bad Brambach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 für RA

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Exazerbationen des Entzündungsprozesses
  • andere systemische entzündliche Erkrankungen
  • begleitende Muskel-Skelett-Erkrankungen, die möglicherweise die Ergebnismessung beeinträchtigen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Störungen des zentralen Nervensystems
  • eine bekannte Thromboseneigung
  • bösartiger Bluthochdruck
  • koronare Herzerkrankung
  • Herzinsuffizienz, Arrhythmie
  • schwere Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • fortgeschrittene bösartige Erkrankungen
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen,
  • große Hautläsionen,
  • starkes Fieber oder Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Einschränkungen im Alltag und bei privaten Aktivitäten
Einschränkungen im beruflichen Kontext (nicht für Rentner)
(beide selbst eingeschätzt auf 2 100 mm-VAS, ggf. gemittelt in 1 Kriterium)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzintensität
Schmerzfrequenz
Morgensteifigkeit
Funktionsfähigkeit
Drogenkonsum (Steroide; NSAIDs; DMARDs nur deskriptiv)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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