- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00334620
Wirksamkeit der Radon-Spa-Therapie in der multimodalen rehabilitativen Behandlung von rheumatoider Arthritis
Die Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Radonbädern (plus CO2) auf RA im Vergleich zu künstlichen CO2-Bädern in der RA-Rehabilitation zu untersuchen.
134 Patienten eines stationären Rehabilitationsprogramms wurden randomisiert den Gruppen zugeteilt. Outcomes waren Einschränkungen im beruflichen Kontext/Alltagsleben (Hauptoutcome), Schmerzen, Medikation etc. gemessen vor Beginn, nach Ende der Behandlung und bis zu einem Jahr danach.
Eine Überlegenheit der Radonbehandlung zeigte sich hinsichtlich reduzierter Einschränkungen im täglichen Leben bis 12 Monate nach Behandlungsende. Steroidverbrauch und NSAIDs wurden signifikant reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Früher beobachtete vorteilhafte Wirkungen von Radon (plus CO2)-Bädern auf RA im Gegensatz zu künstlichen CO2-Bädern zu replizieren und ihre langfristige Wirksamkeit und Auswirkung auf den Drogenkonsum zu untersuchen.
Methoden: Randomisierte doppelblinde Studie mit 2 randomisierten ausgewogenen Gruppen mit 134 Patienten eines stationären Rehabilitationsprogramms (eine 3. nicht-randomisierte Gruppe von 73 konsekutiven Patienten wird hier nicht berichtet). Outcomes waren Einschränkungen im beruflichen Kontext/Alltagsleben, Schmerzen, Funktionsfähigkeit, Morgensteifigkeit und Medikation gemessen vor Beginn, nach Ende der Behandlung und im Folgejahr vierteljährlich. Eine Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (RM-ANCOVA) der Intent-to-Treat-Population wurde durchgeführt, um die Behandlungseffekte zu untersuchen. Hierarchisch geordnete Hypothesen stellten die Einhaltung des nominellen Signifikanzniveaus sicher und erlaubten die Untersuchung von Langzeiteffekten. Beginnend mit allen Messungen bis zum 6-monatigen Follow-up wurden signifikante Haupteffekte für die Gruppenzuordnung (GME) oder signifikante Gruppe-x-Kurs-Wechselwirkungen (GxC) als wesentlich erachtet, um das nächste Follow-up zur Analyse hinzuzufügen.
Ergebnisse: Die Radonbehandlung führte zu signifikant geringeren Einschränkungen des täglichen Lebens über mindestens 9 Monate, während Referenzpatienten bereits nach 6 Monaten auf das Ausgangsniveau zurückkehrten (RM-ANCOVA bis 6 Monate: pGME=.15, pGxC=.016/ 9 Monate: pGME=.11, pGxC=.025/ 12 Monate: pGME=.17, pGxC=.033). Darüber hinaus war der Konsum von Steroiden und NSAID in der Radon-Gruppe deutlich reduziert (RM-ANCOVA bis 12 Monate: für Steroide pGME=.064, Interaktion pGxC=.025, maximale Differenz nach 12 Monaten; für NSAID pGME=.035, Wechselwirkung pGxC=.008, maximale Differenz nach 9 Monaten).
Schlussfolgerung: Die Ergebnisse deuten auf positive Langzeitwirkungen von Radonbädern als Ergänzung zu einer multimodalen rehabilitativen Behandlung von RA hin.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saxony
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Bad Brambach, Saxony, Deutschland, D-08648
- Klinik Bad Brambach
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 für RA
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Exazerbationen des Entzündungsprozesses
- andere systemische entzündliche Erkrankungen
- begleitende Muskel-Skelett-Erkrankungen, die möglicherweise die Ergebnismessung beeinträchtigen,
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Störungen des zentralen Nervensystems
- eine bekannte Thromboseneigung
- bösartiger Bluthochdruck
- koronare Herzerkrankung
- Herzinsuffizienz, Arrhythmie
- schwere Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
- fortgeschrittene bösartige Erkrankungen
- Missbrauch von Alkohol oder Drogen,
- große Hautläsionen,
- starkes Fieber oder Infektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Einschränkungen im Alltag und bei privaten Aktivitäten
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Einschränkungen im beruflichen Kontext (nicht für Rentner)
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(beide selbst eingeschätzt auf 2 100 mm-VAS, ggf. gemittelt in 1 Kriterium)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schmerzintensität
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Schmerzfrequenz
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Morgensteifigkeit
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Funktionsfähigkeit
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Drogenkonsum (Steroide; NSAIDs; DMARDs nur deskriptiv)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BB-3I_1998
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