Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Radon Spa-terapi i multimodal rehabiliterende behandling af reumatoid arthritis

Undersøgelsen havde til formål at undersøge effekter af radon (plus CO2) bade på RA i modsætning til kunstige CO2 bade i RA rehabilitering.

134 patienter i et indlagt rehabiliteringsprogram blev tilfældigt fordelt til grupperne. Resultaterne var begrænsninger i erhvervsmæssig sammenhæng/daglig levevis (hovedudfald), smerter, medicin osv. målt før start, efter endt behandling og op til et år derefter.

Overlegenhed af radonbehandling blev fundet med hensyn til reducerede begrænsninger i dagligdagen indtil 12 måneder efter endt behandling. Steroidforbrug og NSAID blev signifikant reduceret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At replikere tidligere observerede gavnlige virkninger af Radon (plus CO2)-bade på RA i modsætning til kunstige CO2-bade og at undersøge dets langsigtede effektivitet og indvirkning på lægemiddelforbrug.

Metoder: Randomiseret dobbeltblindet forsøg med 2 randomiserede balancerede grupper, der indrullerede 134 patienter i et indlagt rehabiliteringsprogram (en 3. ikke-randomiseret gruppe på 73 på hinanden følgende patienter er ikke rapporteret her). Resultaterne var begrænsninger i erhvervsmæssig sammenhæng/daglig livsstil, smerter, funktionsevne, morgenstivhed og medicin målt før start, efter endt behandling og kvartalsvis i året derefter. Analyse af gentagne foranstaltninger af kovarians (RM-ANCOVA) af intention-to-treat-populationen blev udført for at undersøge behandlingseffekter. Hierarkisk ordnede hypoteser sikrede overholdelse af det nominelle signifikansniveau og tillod undersøgelse af langsigtede effekter. Startende med alle foranstaltninger indtil 6 måneders opfølgning blev signifikante hovedeffekter for gruppetildeling (GME) eller signifikante gruppe x kursus-interaktioner (GxC) anset for at være væsentlige for at tilføje den næste opfølgning til analyse.

Resultater: Radonbehandling resulterede i signifikant lavere begrænsninger af dagliglivet over mindst 9 måneder, hvorimod referencepatienter vendte tilbage til baseline-niveau allerede efter 6 måneder (RM-ANCOVA indtil 6 måneder: pGME=.15, pGxC=.016/ 9 måneder: pGME=.11, pGxC=.025/ 12 måneder: pGME=.17, pGxC=0,033). Ydermere var forbruget af steroider og NSAID bemærkelsesværdigt reduceret i Radon-gruppen (RM-ANCOVA indtil 12 måneder: for steroider pGME=.064, interaktion pGxC=.025, maksimal forskel efter 12 måneder; for NSAID pGME=.035, interaktion pGxC=.008, maksimal forskel efter 9 måneder).

Konklusion: Resultater tyder på gavnlige langtidseffekter af radonbade som supplement til en multimodal rehabiliterende behandling af RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saxony
      • Bad Brambach, Saxony, Tyskland, D-08648
        • Klinik Bad Brambach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis i henhold til de 1987 reviderede ACR-kriterier for RA

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle eksacerbationer af den inflammatoriske proces
  • andre systemiske inflammatoriske sygdomme
  • samtidige muskel-skeletsygdomme, der muligvis interfererer med resultatmåling,
  • graviditet eller amning
  • forstyrrelser i centralnervesystemet
  • en kendt tendens til trombose
  • ondartet hypertension
  • koronar hjertesygdom
  • hjertesvigt, arytmi
  • alvorlige lidelser i lunger, nyrer eller lever
  • fremskredne maligniteter
  • misbrug af alkohol eller stoffer,
  • større hudlæsioner,
  • svær feber eller infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
begrænsninger i hverdagen og private aktiviteter
begrænsninger i erhvervsmæssig sammenhæng (ikke for pensionister)
(begge selvvurderet på 2 100 mm-VAS, gennemsnittet til 1 kriterium, hvis relevant)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
smerteintensitet
smertefrekvens
morgenstivhed
funktionel kapacitet
medicinforbrug (steroider; NSAID; DMARDs kun beskrivende)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2006

Først opslået (Skøn)

8. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2006

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

3
Abonner