- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00334620
Effektiviteten af Radon Spa-terapi i multimodal rehabiliterende behandling af reumatoid arthritis
Undersøgelsen havde til formål at undersøge effekter af radon (plus CO2) bade på RA i modsætning til kunstige CO2 bade i RA rehabilitering.
134 patienter i et indlagt rehabiliteringsprogram blev tilfældigt fordelt til grupperne. Resultaterne var begrænsninger i erhvervsmæssig sammenhæng/daglig levevis (hovedudfald), smerter, medicin osv. målt før start, efter endt behandling og op til et år derefter.
Overlegenhed af radonbehandling blev fundet med hensyn til reducerede begrænsninger i dagligdagen indtil 12 måneder efter endt behandling. Steroidforbrug og NSAID blev signifikant reduceret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At replikere tidligere observerede gavnlige virkninger af Radon (plus CO2)-bade på RA i modsætning til kunstige CO2-bade og at undersøge dets langsigtede effektivitet og indvirkning på lægemiddelforbrug.
Metoder: Randomiseret dobbeltblindet forsøg med 2 randomiserede balancerede grupper, der indrullerede 134 patienter i et indlagt rehabiliteringsprogram (en 3. ikke-randomiseret gruppe på 73 på hinanden følgende patienter er ikke rapporteret her). Resultaterne var begrænsninger i erhvervsmæssig sammenhæng/daglig livsstil, smerter, funktionsevne, morgenstivhed og medicin målt før start, efter endt behandling og kvartalsvis i året derefter. Analyse af gentagne foranstaltninger af kovarians (RM-ANCOVA) af intention-to-treat-populationen blev udført for at undersøge behandlingseffekter. Hierarkisk ordnede hypoteser sikrede overholdelse af det nominelle signifikansniveau og tillod undersøgelse af langsigtede effekter. Startende med alle foranstaltninger indtil 6 måneders opfølgning blev signifikante hovedeffekter for gruppetildeling (GME) eller signifikante gruppe x kursus-interaktioner (GxC) anset for at være væsentlige for at tilføje den næste opfølgning til analyse.
Resultater: Radonbehandling resulterede i signifikant lavere begrænsninger af dagliglivet over mindst 9 måneder, hvorimod referencepatienter vendte tilbage til baseline-niveau allerede efter 6 måneder (RM-ANCOVA indtil 6 måneder: pGME=.15, pGxC=.016/ 9 måneder: pGME=.11, pGxC=.025/ 12 måneder: pGME=.17, pGxC=0,033). Ydermere var forbruget af steroider og NSAID bemærkelsesværdigt reduceret i Radon-gruppen (RM-ANCOVA indtil 12 måneder: for steroider pGME=.064, interaktion pGxC=.025, maksimal forskel efter 12 måneder; for NSAID pGME=.035, interaktion pGxC=.008, maksimal forskel efter 9 måneder).
Konklusion: Resultater tyder på gavnlige langtidseffekter af radonbade som supplement til en multimodal rehabiliterende behandling af RA.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Bad Brambach, Saxony, Tyskland, D-08648
- Klinik Bad Brambach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reumatoid arthritis i henhold til de 1987 reviderede ACR-kriterier for RA
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle eksacerbationer af den inflammatoriske proces
- andre systemiske inflammatoriske sygdomme
- samtidige muskel-skeletsygdomme, der muligvis interfererer med resultatmåling,
- graviditet eller amning
- forstyrrelser i centralnervesystemet
- en kendt tendens til trombose
- ondartet hypertension
- koronar hjertesygdom
- hjertesvigt, arytmi
- alvorlige lidelser i lunger, nyrer eller lever
- fremskredne maligniteter
- misbrug af alkohol eller stoffer,
- større hudlæsioner,
- svær feber eller infektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
begrænsninger i hverdagen og private aktiviteter
|
begrænsninger i erhvervsmæssig sammenhæng (ikke for pensionister)
|
(begge selvvurderet på 2 100 mm-VAS, gennemsnittet til 1 kriterium, hvis relevant)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
smerteintensitet
|
smertefrekvens
|
morgenstivhed
|
funktionel kapacitet
|
medicinforbrug (steroider; NSAID; DMARDs kun beskrivende)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB-3I_1998
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater