Efficacité de la thérapie thermale au radon dans le traitement de réadaptation multimodal de la polyarthrite rhumatoïde
L'étude visait à étudier les effets des bains de radon (plus CO2) sur la PR par opposition aux bains de CO2 artificiels dans la réhabilitation de la PR.
134 patients d'un programme de réadaptation pour patients hospitalisés ont été répartis au hasard dans les groupes. Les critères de jugement étaient les limitations dans le contexte professionnel/la vie quotidienne (résultat principal), la douleur, les médicaments, etc. mesurés avant le début, après la fin du traitement et jusqu'à un an après.
La supériorité du traitement au radon a été trouvée en ce qui concerne la réduction des limitations dans la vie quotidienne jusqu'à 12 mois après la fin du traitement. La consommation de stéroïdes et d'AINS a été significativement réduite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Reproduire les anciens effets bénéfiques observés des bains de radon (plus CO2) sur la PR par opposition aux bains de CO2 artificiels et étudier son efficacité à long terme et son impact sur la consommation de médicaments.
Méthodes : Essai randomisé en double aveugle avec 2 groupes équilibrés randomisés recrutant 134 patients d'un programme de réadaptation en milieu hospitalier (un 3ème groupe non randomisé de 73 patients consécutifs n'est pas rapporté ici). Les critères de jugement étaient les limitations du contexte professionnel/de la vie quotidienne, la douleur, la capacité fonctionnelle, la raideur matinale et les médicaments mesurés avant le début, après la fin du traitement et trimestriellement l'année suivante. Une analyse à mesures répétées de la covariance (RM-ANCOVA) de la population en intention de traiter a été réalisée pour étudier les effets du traitement. Des hypothèses hiérarchisées garantissaient le respect du niveau de signification nominal et permettaient d'examiner les effets à long terme. En commençant par toutes les mesures jusqu'au suivi de 6 mois, des effets principaux significatifs pour l'allocation de groupe (GME) ou des interactions groupe x cours significatives (GxC) ont été considérés comme essentiels pour ajouter le suivi suivant à l'analyse.
Résultats : Le traitement au radon a entraîné une réduction significative des limitations de la vie quotidienne sur au moins 9 mois, alors que les patients de référence sont revenus au niveau de référence après 6 mois déjà (RM-ANCOVA jusqu'à 6 mois : pGME = 0,15, pGxC=.016/ 9 mois : pGME=.11, pGxC=.025/ 12 mois : pGME=.17, pGxC=.033). De plus, la consommation de stéroïdes et d'AINS a été remarquablement réduite dans le groupe Radon (RM-ANCOVA jusqu'à 12 mois : pour les stéroïdes pGME=.064, interaction pGxC=.025, différence maximale après 12 mois ; pour les AINS pGME=.035, interaction pGxC=.008, différence maximale après 9 mois).
Conclusion : Les résultats suggèrent des effets bénéfiques à long terme des bains de radon en complément d'un traitement de réadaptation multimodal de la PR.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saxony
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Bad Brambach, Saxony, Allemagne, D-08648
- Klinik Bad Brambach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde selon les critères ACR révisés de 1987 pour la PR
Critère d'exclusion:
- exacerbations actuelles du processus inflammatoire
- autres maladies inflammatoires systémiques
- maladies musculo-squelettiques concomitantes pouvant interférer avec la mesure des résultats,
- grossesse ou allaitement
- troubles du système nerveux central
- une tendance connue à la thrombose
- hypertension maligne
- maladie coronarienne
- insuffisance cardiaque, arythmie
- troubles graves des poumons, des reins ou du foie
- tumeurs malignes avancées
- abus d'alcool ou de drogues,
- lésions cutanées majeures,
- forte fièvre ou infections.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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limitations dans la vie quotidienne et les activités privées
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limitations dans le contexte professionnel (pas pour les retraités)
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(tous deux auto-évalués sur 2 EVA de 100 mm, moyennés sur 1 critère le cas échéant)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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intensité de la douleur
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fréquence de la douleur
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raideur matinale
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capacité fonctionnelle
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consommation de drogues (stéroïdes ; AINS ; DMARD uniquement de manière descriptive)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB-3I_1998
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