Efficacia della Radon Spa Therapy nel trattamento riabilitativo multimodale dell'artrite reumatoide
Lo studio mirava a studiare gli effetti dei bagni di radon (più CO2) sull'AR in contrasto con i bagni artificiali di CO2 nella riabilitazione dell'AR.
134 pazienti di un programma riabilitativo ospedaliero sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi. I risultati erano limitazioni nel contesto occupazionale/vita quotidiana (risultato principale), dolore, farmaci, ecc. misurati prima dell'inizio, dopo la fine del trattamento e fino a un anno dopo.
La superiorità del trattamento con radon è stata riscontrata per quanto riguarda le ridotte limitazioni nella vita quotidiana fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento. Il consumo di steroidi e FANS è stato significativamente ridotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: replicare gli effetti benefici precedentemente osservati dei bagni di Radon (più CO2) sull'AR in contrasto con i bagni artificiali di CO2 e studiarne l'efficacia a lungo termine e l'impatto sul consumo di droghe.
Metodi: studio randomizzato in doppio cieco con 2 gruppi bilanciati randomizzati che hanno arruolato 134 pazienti di un programma riabilitativo ospedaliero (un 3° gruppo non randomizzato di 73 pazienti consecutivi non è riportato qui). Gli esiti erano limitazioni nel contesto occupazionale/vita quotidiana, dolore, capacità funzionale, rigidità mattutina e farmaci misurati prima dell'inizio, dopo la fine del trattamento e trimestralmente nell'anno successivo. L'analisi a misure ripetute della covarianza (RM-ANCOVA) della popolazione intent-to-treat è stata eseguita per studiare gli effetti del trattamento. Le ipotesi gerarchicamente ordinate garantivano l'aderenza al livello di significatività nominale e consentivano di esaminare gli effetti a lungo termine. A partire da tutte le misure fino al follow-up di 6 mesi, gli effetti principali significativi per l'allocazione di gruppo (GME) o le interazioni significative del gruppo x corso (GxC) sono stati considerati essenziali per aggiungere il successivo follow-up per l'analisi.
Risultati: il trattamento con radon ha comportato limiti significativamente inferiori della vita quotidiana per almeno 9 mesi, mentre i pazienti di riferimento sono tornati al livello basale già dopo 6 mesi (RM-ANCOVA fino a 6 mesi: pGME=.15, pGxC=.016/ 9 mesi: pGME=.11, pGxC=.025/ 12 mesi: pGME=.17, pGxC=.033). Inoltre, il consumo di steroidi e FANS è stato notevolmente ridotto nel gruppo Radon (RM-ANCOVA fino a 12 mesi: per steroidi pGME=.064, interazione pGxC=.025, differenza massima dopo 12 mesi; per FANS pGME=.035, interazione pGxC=.008, differenza massima dopo 9 mesi).
Conclusione: i risultati suggeriscono effetti benefici a lungo termine dei bagni di Radon in aggiunta a un trattamento riabilitativo multimodale dell'AR.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saxony
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Bad Brambach, Saxony, Germania, D-08648
- Klinik Bad Brambach
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide secondo i criteri ACR rivisti del 1987 per l'AR
Criteri di esclusione:
- attuali esacerbazioni del processo infiammatorio
- altre malattie infiammatorie sistemiche
- malattie muscolo-scheletriche concomitanti che possono interferire con la misurazione dei risultati,
- gravidanza o allattamento
- disturbi del sistema nervoso centrale
- una nota tendenza alla trombosi
- ipertensione maligna
- malattia coronarica
- insufficienza cardiaca, aritmia
- gravi disturbi ai polmoni, ai reni o al fegato
- neoplasie avanzate
- abuso di alcool o droghe,
- lesioni cutanee importanti,
- febbre grave o infezioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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limitazioni nella vita quotidiana e nelle attività private
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limitazioni in ambito lavorativo (non per pensionati)
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(entrambi autovalutati su 2 VAS da 100 mm, media in 1 criterio se applicabile)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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intensità del dolore
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frequenza del dolore
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rigidità mattutina
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capacità funzionale
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consumo di droghe (steroidi; FANS; DMARD solo descrittivamente)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
Pubblicazioni e link utili
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB-3I_1998
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