Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Radon Spa-terapi i multimodal rehabiliterende behandling av revmatoid artritt

Studien hadde som mål å undersøke effekter av radon (pluss CO2)-bad på RA i motsetning til kunstige CO2-bad ved RA-rehabilitering.

134 pasienter i et rehabiliteringsprogram ble tilfeldig fordelt i gruppene. Utfall var begrensninger i yrkessammenheng/ dagligliv (hovedutfall), smerter, medisiner osv. målt før start, etter avsluttet behandling og inntil ett år etterpå.

Overlegenhet av radonbehandling ble funnet med hensyn til reduserte begrensninger i dagliglivet inntil 12 måneder etter avsluttet behandling. Steroidforbruk og NSAIDs ble betydelig redusert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å gjenskape tidligere observerte gunstige effekter av Radon (pluss CO2)-bad på RA i motsetning til kunstige CO2-bad og å undersøke dets langsiktige effektivitet og innvirkning på legemiddelforbruk.

Metoder: Randomisert dobbeltblindet studie med 2 randomiserte balanserte grupper som inkluderer 134 pasienter i et rehabiliteringsprogram (en tredje ikke-randomisert gruppe på 73 påfølgende pasienter er ikke rapportert her). Utfallene var begrensninger i yrkessammenheng/ dagligliv, smerte, funksjonsevne, morgenstivhet og medisinering målt før start, etter avsluttet behandling og kvartalsvis i året etterpå. Gjentatte tiltaksanalyse av kovarians (RM-ANCOVA) av intensjon-å-behandle-populasjonen ble utført for å undersøke behandlingseffekter. Hierarkisk ordnede hypoteser sikret overholdelse av det nominelle signifikansnivået og tillot undersøkelse av langtidseffekter. Fra og med alle tiltak frem til 6 måneders oppfølging, ble signifikante hovedeffekter for gruppetildeling (GME) eller signifikante gruppe x kurs-interaksjoner (GxC) ansett som avgjørende for å legge til neste oppfølging for analyse.

Resultater: Radonbehandling resulterte i betydelig lavere begrensninger i dagliglivet over minst 9 måneder, mens referansepasienter returnerte til baseline-nivå allerede etter 6 måneder (RM-ANCOVA inntil 6 måneder: pGME=.15, pGxC=.016/ 9 måneder: pGME=.11, pGxC=.025/ 12 måneder: pGME=.17, pGxC=0,033). Videre ble forbruket av steroider og NSAID bemerkelsesverdig redusert i Radon-gruppen (RM-ANCOVA inntil 12 måneder: for steroider pGME=.064, interaksjon pGxC=.025, maksimal forskjell etter 12 måneder; for NSAID pGME=.035, interaksjon pGxC=.008, maksimal forskjell etter 9 måneder).

Konklusjon: Resultatene tyder på gunstige langtidseffekter av radonbad som tillegg til en multimodal rehabiliterende behandling av RA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saxony
      • Bad Brambach, Saxony, Tyskland, D-08648
        • Klinik Bad Brambach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Revmatoid artritt i henhold til 1987 reviderte ACR-kriterier for RA

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende forverringer av den inflammatoriske prosessen
  • andre systemiske inflammatoriske sykdommer
  • samtidige muskel-skjelettsykdommer som muligens forstyrrer resultatmålingen,
  • graviditet eller amming
  • forstyrrelser i sentralnervesystemet
  • en kjent tendens til trombose
  • ondartet hypertensjon
  • koronar hjertesykdom
  • hjertesvikt, arytmi
  • alvorlige lidelser i lunger, nyrer eller lever
  • avanserte maligniteter
  • misbruk av alkohol eller narkotika,
  • store hudskader,
  • alvorlig feber eller infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
begrensninger i hverdagen og private aktiviteter
begrensninger i yrkessammenheng (ikke for pensjonister)
(begge selvvurdert på 2 100 mm-VAS, gjennomsnittlig i 1 kriterium hvis aktuelt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
smerteintensitet
smertefrekvens
morgenstivhet
funksjonell kapasitet
medikamentforbruk (steroider; NSAIDs; DMARDs kun beskrivende)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2006

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere