- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00334620
Effektiviteten av Radon Spa-terapi i multimodal rehabiliterende behandling av revmatoid artritt
Studien hadde som mål å undersøke effekter av radon (pluss CO2)-bad på RA i motsetning til kunstige CO2-bad ved RA-rehabilitering.
134 pasienter i et rehabiliteringsprogram ble tilfeldig fordelt i gruppene. Utfall var begrensninger i yrkessammenheng/ dagligliv (hovedutfall), smerter, medisiner osv. målt før start, etter avsluttet behandling og inntil ett år etterpå.
Overlegenhet av radonbehandling ble funnet med hensyn til reduserte begrensninger i dagliglivet inntil 12 måneder etter avsluttet behandling. Steroidforbruk og NSAIDs ble betydelig redusert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å gjenskape tidligere observerte gunstige effekter av Radon (pluss CO2)-bad på RA i motsetning til kunstige CO2-bad og å undersøke dets langsiktige effektivitet og innvirkning på legemiddelforbruk.
Metoder: Randomisert dobbeltblindet studie med 2 randomiserte balanserte grupper som inkluderer 134 pasienter i et rehabiliteringsprogram (en tredje ikke-randomisert gruppe på 73 påfølgende pasienter er ikke rapportert her). Utfallene var begrensninger i yrkessammenheng/ dagligliv, smerte, funksjonsevne, morgenstivhet og medisinering målt før start, etter avsluttet behandling og kvartalsvis i året etterpå. Gjentatte tiltaksanalyse av kovarians (RM-ANCOVA) av intensjon-å-behandle-populasjonen ble utført for å undersøke behandlingseffekter. Hierarkisk ordnede hypoteser sikret overholdelse av det nominelle signifikansnivået og tillot undersøkelse av langtidseffekter. Fra og med alle tiltak frem til 6 måneders oppfølging, ble signifikante hovedeffekter for gruppetildeling (GME) eller signifikante gruppe x kurs-interaksjoner (GxC) ansett som avgjørende for å legge til neste oppfølging for analyse.
Resultater: Radonbehandling resulterte i betydelig lavere begrensninger i dagliglivet over minst 9 måneder, mens referansepasienter returnerte til baseline-nivå allerede etter 6 måneder (RM-ANCOVA inntil 6 måneder: pGME=.15, pGxC=.016/ 9 måneder: pGME=.11, pGxC=.025/ 12 måneder: pGME=.17, pGxC=0,033). Videre ble forbruket av steroider og NSAID bemerkelsesverdig redusert i Radon-gruppen (RM-ANCOVA inntil 12 måneder: for steroider pGME=.064, interaksjon pGxC=.025, maksimal forskjell etter 12 måneder; for NSAID pGME=.035, interaksjon pGxC=.008, maksimal forskjell etter 9 måneder).
Konklusjon: Resultatene tyder på gunstige langtidseffekter av radonbad som tillegg til en multimodal rehabiliterende behandling av RA.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Bad Brambach, Saxony, Tyskland, D-08648
- Klinik Bad Brambach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatoid artritt i henhold til 1987 reviderte ACR-kriterier for RA
Ekskluderingskriterier:
- nåværende forverringer av den inflammatoriske prosessen
- andre systemiske inflammatoriske sykdommer
- samtidige muskel-skjelettsykdommer som muligens forstyrrer resultatmålingen,
- graviditet eller amming
- forstyrrelser i sentralnervesystemet
- en kjent tendens til trombose
- ondartet hypertensjon
- koronar hjertesykdom
- hjertesvikt, arytmi
- alvorlige lidelser i lunger, nyrer eller lever
- avanserte maligniteter
- misbruk av alkohol eller narkotika,
- store hudskader,
- alvorlig feber eller infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
begrensninger i hverdagen og private aktiviteter
|
begrensninger i yrkessammenheng (ikke for pensjonister)
|
(begge selvvurdert på 2 100 mm-VAS, gjennomsnittlig i 1 kriterium hvis aktuelt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
smerteintensitet
|
smertefrekvens
|
morgenstivhet
|
funksjonell kapasitet
|
medikamentforbruk (steroider; NSAIDs; DMARDs kun beskrivende)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB-3I_1998
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .