Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita radonové lázeňské terapie v multimodální rehabilitační léčbě revmatoidní artritidy

Cílem studie bylo prozkoumat účinky radonových (plus CO2) koupelí na RA na rozdíl od umělých CO2 koupelí při rehabilitaci RA.

Do skupin bylo náhodně rozděleno 134 pacientů lůžkového rehabilitačního programu. Výsledkem byla omezení v pracovním kontextu / každodenním životě (hlavní výsledek), bolest, léky atd. měřené před zahájením léčby, po jejím ukončení a až rok poté.

Byla zjištěna nadřazenost radonové léčby s ohledem na snížení omezení v každodenním životě do 12 měsíců po ukončení léčby. Spotřeba steroidů a NSAID byly významně sníženy.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Replikovat dřívější pozorované příznivé účinky radonových (plus CO2) koupelí na RA na rozdíl od umělých CO2 koupelí a prozkoumat jejich dlouhodobou účinnost a dopad na spotřebu léků.

Metodika: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie se 2 randomizovanými vyváženými skupinami zahrnujícími 134 pacientů lůžkového rehabilitačního programu (3. nerandomizovaná skupina 73 po sobě jdoucích pacientů zde není uvedena). Výsledkem byla omezení v pracovním kontextu / každodenním životě, bolesti, funkční kapacitě, ranní ztuhlosti a medikaci měřené před zahájením, po ukončení léčby a čtvrtletně v následujícím roce. Ke zkoumání účinků léčby byla provedena analýza kovariance opakovaných měření (RM-ANCOVA) populace s úmyslem léčit. Hierarchicky uspořádané hypotézy zajistily dodržení nominální hladiny významnosti a umožnily zkoumat dlouhodobé efekty. Počínaje všemi opatřeními až do 6měsíčního sledování byly významné hlavní efekty pro alokaci skupin (GME) nebo významné interakce skupiny x kurz (GxC) považovány za zásadní pro přidání dalšího sledování pro analýzu.

Výsledky: Léčba radonem vedla k významně nižším omezením každodenního života po dobu alespoň 9 měsíců, zatímco referenční pacienti se vrátili na výchozí úroveň již po 6 měsících (RM-ANCOVA do 6 měsíců: pGME=0,15, pGxC=.016/ 9 měsíců: pGME=0,11, pGxC=.025/ 12 měsíců: pGME=0,17, pGxC=0,033). Kromě toho byla spotřeba steroidů a NSAID výrazně snížena ve skupině s radonem (RM-ANCOVA do 12 měsíců: pro steroidy pGME = 0,064, interakce pGxC=.025, maximální rozdíl po 12 měsících; pro NSAID pGME=.035, interakce pGxC=.008, maximální rozdíl po 9 měsících).

Závěr: Výsledky naznačují příznivé dlouhodobé účinky radonových koupelí jako doplněk multimodální rehabilitační léčby RA.

Typ studie

Intervenční

Zápis

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saxony
      • Bad Brambach, Saxony, Německo, D-08648
        • Klinik Bad Brambach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida podle revidovaných kritérií ACR pro RA z roku 1987

Kritéria vyloučení:

  • současné exacerbace zánětlivého procesu
  • jiná systémová zánětlivá onemocnění
  • doprovodná muskuloskeletální onemocnění, která mohou narušovat měření výsledků,
  • těhotenství nebo kojení
  • poruchy centrálního nervového systému
  • známá tendence k trombóze
  • maligní hypertenze
  • ischemická choroba srdeční
  • srdeční selhání, arytmie
  • závažné poruchy plic, ledvin nebo jater
  • pokročilé malignity
  • zneužívání alkoholu nebo drog,
  • velké kožní léze,
  • silná horečka nebo infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
omezení v každodenním životě a soukromých aktivitách
omezení v pracovním kontextu (ne pro důchodce)
(obě vlastní posouzení na 2 100 mm-VAS, v případě potřeby zprůměrováno do 1 kritéria)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
intenzita bolesti
frekvence bolesti
ranní ztuhlost
funkční kapacita
spotřeba drog (steroidy; NSAID; DMARD pouze popisně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit