- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00334620
Efektivita radonové lázeňské terapie v multimodální rehabilitační léčbě revmatoidní artritidy
Cílem studie bylo prozkoumat účinky radonových (plus CO2) koupelí na RA na rozdíl od umělých CO2 koupelí při rehabilitaci RA.
Do skupin bylo náhodně rozděleno 134 pacientů lůžkového rehabilitačního programu. Výsledkem byla omezení v pracovním kontextu / každodenním životě (hlavní výsledek), bolest, léky atd. měřené před zahájením léčby, po jejím ukončení a až rok poté.
Byla zjištěna nadřazenost radonové léčby s ohledem na snížení omezení v každodenním životě do 12 měsíců po ukončení léčby. Spotřeba steroidů a NSAID byly významně sníženy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Replikovat dřívější pozorované příznivé účinky radonových (plus CO2) koupelí na RA na rozdíl od umělých CO2 koupelí a prozkoumat jejich dlouhodobou účinnost a dopad na spotřebu léků.
Metodika: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie se 2 randomizovanými vyváženými skupinami zahrnujícími 134 pacientů lůžkového rehabilitačního programu (3. nerandomizovaná skupina 73 po sobě jdoucích pacientů zde není uvedena). Výsledkem byla omezení v pracovním kontextu / každodenním životě, bolesti, funkční kapacitě, ranní ztuhlosti a medikaci měřené před zahájením, po ukončení léčby a čtvrtletně v následujícím roce. Ke zkoumání účinků léčby byla provedena analýza kovariance opakovaných měření (RM-ANCOVA) populace s úmyslem léčit. Hierarchicky uspořádané hypotézy zajistily dodržení nominální hladiny významnosti a umožnily zkoumat dlouhodobé efekty. Počínaje všemi opatřeními až do 6měsíčního sledování byly významné hlavní efekty pro alokaci skupin (GME) nebo významné interakce skupiny x kurz (GxC) považovány za zásadní pro přidání dalšího sledování pro analýzu.
Výsledky: Léčba radonem vedla k významně nižším omezením každodenního života po dobu alespoň 9 měsíců, zatímco referenční pacienti se vrátili na výchozí úroveň již po 6 měsících (RM-ANCOVA do 6 měsíců: pGME=0,15, pGxC=.016/ 9 měsíců: pGME=0,11, pGxC=.025/ 12 měsíců: pGME=0,17, pGxC=0,033). Kromě toho byla spotřeba steroidů a NSAID výrazně snížena ve skupině s radonem (RM-ANCOVA do 12 měsíců: pro steroidy pGME = 0,064, interakce pGxC=.025, maximální rozdíl po 12 měsících; pro NSAID pGME=.035, interakce pGxC=.008, maximální rozdíl po 9 měsících).
Závěr: Výsledky naznačují příznivé dlouhodobé účinky radonových koupelí jako doplněk multimodální rehabilitační léčby RA.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Bad Brambach, Saxony, Německo, D-08648
- Klinik Bad Brambach
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revmatoidní artritida podle revidovaných kritérií ACR pro RA z roku 1987
Kritéria vyloučení:
- současné exacerbace zánětlivého procesu
- jiná systémová zánětlivá onemocnění
- doprovodná muskuloskeletální onemocnění, která mohou narušovat měření výsledků,
- těhotenství nebo kojení
- poruchy centrálního nervového systému
- známá tendence k trombóze
- maligní hypertenze
- ischemická choroba srdeční
- srdeční selhání, arytmie
- závažné poruchy plic, ledvin nebo jater
- pokročilé malignity
- zneužívání alkoholu nebo drog,
- velké kožní léze,
- silná horečka nebo infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
omezení v každodenním životě a soukromých aktivitách
|
omezení v pracovním kontextu (ne pro důchodce)
|
(obě vlastní posouzení na 2 100 mm-VAS, v případě potřeby zprůměrováno do 1 kritéria)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
intenzita bolesti
|
frekvence bolesti
|
ranní ztuhlost
|
funkční kapacita
|
spotřeba drog (steroidy; NSAID; DMARD pouze popisně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB-3I_1998
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .