Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Radon Spa-therapie bij multimodale revalidatiebehandeling van reumatoïde artritis

7 juni 2006 bijgewerkt door: Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

De studie had tot doel de effecten van radonbaden (plus CO2) op RA te onderzoeken in tegenstelling tot kunstmatige CO2-baden bij rehabilitatie van RA.

134 patiënten van een intramuraal revalidatieprogramma werden willekeurig aan de groepen toegewezen. Uitkomsten waren beperkingen in beroepscontext/dagelijks leven (hoofduitkomst), pijn, medicatie, etc. gemeten voor aanvang, na beëindiging van de behandeling en tot een jaar daarna.

Superioriteit van radonbehandeling werd gevonden met betrekking tot verminderde beperkingen in het dagelijks leven tot 12 maanden na het einde van de behandeling. Steroïdengebruik en NSAID's waren aanzienlijk verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het repliceren van eerder waargenomen gunstige effecten van Radon (plus CO2) baden op RA in tegenstelling tot kunstmatige CO2 baden en het onderzoeken van de lange termijn effectiviteit en impact op medicijngebruik.

Methoden: Gerandomiseerde dubbelblinde studie met 2 gerandomiseerde gebalanceerde groepen waarin 134 patiënten deelnamen aan een intramuraal revalidatieprogramma (een 3e niet-gerandomiseerde groep van 73 opeenvolgende patiënten wordt hier niet vermeld). Uitkomsten waren beperkingen in beroepscontext/dagelijks leven, pijn, functionele capaciteit, ochtendstijfheid en medicatie gemeten voor aanvang, na beëindiging van de behandeling en elk kwartaal in het jaar daarna. Analyse van herhaalde metingen van covariantie (RM-ANCOVA) van de intent-to-treat-populatie werd uitgevoerd om de behandelingseffecten te onderzoeken. Hiërarchisch geordende hypothesen zorgden voor naleving van het nominale significantieniveau en maakten het mogelijk langetermijneffecten te onderzoeken. Beginnend met alle maatregelen tot 6 maanden follow-up, werden significante hoofdeffecten voor groepsallocatie (GME) of significante groep x cursus-interacties (GxC) essentieel geacht om de volgende follow-up toe te voegen voor analyse.

Resultaten: Radonbehandeling resulteerde in significant lagere beperkingen van het dagelijks leven gedurende ten minste 9 maanden, terwijl referentiepatiënten al na 6 maanden terugkeerden naar het uitgangsniveau (RM-ANCOVA tot 6 maanden: pGME=.15, pGxC=.016/ 9 maanden: pGME=.11, pGxC=.025/ 12 maanden: pGME=.17, pGxC=.033). Verder was de consumptie van steroïden en NSAID opmerkelijk verminderd in de Radon-groep (RM-ANCOVA tot 12 maanden: voor steroïden pGME=.064, interactie pGxC=.025, maximaal verschil na 12 maanden; voor NSAID pGME=.035, interactie pGxC=.008, maximaal verschil na 9 maanden).

Conclusie: De resultaten suggereren gunstige langetermijneffecten van Radonbaden als aanvulling op een multimodale revalidatiebehandeling van RA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Saxony
      • Bad Brambach, Saxony, Duitsland, D-08648
        • Klinik Bad Brambach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reumatoïde artritis volgens de herziene ACR-criteria uit 1987 voor RA

Uitsluitingscriteria:

  • huidige exacerbaties van het ontstekingsproces
  • andere systemische ontstekingsziekten
  • bijkomende aandoeningen van het bewegingsapparaat die mogelijk de uitkomstmeting verstoren,
  • zwangerschap of borstvoeding
  • aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • een bekende neiging tot trombose
  • kwaadaardige hypertensie
  • coronaire hartziekte
  • hartfalen, aritmie
  • ernstige aandoeningen van longen, nieren of lever
  • gevorderde maligniteiten
  • misbruik van alcohol of drugs,
  • grote huidlaesies,
  • ernstige koorts of infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
beperkingen in het dagelijks leven en privé-activiteiten
beperkingen in de beroepscontext (niet voor gepensioneerden)
(beide zelf beoordeeld op 2 100 mm-VAS, gemiddeld in 1 criterium indien van toepassing)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
pijn intensiteit
pijn frequentie
ochtend stijfheid
functionele capaciteit
drugsgebruik (steroïden; NSAID's; DMARD's alleen beschrijvend)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forschungsinstitut für Balneologie und Kurortwissenschaft Bad Elster

Medewerkers

In-patient rehabilition hospital Klinik Bad Brambach
University hospital Dresden, III. Medical hospital and Outpatient clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studie voltooiing

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2006

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB-3I_1998

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren