Skuteczność radonowej terapii uzdrowiskowej w multimodalnym leczeniu rehabilitacyjnym reumatoidalnego zapalenia stawów
Badanie miało na celu zbadanie wpływu kąpieli radonowych (plus CO2) na RZS w porównaniu ze sztucznymi kąpielami CO2 w rehabilitacji RZS.
Do grup losowo przydzielono 134 pacjentów programu rehabilitacji stacjonarnej. Wyniki obejmowały ograniczenia w kontekście zawodowym/życiu codziennym (główny wynik), ból, leki itp. mierzone przed rozpoczęciem, po zakończeniu leczenia i do roku po jego zakończeniu.
Stwierdzono wyższość leczenia radonem w zakresie zmniejszenia ograniczeń w życiu codziennym do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zużycie sterydów i NLPZ zostało znacznie zmniejszone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Odtworzenie wcześniej zaobserwowanego korzystnego wpływu kąpieli radonowych (plus CO2) na RZS w przeciwieństwie do sztucznych kąpieli CO2 oraz zbadanie ich długoterminowej skuteczności i wpływu na spożycie leków.
Metody: Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z 2 randomizowanymi zrównoważonymi grupami obejmującymi 134 pacjentów w ramach programu rehabilitacji stacjonarnej (trzecia nierandomizowana grupa 73 kolejnych pacjentów nie została tu opisana). Wyniki obejmowały ograniczenia w kontekście zawodowym/życiu codziennym, ból, wydolność funkcjonalną, sztywność poranną i leki mierzone przed rozpoczęciem, po zakończeniu leczenia i co kwartał w następnym roku. W celu zbadania efektów leczenia przeprowadzono analizę kowariancji metodą powtarzanych pomiarów (RM-ANCOVA) populacji, która miała być leczona. Hierarchicznie uporządkowane hipotezy zapewniały zachowanie nominalnego poziomu istotności i pozwalały na badanie efektów długookresowych. Począwszy od wszystkich środków aż do 6-miesięcznej obserwacji, istotne efekty główne dla przydziału do grupy (GME) lub znaczące interakcje grupa x kurs (GxC) uznano za niezbędne do dodania kolejnej obserwacji do analizy.
Wyniki: Leczenie radonem skutkowało istotnie mniejszymi ograniczeniami w życiu codziennym przez co najmniej 9 miesięcy, podczas gdy pacjenci referencyjni wrócili do poziomu wyjściowego już po 6 miesiącach (RM-ANCOVA do 6 miesięcy: pGME=0,15, pGxC=0,016/ 9 miesięcy: pGME=0,11, pGxC=0,025/ 12 miesięcy: pGME=0,17, pGxC=0,033). Ponadto spożycie sterydów i NLPZ było znacznie zmniejszone w grupie otrzymującej Radon (RM-ANCOVA do 12 miesiąca życia: dla sterydów pGME=0,064, interakcja pGxC=0,025, maksymalna różnica po 12 miesiącach; dla NLPZ pGME=0,035, interakcja pGxC=0,008, maksymalna różnica po 9 miesiącach).
Wnioski: Wyniki sugerują korzystne długoterminowe efekty kąpieli radonowych jako uzupełnienia multimodalnego leczenia rehabilitacyjnego RZS.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony
-
Bad Brambach, Saxony, Niemcy, D-08648
- Klinik Bad Brambach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR z 1987 r. dla RZS
Kryteria wyłączenia:
- obecne zaostrzenia procesu zapalnego
- inne ogólnoustrojowe choroby zapalne
- współistniejące choroby układu mięśniowo-szkieletowego mogące zakłócać pomiar wyniku,
- ciąża lub karmienie piersią
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
- znana tendencja do zakrzepicy
- nadciśnienie złośliwe
- choroba niedokrwienna serca
- niewydolność serca, arytmia
- ciężkie zaburzenia płuc, nerek lub wątroby
- zaawansowane nowotwory
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków,
- duże zmiany skórne,
- ciężka gorączka lub infekcje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
ograniczenia w życiu codziennym i prywatnym
|
|
ograniczenia w kontekście zawodowym (nie dla emerytów)
|
|
(oba samodzielnie ocenione na 2 100 mm-VAS, uśrednione na 1 kryterium, jeśli dotyczy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
intensywność bólu
|
|
częstotliwość bólu
|
|
poranna sztywność
|
|
Zdolność funkcjonalna
|
|
zażywanie narkotyków (steroidy; NLPZ; DMARD tylko opisowo)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-3I_1998
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .