Eficácia da terapia Radon Spa no tratamento de reabilitação multimodal da artrite reumatóide
O estudo teve como objetivo investigar os efeitos dos banhos de radônio (mais CO2) na AR em contraste com os banhos artificiais de CO2 na reabilitação da AR.
134 pacientes de um programa de reabilitação em regime de internamento foram aleatoriamente designados para os grupos. Os resultados foram limitações no contexto ocupacional/vida diária (resultado principal), dor, medicação, etc. medidos antes do início, após o término do tratamento e até um ano depois.
A superioridade do tratamento com radônio foi encontrada em relação à redução das limitações na vida diária até 12 meses após o término do tratamento. O consumo de esteróides e AINEs foram significativamente reduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Replicar os efeitos benéficos observados anteriormente dos banhos de radônio (mais CO2) na AR em contraste com os banhos artificiais de CO2 e investigar sua eficácia a longo prazo e impacto no consumo de drogas.
Métodos: Ensaio randomizado duplo-cego com 2 grupos balanceados randomizados envolvendo 134 pacientes de um programa de reabilitação de pacientes internados (um terceiro grupo não randomizado de 73 pacientes consecutivos não é relatado aqui). Os desfechos foram limitações no contexto ocupacional/vida diária, dor, capacidade funcional, rigidez matinal e medicação medida antes do início, após o término do tratamento e trimestralmente no ano seguinte. A análise de medidas repetidas de covariância (RM-ANCOVA) da população com intenção de tratar foi realizada para investigar os efeitos do tratamento. As hipóteses ordenadas hierarquicamente garantiram a aderência do nível de significância nominal e permitiram examinar os efeitos de longo prazo. Começando com todas as medidas até 6 meses de acompanhamento, efeitos principais significativos para alocação de grupo (GME) ou grupo significativo x interações de curso (GxC) foram considerados essenciais para adicionar o próximo acompanhamento para análise.
Resultados: O tratamento com radônio resultou em limitações significativamente menores da vida diária durante pelo menos 9 meses, enquanto os pacientes de referência retornaram ao nível basal após 6 meses (RM-ANCOVA até 6 meses: pGME=0,15, pGxC=.016/ 9 meses: pGME=0,11, pGxC=.025/ 12 meses: pGME=0,17, pGxC=0,033). Além disso, o consumo de esteroides e AINEs foi notavelmente reduzido no grupo Radon (RM-ANCOVA até 12 meses: para esteroides pGME=0,064, interação pGxC=.025, diferença máxima após 12 meses; para AINE pGME=0,035, interação pGxC=.008, diferença máxima após 9 meses).
Conclusão: Os resultados sugerem efeitos benéficos a longo prazo dos banhos de radônio como adjuvante a um tratamento reabilitador multimodal da AR.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saxony
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Bad Brambach, Saxony, Alemanha, D-08648
- Klinik Bad Brambach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite reumatoide de acordo com os critérios ACR revisados de 1987 para AR
Critério de exclusão:
- exacerbações atuais do processo inflamatório
- outras doenças inflamatórias sistêmicas
- doenças musculoesqueléticas concomitantes possivelmente interferindo na medição do resultado,
- gravidez ou amamentação
- distúrbios do sistema nervoso central
- uma tendência conhecida para trombose
- hipertensão maligna
- doença cardíaca coronária
- insuficiência cardíaca, arritmia
- distúrbios graves dos pulmões, rins ou fígado
- malignidades avançadas
- abuso de álcool ou drogas,
- grandes lesões cutâneas,
- febre intensa ou infecções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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limitações na vida cotidiana e atividades privadas
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limitações no contexto profissional (não para pensionistas)
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(ambos autoavaliados em 2 100 mm-VAS, com média em 1 critério, se aplicável)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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intensidade da dor
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frequência da dor
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rigidez matinal
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capacidade funcional
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consumo de drogas (esteróides; AINEs; DMARDs apenas descritivamente)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB-3I_1998
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