- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00334620
A Radon Spa terápia hatékonysága a rheumatoid arthritis multimodális rehabilitációs kezelésében
A vizsgálat célja a radon (plusz CO2) fürdők RA-ra gyakorolt hatásának vizsgálata volt, ellentétben a mesterséges CO2-fürdőkkel az RA rehabilitációjában.
A csoportokba véletlenszerűen 134 fekvőbeteg rehabilitációs programban részt vevő beteg került besorolásra. Az eredmények a foglalkozási környezetben/napi életvitelben (fő kimenetel), fájdalomban, gyógyszeres kezelésben stb. mért korlátozások voltak a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezése után és egy évig azt követően.
Megállapították, hogy a radonkezelés felsőbbrendűsége a napi életvitel korlátainak csökkentése a kezelés befejezését követő 12 hónapig. A szteroid fogyasztás és az NSAID-ok jelentősen csökkentek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Megismételni a radon (plusz CO2) fürdők korábban megfigyelt jótékony hatását RA-ra, ellentétben a mesterséges CO2 fürdőkkel, és megvizsgálni hosszú távú hatékonyságát és hatását a gyógyszerfogyasztásra.
Módszerek: Randomizált kettős-vak vizsgálat 2 randomizált kiegyensúlyozott csoporttal, amelybe 134 beteget vontak be egy fekvőbeteg-rehabilitációs programba (a 3. nem randomizált, 73 egymást követő betegből álló csoportot itt nem közöljük). Az eredmények a foglalkozási környezetben/napi életvitelben, a fájdalom, a funkcionális kapacitás, a reggeli merevség és a kezelés megkezdése előtt, a kezelés befejezése után és az azt követő évben negyedévente mért gyógyszeres kezelés korlátai voltak. A kezelési hatások vizsgálata érdekében a kezelési szándékú populáció kovariancia-analízisét (RM-ANCOVA) ismételt mérésekkel végeztük. A hierarchikusan rendezett hipotézisek biztosították a nominális szignifikanciaszint betartását és lehetővé tették a hosszú távú hatások vizsgálatát. Az összes intézkedéstől kezdve a 6 hónapos követésig, a csoportok elosztására (GME) vagy a jelentős csoport x tanfolyam-kölcsönhatásokra (GxC) vonatkozó jelentős főbb hatások elengedhetetlennek bizonyultak a következő elemzéshez szükséges nyomon követés hozzáadásához.
Eredmények: A radonkezelés szignifikánsan csökkentette a mindennapi életet legalább 9 hónapon keresztül, míg a referencia betegek már 6 hónap után visszatértek a kiindulási szintre (RM-ANCOVA 6 hónapig: pGME=0,15, pGxC=.016/ 9 hónap: pGME=.11, pGxC=.025/ 12 hónap: pGME=.17, pGxC=0,033). Ezenkívül a szteroidok és az NSAID-ok fogyasztása jelentősen csökkent a Radon csoportban (RM-ANCOVA 12 hónapig: szteroidok esetében pGME=0,064, interakció pGxC=.025, maximális eltérés 12 hónap után; NSAID esetén pGME=0,035, interakció pGxC=.008, maximális eltérés 9 hónap után).
Következtetés: Az eredmények arra utalnak, hogy az RA multimodális rehabilitációs kezelésének kiegészítéseként a radonfürdők jótékony, hosszú távú hatásai vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Bad Brambach, Saxony, Németország, D-08648
- Klinik Bad Brambach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritis az RA 1987-ben felülvizsgált ACR kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- a gyulladásos folyamat jelenlegi súlyosbodása
- egyéb szisztémás gyulladásos betegségek
- egyidejű mozgásszervi megbetegedések, amelyek esetleg zavarják a kimenetel mérését,
- terhesség vagy szoptatás
- a központi idegrendszer rendellenességei
- ismert trombózisra való hajlam
- rosszindulatú magas vérnyomás
- szívkoszorúér-betegség
- szívelégtelenség, aritmia
- súlyos tüdő-, vese- vagy májbetegségek
- előrehaladott rosszindulatú daganatok
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés,
- súlyos bőrelváltozások,
- súlyos láz vagy fertőzések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
korlátai a mindennapi életben és a magántevékenységekben
|
foglalkozási korlátok (nem a nyugdíjasok számára)
|
(mindkettő önértékelése 2 100 mm-es VAS-on, adott esetben 1 kritérium szerint átlagolva)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
fájdalom intenzitása
|
fájdalom gyakorisága
|
reggeli merevség
|
funkcionális kapacitás
|
gyógyszerfogyasztás (szteroidok; NSAID-ok; DMARD-ok csak leíró jelleggel)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hans-Egbert Schröder, MD, Prof, Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB-3I_1998
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság