氡水疗在类风湿性关节炎多模式康复治疗中的疗效
该研究旨在调查氡(加上 CO2)浴对 RA 的影响,与 RA 康复中的人工 CO2 浴相比。
住院康复计划的 134 名患者被随机分配到各组。 结果是职业环境/日常生活(主要结果)、疼痛、药物等方面的局限性,在开始前、治疗结束后以及治疗后一年内进行测量。
在治疗结束后 12 个月内,氡气治疗在减少日常生活限制方面具有优势。 类固醇消耗和非甾体抗炎药显着减少。
研究概览
详细说明
目标:与人工 CO2 浴相比,复制之前观察到的氡(加 CO2)浴对 RA 的有益作用,并研究其长期有效性和对药物消耗的影响。
方法:随机双盲试验,有 2 个随机平衡组,招募了 134 名住院康复计划患者(此处未报告第 3 组连续 73 名患者的非随机组)。 结果是在职业环境/日常生活、疼痛、功能能力、晨僵和药物治疗开始前、治疗结束后以及此后一年每季度测量的限制。 对意向治疗人群的协方差 (RM-ANCOVA) 进行重复测量分析,以研究治疗效果。 分层排序的假设确保了名义显着性水平的遵守,并允许检查长期影响。 从所有措施开始直到 6 个月的随访,组分配 (GME) 或显着组 x 课程交互 (GxC) 的显着主要影响被认为对于添加下一个后续分析至关重要。
结果:氡气治疗导致至少 9 个月的日常生活限制显着降低,而参考患者在 6 个月后恢复到基线水平(RM-ANCOVA 直到 6 个月:pGME = .15, pGxC=.016/ 9 个月:pGME=.11, pGxC=.025/ 12 个月:pGME=.17, pGxC=.033)。 此外,氡组类固醇和 NSAID 的消耗显着减少(RM-ANCOVA 直到 12 个月:类固醇 pGME=.064, 相互作用 pGxC=.025, 12 个月后的最大差异;对于非甾体抗炎药 pGME=.035, 相互作用 pGxC=.008, 9 个月后的最大差异)。
结论:结果表明氡浴作为 RA 多模式康复治疗的辅助手段具有长期有益效果。
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Saxony
-
Bad Brambach、Saxony、德国、D-08648
- Klinik Bad Brambach
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 类风湿性关节炎根据 1987 年修订的 RA 的 ACR 标准
排除标准:
- 当前炎症过程的恶化
- 其他全身性炎症性疾病
- 伴随的肌肉骨骼疾病可能会干扰结果测量,
- 怀孕或哺乳
- 中枢神经系统疾病
- 已知的血栓形成倾向
- 恶性高血压
- 冠状动脉心脏疾病
- 心力衰竭,心律失常
- 严重的肺部、肾脏或肝脏疾病
- 晚期恶性肿瘤
- 滥用酒精或药物,
- 主要皮肤损伤,
- 严重发烧或感染。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
日常生活和私人活动的限制
|
职业方面的限制(不适用于养老金领取者)
|
(均在 2 100mm-VAS 上进行自我评估,如果适用,则平均为 1 个标准)
|
次要结果测量
结果测量 |
---|
疼痛强度
|
疼痛频率
|
晨僵
|
功能容量
|
药物消耗(类固醇;非甾体抗炎药;仅描述性的 DMARD)
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Hans-Egbert Schröder, MD, Prof、Director III. Med. Hospital, University hospital, Technical University Dresden,
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.