- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00339989
Frühe Endpunkte und Determinanten von Gebärmutterhalskrebs
Eine Studie zum Verständnis früher Endpunkte und Determinanten von Gebärmutterhalskrebs (SUCCEED)
Diese vom National Cancer Institute und der University of Oklahoma durchgeführte Studie wird nach Veränderungen in Gebärmutterhalszellen und anderen Proben suchen, die Anzeichen einer Gebärmutterhalskrebserkrankung sein könnten. Das humane Papillomavirus (HPV) ist eine häufige Infektion der Genitalien bei Frauen, die normalerweise von selbst verschwindet. Wenn die HPV-Infektion nicht verschwindet, kann es zu Gebärmutterhalskrebs kommen, obwohl dies selten vorkommt. In dieser Studie wird untersucht, warum viele HPV-Infektionen verschwinden und warum einige bestehen bleiben und zu Gebärmutterhalskrebs führen.
Frauen ab 18 Jahren, die nach der Diagnose eines Pap-Abstrichs zur Kolposkopie (Untersuchung der Vagina und des Gebärmutterhalses mit einem Instrument mit Vergrößerungslinse) an der University of Oklahoma überwiesen werden, können für diese Studie in Frage kommen. Frauen fallen in eine der folgenden Diagnosekategorien:
- Krebs: Nur Stadium 1-2.
- Präkanzerose: Zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN3).
- HPV-infiziert: Positiv für einen der 13 bekannten krebserregenden HPV-Typen, bei dem jedoch weder Krebs noch CIN3 diagnostiziert wurde.
- Normal: Negativ für krebserregendes HPV und normale Gewebelaborergebnisse.
Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:
- Fragebogen: Umfasst demografische Informationen (wie Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand usw.), Schwangerschaftsgeschichte, Menstruations- und Sexualgeschichte, Verhütungsgeschichte, Geschichte von Hormonmedikamenten, Krankengeschichte, Rauchgeschichte, körperliche Entwicklung, Familiengeschichte und Gesundheit Pflegezugang.
- Bluttest: 2 Esslöffel Blut entnommen.
- Kolposkopie.
- Verfahren zur Entnahme einer Probe von Gebärmutterhalszellen und -flüssigkeiten für HPV-Tests und -Forschung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- University of Oklahoma
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Frauen, die zur Zervixkolposkopie an die University of Oklahoma überwiesen werden, kommen für die Studie in Frage. Diese Frauen werden in vier Gruppen eingeteilt: (i) Krebs, (ii) Krebsvorstufen, (iii) HPV-infiziert und (iv) normal. Krebserkrankungen werden auf Frauen beschränkt, bei denen Krebs im Frühstadium (Stadium 1–2) diagnostiziert wurde, um mögliche Auswirkungen auf die Krankheit zu minimieren. Als Krebsvorstufen werden Frauen definiert, bei denen histologisch eine zervikale intraepitheliale Neoplasie 3 (CIN3) diagnostiziert wurde. Hierbei handelt es sich um eine hochspezifische und gut reproduzierbare Diagnose, die effektiv ein Karzinom in situ darstellt. Alle Frauen, die DNA-positiv auf einen der 13 bekannten onkogenen HPV-Typen (HPV-infiziert) testen, bei denen jedoch weder CIN3 noch Krebs (alle Stadien) diagnostiziert wurde, werden in die HPV-positive Gruppe eingeordnet. Diese Gruppe umfasst daher alle HPV-infizierten Frauen, bei denen entweder zervikale intraepitheliale Neoplasie 1 (CIN1), CIN2, niedriggradige Plattenepithelläsion (LSIL), atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Bedeutung (ASCUS) oder atypische Drüsenzellen unbestimmter Bedeutung (AGUS) diagnostiziert wurden ) oder als zytologisch normal befunden. Frauen, die an die Kolposkopie-Klinik überwiesen wurden, aber bei histologischen Diagnosen als negativ für onkogenes HPV und normal befunden wurden, kommen als normale Kontrollpersonen in Frage; Dieser Ansatz wird eine ethische Methode zur Entnahme von Biopsien von im Wesentlichen „normalen“ Frauen sein, da es viele gutartige „ähnliche“ Erkrankungen gibt, die in Kolposkopiekliniken ausgeschlossen sind. Auch wenn es sich bei dieser Gruppe möglicherweise nicht um eine Zufallsstichprobe der Allgemeinbevölkerung handelt, stellt die Verwendung von Proben dieser Frauen als Kontrolle sicher, dass eine Gruppe von Frauen nachweislich keine Neoplasie hat.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Frauen, die die Klinik ausschließlich für vaginale Kolposkopien aufsuchen, werden von der Studie ausgeschlossen. Frauen, die zum Zeitpunkt des Besuchs unter 18 Jahre alt oder schwanger sind, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus können Frauen, die zuvor eine Behandlung erhalten haben (Frauen, die nach der Behandlung zu einem Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik kommen (Frauen, die nach der Behandlung zu einem Nachuntersuchungsbesuch in die Klinik kommen, oder Frauen, die nach einer Vorbehandlung zu ihrem ersten Klinikbesuch kommen). Chemotherapie oder Bestrahlung) werden ausgeschlossen. Alle Frauen mit bekannter HIV- oder AIDS-Infektion werden von der Studie ausgeschlossen. Diese Informationen werden nicht ohne weiteres verfügbar sein, es sei denn, die Frau wurde zuvor in der Klinik der University of Oklahoma gesehen. Dieses Ereignis gilt als selten; Aktuelle Studien der University of Oklahoma zu HIV und AIDS an derselben Bevölkerungsgruppe wurden aufgrund des Mangels an HIV/AIDS in der Bevölkerung abgebrochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frauen, die sich einer Kolposkopie unterziehen
Frauen, die die Kolposkopieklinik der University of Oklahoma besuchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologie aus Biopsie oder Operation
Zeitfenster: Querschnitt
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Gebärmutterhalskrebs und Krebs
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Querschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bustin SA. Absolute quantification of mRNA using real-time reverse transcription polymerase chain reaction assays. J Mol Endocrinol. 2000 Oct;25(2):169-93. doi: 10.1677/jme.0.0250169.
- Hildesheim A, Herrero R, Castle PE, Wacholder S, Bratti MC, Sherman ME, Lorincz AT, Burk RD, Morales J, Rodriguez AC, Helgesen K, Alfaro M, Hutchinson M, Balmaceda I, Greenberg M, Schiffman M. HPV co-factors related to the development of cervical cancer: results from a population-based study in Costa Rica. Br J Cancer. 2001 May 4;84(9):1219-26. doi: 10.1054/bjoc.2001.1779.
- Liaw KL, Glass AG, Manos MM, Greer CE, Scott DR, Sherman M, Burk RD, Kurman RJ, Wacholder S, Rush BB, Cadell DM, Lawler P, Tabor D, Schiffman M. Detection of human papillomavirus DNA in cytologically normal women and subsequent cervical squamous intraepithelial lesions. J Natl Cancer Inst. 1999 Jun 2;91(11):954-60. doi: 10.1093/jnci/91.11.954.
- Wentzensen N, Walker J, Smith K, Gold MA, Zuna R, Massad LS, Liu A, Silver MI, Dunn ST, Schiffman M. A prospective study of risk-based colposcopy demonstrates improved detection of cervical precancers. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):604.e1-604.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.009. Epub 2018 Feb 17.
- Liu AH, Walker J, Gage JC, Gold MA, Zuna R, Dunn ST, Schiffman M, Wentzensen N. Diagnosis of Cervical Precancers by Endocervical Curettage at Colposcopy of Women With Abnormal Cervical Cytology. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1218-1225. doi: 10.1097/AOG.0000000000002330.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999903302
- 03-C-N302
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