Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoederhalskanker Vroege eindpunten en determinanten

12 maart 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een studie om vroege eindpunten en determinanten van baarmoederhalskanker te begrijpen (SUCCEED)

Deze studie, uitgevoerd door het National Cancer Institute en de Universiteit van Oklahoma, zal zoeken naar veranderingen in baarmoederhalscellen en andere monsters die tekenen kunnen zijn van baarmoederhalsziekte. Humaan papillomavirus, of HPV, is een veel voorkomende infectie van de geslachtsorganen bij vrouwen die meestal vanzelf overgaat. Als de HPV-infectie niet overgaat, kan het kanker van de baarmoederhals worden, hoewel dit zeldzaam is. Deze studie zal onderzoeken waarom veel HPV-infecties verdwijnen en waarom een ​​paar aanhouden en leiden tot baarmoederhalskanker.

Vrouwen van 18 jaar en ouder die zijn doorverwezen voor colposcopie (onderzoek van de vagina en baarmoederhals met behulp van een instrument met een vergrotende lens) aan de Universiteit van Oklahoma na de diagnose van een uitstrijkje kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Vrouwen vallen in een van de volgende diagnostische categorieën:

  • Kanker: alleen stadium 1-2.
  • Voorstadium van kanker: cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3).
  • HPV-geïnfecteerd: positief voor een van de 13 bekende kankerverwekkende HPV-typen, maar niet gediagnosticeerd met kanker of CIN3.
  • Normaal: Negatief voor kankerverwekkende HPV en laboratoriumresultaten voor normaal weefsel.

Deelnemers ondergaan de volgende procedures:

  • Vragenlijst: dekt demografische informatie (zoals leeftijd, ras, etniciteit, burgerlijke staat, enz.), zwangerschapsgeschiedenis, menstruatie- en seksuele geschiedenis, anticonceptiegeschiedenis, hormoonmedicatiegeschiedenis, medische geschiedenis, rookgeschiedenis, lichamelijke ontwikkeling, familiegeschiedenis en gezondheid zorg toegang.
  • Bloedonderzoek: 2 eetlepels bloed afgenomen.
  • colposcopie.
  • Procedure voor het verzamelen van een monster van cervicale cellen en vloeistoffen voor HPV-testen en onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen twintig jaar hebben grote epidemiologische natuurhistorische onderzoeken een cruciale rol gespeeld bij het bereiken van ons huidige begrip van cervicale neoplasie. We weten nu dat infectie met humaan papillomavirus (HPV) een noodzakelijke maar niet voldoende oorzaak is van baarmoederhalskanker. Cervicale pathogenese evolueert als volgt: normaal 'levert' oncogene HPV-infectie 'levert' prekanker 'levert' invasieve kanker op. De meerderheid van de vrouwen met oncogene HPV-infecties zal geen kanker ontwikkelen, en de meeste HPV-infecties, zelfs die met bijbehorende cellulaire veranderingen, nemen binnen 1-2 jaar af, waarschijnlijk uitgeroeid of onder controle gehouden door cellulaire immuunrespons. Bovendien, terwijl invasieve kanker en prekanker histologisch goed gedefinieerd zijn, is de histologische classificatie van laaggradige laesies, nu beter gedefinieerd als HPV-infectie, zeer heterogeen en slecht reproduceerbaar. Het identificeren van vrouwen met het hoogste risico op kanker voorafgaand aan neoplastische progressie is daarom een ​​uitdaging. Op dit moment kunnen we niet met enige nauwkeurigheid voorspellen welke HPV-infecties zullen toenemen en welke tot de meerderheid behoren die achteruit gaan. Momenteel vormen cytologische, histologische en tot op zekere hoogte HPV-DNA-assays de basis voor triage, behandeling en follow-up. Hoewel deze benadering succesvolle pogingen tot preventie van baarmoederhalskanker mogelijk heeft gemaakt, worden elk jaar miljoenen vrouwen gediagnosticeerd met HPV-infecties, en vanwege het onvermogen om onderscheid te maken tussen degenen die vooruitgang boeken en degenen die achteruit gaan, worden veel vrouwen als gevolg daarvan overbehandeld. Het is daarom van etiologisch belang en van belang voor de volksgezondheid om een ​​methode te ontwikkelen voor het identificeren van met HPV geïnfecteerde vrouwen die risico lopen op prekanker en invasie. Om een ​​nauwkeurige en reproduceerbare verdeling van voorloperlaesies (HPV-infectie en prekanker) te ontwikkelen, is kennis nodig over de moleculaire verschillen bij elke progressieve ziektetoestand. Ons doel is daarom om biomarkers van risico op progressieve cervicale neoplasie uitgebreid te beoordelen en zo een nieuwe set biomarkers te ontwikkelen die degenen met het hoogste risico op baarmoederhalskanker kan onderscheiden van mensen met een goedaardige infectie. Concreet zullen we in eerste instantie een cross-sectioneel onderzoek uitvoeren om een ​​uitgebreide lijst van potentiële risico-biomarkers te ontwikkelen door cervicale weefsels te onderzoeken van vrouwen met een normale HPV-infectie, prekanker en kanker. Ze zullen genexpressieprofielen meten om een ​​accuraat en uitgebreid in vivo beeld te krijgen van de carcinogenese van cervicale neoplasie. We stellen voor om vervolgens de meest veelbelovende geïdentificeerde kandidaat-biomarkers in een prospectief ontwerp te valideren door hun voorspellende waarden te beoordelen voor belangrijke uitkomsten met betrekking tot progressie (HPV-persistentie, diagnose van precancer) of niet-progressie (HPV-klaring).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3013

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • University of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie schreef vrouwen in die deelnamen aan de colposcopiekliniek van de Universiteit van Oklahoma.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Alle vrouwen die voor cervicale colposcopie zijn doorverwezen naar de Universiteit van Oklahoma, komen in aanmerking voor de studie. Deze vrouwen zullen worden onderverdeeld in vier groepen: (i) kanker, (ii) prekanker, (iii) HPV-geïnfecteerd en (iv) normaal. Kankers zullen worden beperkt tot vrouwen met vroege kanker (stadium 1-2) om mogelijke ziekte-effecten te minimaliseren. Precancers zullen worden gedefinieerd als vrouwen die histologisch gediagnosticeerd zijn met cervicale intra-epitheliale neoplasie 3 (CIN3). Dit is een zeer specifieke en goed gereproduceerde diagnose die effectief een carcinoom in situ vertegenwoordigt. Alle vrouwen die DNA-positief testen op een van de 13 bekende oncogene HPV-typen (HPV-geïnfecteerd), maar niet gediagnosticeerd met CIN3 of kanker (alle stadia), worden in de HPV-positieve groep geplaatst. Deze groep omvat daarom alle HPV-geïnfecteerde vrouwen met de diagnose cervicale intra-epitheliale neoplasie 1 (CIN1), CIN2, laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL), atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS), atypische glandulaire cellen van onderbepaalde significantie (AGUS ), of cytologisch normaal bevonden. Vrouwen die naar de colposcopiekliniek zijn verwezen maar bij histologische diagnoses negatief zijn bevonden voor oncogene HPV en normaal zijn, komen in aanmerking als normale controles; deze aanpak zal een ethische methode zijn voor het verzamelen van biopsieën van in wezen 'normale' vrouwen, aangezien er veel goedaardige 'look-alike'-aandoeningen zijn die worden uitgesloten in colposcopieklinieken. Hoewel deze groep misschien geen willekeurige steekproef is van de algemene bevolking, zal het gebruik van exemplaren van deze vrouwen als controlegroep ervoor zorgen dat een groep vrouwen wordt gevonden waarvan echt is bevestigd dat ze geen neoplasie hebben.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Vrouwen die uitsluitend voor vaginale colposcopieën naar de kliniek komen, worden van het onderzoek uitgesloten. Vrouwen die jonger zijn dan 18 jaar of zwanger zijn tijdens het bezoek zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek. Bovendien kunnen vrouwen die een eerdere behandeling hebben gehad (vrouwen die naar de kliniek komen voor een vervolgbezoek na de behandeling (vrouwen die naar de kliniek komen voor een vervolgbezoek na de behandeling of vrouwen die voor hun eerste bezoek aan de kliniek komen na voorbehandeling met chemotherapie of bestraling) worden uitgesloten. Alle vrouwen waarvan bekend is dat ze hiv of aids hebben, worden van het onderzoek uitgesloten. Deze informatie zal niet direct beschikbaar zijn, tenzij de vrouw eerder is gezien in de kliniek van de Universiteit van Oklahoma. Deze gebeurtenis wordt als zeldzaam beschouwd; recente onderzoeken naar hiv en aids door de Universiteit van Oklahoma bij dezelfde bevolkingsgroep zijn stopgezet vanwege het gebrek aan hiv/aids dat in de bevolking is ontdekt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen die colposcopie ondergaan
vrouwen die de colposcopiekliniek van de Universiteit van Oklahoma bijwonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologie van biopsie of operatie
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede
Cervicale prekanker en kanker
Dwarsdoorsnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999903302
  • 03-C-N302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren