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子宮頸がんの早期エンドポイントと決定要因

2020年3月12日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

子宮頸がんの早期エンドポイントと決定要因を理解するための研究 (SUCCEED)

国立がん研究所とオクラホマ大学によって実施されたこの研究は、子宮頸部疾患の兆候である可能性のある子宮頸部細胞およびその他のサンプルの変化を探すことになります。 ヒトパピローマウイルス(HPV)は女性の生殖器によく見られる感染症で、通常は自然に治ります。 HPV感染が治まらない場合、まれではありますが子宮頸がんに移行する可能性があります。 この研究では、なぜ多くの HPV 感染が消え、一部の感染が持続して子宮頸がんにつながるのかを調査します。

パプスメア診断後にオクラホマ大学でコルポスコピー(拡大レンズ付きの器具を使用した膣と子宮頸部の検査)のために紹介された18歳以上の女性は、この研究の対象となる可能性があります。 女性は次の診断カテゴリのいずれかに当てはまります。

  • がん: ステージ 1 ~ 2 のみ。
  • 前がん: 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN3)。
  • HPV 感染者: 既知の 13 種類の癌の原因となる HPV 型のいずれかに対して陽性ですが、癌または CIN3 と診断されていません。
  • 正常: 癌の原因となる HPV および正常組織の検査結果は陰性。

参加者は以下の手続きを行っていただきます。

  • アンケート: 人口統計情報 (年齢、人種、民族、婚姻状況など)、妊娠歴、月経および性歴、避妊歴、ホルモン剤投与歴、病歴、喫煙歴、身体的発達、家族歴、健康状態を網羅します。ケアアクセス。
  • 血液検査:大さじ2杯の血液を採取します。
  • コルポスコピー。
  • HPVの検査と研究のために子宮頸部の細胞と体液のサンプルを収集する手順。

調査の概要

詳細な説明

過去 20 年間、大規模な疫学的自然史研究が、子宮頸部腫瘍に関する現在の理解を達成する上で重要な役割を果たしてきました。 ヒトパピローマウイルス(HPV)感染は子宮頸がんの必要な原因ではありますが、十分な原因ではないことが現在ではわかっています。 子宮頸部の病因は次のように進化します。正常な発がん性 HPV 感染が「発生」し、前がんが「発生」し、浸潤がんが「発生」します。 発がん性 HPV 感染症を持つ女性の大多数はがんを発症せず、ほとんどの HPV 感染症は、細胞変化を伴うものであっても 1 ~ 2 年で回復し、おそらく細胞性免疫応答によって根絶または制御されます。 さらに、浸潤がんと前がんは組織学的に明確に定義されていますが、低悪性度病変の組織学的分類(現在では HPV 感染としてより明確に定義されています)は非常に不均一で再現性が低いです。 したがって、腫瘍の進行前にがんのリスクが最も高い女性を特定することは困難です。 現時点では、どの HPV 感染が進行し、どの感染が退行するかを正確に予測することはできません。 現在、細胞学的、組織学的、およびある程度の HPV DNA アッセイは、トリアージ、治療、追跡調査の基礎となっています。 このアプローチにより子宮頸がん予防の取り組みは成功を収めてきましたが、毎年何百万人もの女性がHPV感染症と診断されており、進行する女性と退行する女性を区別できないため、結果として多くの女性が過剰治療を受けています。 したがって、前がん状態や浸潤に進行するリスクのある HPV 感染女性を特定する方法を開発することは、病因学的に興味深いものであり、公衆衛生上の利益にもなる。 前駆病変 (HPV 感染と前がん) を正確かつ再現可能に分類するには、進行性の各病状における分子の区別に関する知識を得る必要があります。 したがって、我々の目標は、進行性子宮頸部腫瘍のリスクのバイオマーカーを包括的に評価し、子宮頸がんのリスクが最も高い人を良性感染症を持つ人から区別できる一連の新しいバイオマーカーを開発することである。 具体的には、まず横断研究を実施し、正常、HPV感染、前がん、がんの女性の子宮頸部組織を検査することで、潜在的なリスクバイオマーカーの包括的なリストを作成します。 彼らは、遺伝子発現プロファイルを測定して、子宮頸部腫瘍発がんの正確かつ包括的な生体内画像を取得します。 次に、進行(HPV 持続、前がんの診断)または非進行(HPV クリアランス)に関連する主要な結果の予測値を評価することにより、プロスペクティブ デザインで最も有望な同定された候補バイオマーカーを検証することを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3013

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • University of Oklahoma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、オクラホマ大学コルポスコピークリニックに通う女性が登録されました。

説明

  • 包含基準:

オクラホマ大学に子宮頸部コルポスコピー検査を受けるよう紹介されたすべての女性が、この研究の対象となるとみなされます。 これらの女性は、(i) がん、(ii) 前がん、(iii) HPV 感染、および (iv) 正常の 4 つのグループに分類されます。 潜在的な病気の影響を最小限に抑えるため、がんの治療は早期がん(ステージ 1 ~ 2)と診断された女性に限定されます。 前がん患者は、組織学的に子宮頸部上皮内腫瘍 3 (CIN3) と診断された女性として定義されます。 これは、上皮内癌を効果的に表す、非常に特異的で再現性の高い診断です。 DNA検査で既知の13種類の発がん性HPV型(HPV感染型)のいずれかについて陽性であるが、CIN3またはがん(全ステージ)と診断されていないすべての女性は、HPV陽性グループに分類されます。 したがって、このグループには、子宮頸部上皮内腫瘍 1 (CIN1)、CIN2、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASCUS)、意義不明の異型腺細胞 (AGUS) のいずれかと診断されたすべての HPV 感染女性が含まれます。 )、または細胞学的に正常であることが判明しました。 女性はコルポスコピークリニックを受診したが、発がん性HPV陰性であることが判明し、組織学的診断で正常であることが判明し、正常対照として適格となる。コルポスコピークリニックでは除外されている良性の「似た」症状が数多く存在するため、このアプローチは、本質的に「正常な」女性から生検を採取するための倫理的な方法となるだろう。 このグループは一般集団の無作為サンプルではないかもしれませんが、これらの女性からの検体を対照として使用することで、腫瘍が存在しないことが真に確認された女性のグループが確実に得られます。

除外基準:

膣膣鏡検査のためだけにクリニックに通う女性は研究から除外される。 訪問時に18歳未満または妊娠している女性も研究から除外されます。 また、以前に治療歴のある女性(治療後の再診で来院している女性(治療後の再診で来院している女性、または前治療後に初診で来院している女性))化学療法または放射線)は除外されます。 HIV または AIDS に罹患していることがわかっているすべての女性は研究から除外されます。 この情報は、女性が以前にオクラホマ大学の診療所を受診したことがない限り、すぐには入手できません。 このイベントはまれであると考えられています。オクラホマ大学による同じ集団を対象とした最近の HIV と AIDS の研究は、集団から HIV/AIDS が検出されなかったため中止されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コルポスコピーを受ける女性
オクラホマ大学コルポスコピークリニックに通う女性たち

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生検または手術による組織学
時間枠:断面図
子宮頸がんと子宮頸がん
断面図

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年9月12日

一次修了 (実際)

2015年4月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月11日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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