子宮頸がんの早期エンドポイントと決定要因
子宮頸がんの早期エンドポイントと決定要因を理解するための研究 (SUCCEED)
国立がん研究所とオクラホマ大学によって実施されたこの研究は、子宮頸部疾患の兆候である可能性のある子宮頸部細胞およびその他のサンプルの変化を探すことになります。 ヒトパピローマウイルス(HPV)は女性の生殖器によく見られる感染症で、通常は自然に治ります。 HPV感染が治まらない場合、まれではありますが子宮頸がんに移行する可能性があります。 この研究では、なぜ多くの HPV 感染が消え、一部の感染が持続して子宮頸がんにつながるのかを調査します。
パプスメア診断後にオクラホマ大学でコルポスコピー(拡大レンズ付きの器具を使用した膣と子宮頸部の検査)のために紹介された18歳以上の女性は、この研究の対象となる可能性があります。 女性は次の診断カテゴリのいずれかに当てはまります。
- がん: ステージ 1 ~ 2 のみ。
- 前がん: 子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN3)。
- HPV 感染者: 既知の 13 種類の癌の原因となる HPV 型のいずれかに対して陽性ですが、癌または CIN3 と診断されていません。
- 正常: 癌の原因となる HPV および正常組織の検査結果は陰性。
参加者は以下の手続きを行っていただきます。
- アンケート: 人口統計情報 (年齢、人種、民族、婚姻状況など)、妊娠歴、月経および性歴、避妊歴、ホルモン剤投与歴、病歴、喫煙歴、身体的発達、家族歴、健康状態を網羅します。ケアアクセス。
- 血液検査:大さじ2杯の血液を採取します。
- コルポスコピー。
- HPVの検査と研究のために子宮頸部の細胞と体液のサンプルを収集する手順。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- University of Oklahoma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
オクラホマ大学に子宮頸部コルポスコピー検査を受けるよう紹介されたすべての女性が、この研究の対象となるとみなされます。 これらの女性は、(i) がん、(ii) 前がん、(iii) HPV 感染、および (iv) 正常の 4 つのグループに分類されます。 潜在的な病気の影響を最小限に抑えるため、がんの治療は早期がん(ステージ 1 ~ 2)と診断された女性に限定されます。 前がん患者は、組織学的に子宮頸部上皮内腫瘍 3 (CIN3) と診断された女性として定義されます。 これは、上皮内癌を効果的に表す、非常に特異的で再現性の高い診断です。 DNA検査で既知の13種類の発がん性HPV型(HPV感染型)のいずれかについて陽性であるが、CIN3またはがん(全ステージ)と診断されていないすべての女性は、HPV陽性グループに分類されます。 したがって、このグループには、子宮頸部上皮内腫瘍 1 (CIN1)、CIN2、低悪性度扁平上皮内病変 (LSIL)、意義不明の異型扁平上皮細胞 (ASCUS)、意義不明の異型腺細胞 (AGUS) のいずれかと診断されたすべての HPV 感染女性が含まれます。 )、または細胞学的に正常であることが判明しました。 女性はコルポスコピークリニックを受診したが、発がん性HPV陰性であることが判明し、組織学的診断で正常であることが判明し、正常対照として適格となる。コルポスコピークリニックでは除外されている良性の「似た」症状が数多く存在するため、このアプローチは、本質的に「正常な」女性から生検を採取するための倫理的な方法となるだろう。 このグループは一般集団の無作為サンプルではないかもしれませんが、これらの女性からの検体を対照として使用することで、腫瘍が存在しないことが真に確認された女性のグループが確実に得られます。
除外基準:
膣膣鏡検査のためだけにクリニックに通う女性は研究から除外される。 訪問時に18歳未満または妊娠している女性も研究から除外されます。 また、以前に治療歴のある女性(治療後の再診で来院している女性(治療後の再診で来院している女性、または前治療後に初診で来院している女性))化学療法または放射線)は除外されます。 HIV または AIDS に罹患していることがわかっているすべての女性は研究から除外されます。 この情報は、女性が以前にオクラホマ大学の診療所を受診したことがない限り、すぐには入手できません。 このイベントはまれであると考えられています。オクラホマ大学による同じ集団を対象とした最近の HIV と AIDS の研究は、集団から HIV/AIDS が検出されなかったため中止されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コルポスコピーを受ける女性
オクラホマ大学コルポスコピークリニックに通う女性たち
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検または手術による組織学
時間枠:断面図
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子宮頸がんと子宮頸がん
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断面図
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bustin SA. Absolute quantification of mRNA using real-time reverse transcription polymerase chain reaction assays. J Mol Endocrinol. 2000 Oct;25(2):169-93. doi: 10.1677/jme.0.0250169.
- Hildesheim A, Herrero R, Castle PE, Wacholder S, Bratti MC, Sherman ME, Lorincz AT, Burk RD, Morales J, Rodriguez AC, Helgesen K, Alfaro M, Hutchinson M, Balmaceda I, Greenberg M, Schiffman M. HPV co-factors related to the development of cervical cancer: results from a population-based study in Costa Rica. Br J Cancer. 2001 May 4;84(9):1219-26. doi: 10.1054/bjoc.2001.1779.
- Liaw KL, Glass AG, Manos MM, Greer CE, Scott DR, Sherman M, Burk RD, Kurman RJ, Wacholder S, Rush BB, Cadell DM, Lawler P, Tabor D, Schiffman M. Detection of human papillomavirus DNA in cytologically normal women and subsequent cervical squamous intraepithelial lesions. J Natl Cancer Inst. 1999 Jun 2;91(11):954-60. doi: 10.1093/jnci/91.11.954.
- Wentzensen N, Walker J, Smith K, Gold MA, Zuna R, Massad LS, Liu A, Silver MI, Dunn ST, Schiffman M. A prospective study of risk-based colposcopy demonstrates improved detection of cervical precancers. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jun;218(6):604.e1-604.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2018.02.009. Epub 2018 Feb 17.
- Liu AH, Walker J, Gage JC, Gold MA, Zuna R, Dunn ST, Schiffman M, Wentzensen N. Diagnosis of Cervical Precancers by Endocervical Curettage at Colposcopy of Women With Abnormal Cervical Cytology. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1218-1225. doi: 10.1097/AOG.0000000000002330.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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