- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00342693
Schilddrüsenanomalien im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber atmosphärischen Emissionen von radioaktivem Jod
Schilddrüsenanomalien im Zusammenhang mit längerer I-131-Exposition im Kindesalter durch atmosphärische Emissionen aus dem Kernkraftwerk Mayak in Russland
Hintergrund:
- Ein unzureichendes Filtersystem in der Atomwaffenproduktionsanlage Mayak in Osjorsk, Russland, ermöglichte in den 1950er Jahren die Freisetzung verschiedener radioaktiver Stoffe, insbesondere I-131 (radioaktives Jod), in die Atmosphäre der Stadt.
- Eine kürzlich durchgeführte Pilotstudie ergab eine höhere Prävalenz von Schilddrüsenknoten bei Einwohnern von Osjorsk, die in der Kindheit in Jahren mit starken atmosphärischen Emissionen (1952-1953) der Strahlung ausgesetzt waren, als bei Kindern, die in späteren Jahren (zwischen 1967 und 1991) der Strahlung ausgesetzt waren, als dies fast der Fall war keine radioaktiven Freisetzungen.
- Das Verständnis der Rolle von I-131 bei der Entstehung von Schilddrüsenerkrankungen ist wichtig, da I-131 häufig in der Medizin verwendet wird (z. B. zur Behandlung von Hyperthyreose und Schilddrüsenkrebs sowie zur Diagnose von Schilddrüsenerkrankungen) und die Hauptquelle für die Belastung der Schilddrüse darstellt im Fallout von Atombombenexplosionen, Unfällen in Kernkraftwerken und atmosphärischen Abflüssen aus Plutoniumproduktionsanlagen.
Ziele:
-Ausweitung der Pilotstudie auf 350 Einwohner von Osjorsk, die in ihrer Kindheit mäßiger Strahlung ausgesetzt waren, um Schilddrüsenerkrankungen im Verhältnis zur I-131-Expositionsdosis zu bewerten.
Teilnahmeberechtigung:
-Menschen, die zwischen 1954 und 1955 in Osjorsk, Russland, geboren wurden und dort lebten, der Zeit, in der aus dem Atomwaffenwerk Mayak leichte radioaktive Freisetzungen erfolgten.
Design:
- Die Schilddrüse und die Struktur der Teilnehmer werden mit einer Ultraschalluntersuchung und Blutuntersuchungen untersucht.
- Teilnehmer mit einer möglichen Schilddrüsenerkrankung werden für weitere diagnostische Maßnahmen an Spezialisten überwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir planen, eine abgeschlossene Pilotstudie zu erweitern, in der die Prävalenz von Schilddrüsenanomalien im Zusammenhang mit der Exposition von Kindern gegenüber atmosphärischen Emissionen radioaktiven Jods aus dem Kernwaffenwerk Mayak in Ozyorsk, Russland, untersucht wurde. Die Population der Pilotstudie bestand aus einer definierten Kohorte von etwa 900 Einwohnern von Ozjorsk, die zwischen dem 1. Januar 1952 und dem 31. Dezember 1953 geboren wurden. Die exponierte Bevölkerung bestand aus Personen, die in den Jahren starker atmosphärischer Freisetzungen (1952-1953) in Osjorsk lebten. Mitglieder der nicht exponierten Gruppe zogen zwischen 1967 und 1991 nach Osjorsk, also als es fast keine radioaktiven Freisetzungen gab. Die Ergebnisse der Pilotstudie deuten auf eine erhöhte Prävalenz von Schilddrüsenknoten in der exponierten Bevölkerung hin. Angesichts der positiven Ergebnisse der Pilotstudie und der Entscheidung des US-Energieministeriums (DOE), ein Dosisrekonstruktionsprojekt für die Bevölkerung von Osjorsk zu finanzieren, beabsichtigen wir, die Studie auf weitere 350 Personen auszuweiten, die zwischen 1954 und 1955 in Osjorsk geboren wurden und leben , also mäßiger Strahlung ausgesetzt.
In der erweiterten Studie werden ähnliche Methoden wie in der Pilotstudie verwendet. Mitglieder der Studienpopulation werden eingeladen, an einem speziellen Schilddrüsen-Screening-Protokoll teilzunehmen, wenn sie zu ihrer jährlichen routinemäßigen medizinischen Untersuchung in das automatische Apothekensystem Ozyorsk (ASDOC) kommen. Die Schilddrüse wird klinisch von zwei ASDOC-Ärzten untersucht, die speziell in der Schilddrüsentastung geschult sind. Schilddrüsenanomalien werden anhand körperlicher Untersuchungen, der Beurteilung des TSH-Spiegels und einer Ultraschallbildgebung erkannt. Bei Bedarf werden biochemische Labortests, einschließlich freier T(4) und Anti-Thyroperoxidase-Antikörper, durchgeführt. Patienten werden an einen beratenden Endokrinologen überwiesen, wenn Palpation, Ultraschall oder Laborbefunde auf eine Schilddrüsenerkrankung hinweisen. Bei Verdacht auf einen Tumor wird eine Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) durchgeführt. Obwohl die FNA nicht im Rahmen der Studienforschung, sondern im Rahmen des regulären medizinischen Systems von Ozyorsk durchgeführt wird, werden die Ergebnisse dem Studienpersonal zur Unterstützung diagnostischer Entscheidungen zur Verfügung gestellt. Patienten mit komplizierten Schilddrüsenerkrankungen werden an einen erfahrenen Schilddrüsenspezialisten überwiesen. Patienten mit diagnostizierter Schilddrüsenerkrankung werden in Osjorsk im Rahmen des regulären medizinischen Systems behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Zulassungskriterien:
Lebt und arbeitet derzeit in Osjorsk, Russische Föderation
Geboren und lebte zwischen Januar 1954 und Dezember 1955 in Osjorsk
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Astakhova LN, Anspaugh LR, Beebe GW, Bouville A, Drozdovitch VV, Garber V, Gavrilin YI, Khrouch VT, Kuvshinnikov AV, Kuzmenkov YN, Minenko VP, Moschik KV, Nalivko AS, Robbins J, Shemiakina EV, Shinkarev S, Tochitskaya SI, Waclawiw MA. Chernobyl-related thyroid cancer in children of Belarus: a case-control study. Radiat Res. 1998 Sep;150(3):349-56.
- Cardis E, Kesminiene A, Ivanov V, Malakhova I, Shibata Y, Khrouch V, Drozdovitch V, Maceika E, Zvonova I, Vlassov O, Bouville A, Goulko G, Hoshi M, Abrosimov A, Anoshko J, Astakhova L, Chekin S, Demidchik E, Galanti R, Ito M, Korobova E, Lushnikov E, Maksioutov M, Masyakin V, Nerovnia A, Parshin V, Parshkov E, Piliptsevich N, Pinchera A, Polyakov S, Shabeka N, Suonio E, Tenet V, Tsyb A, Yamashita S, Williams D. Risk of thyroid cancer after exposure to 131I in childhood. J Natl Cancer Inst. 2005 May 18;97(10):724-32. doi: 10.1093/jnci/dji129.
- Davis S, Stepanenko V, Rivkind N, Kopecky KJ, Voilleque P, Shakhtarin V, Parshkov E, Kulikov S, Lushnikov E, Abrosimov A, Troshin V, Romanova G, Doroschenko V, Proshin A, Tsyb A. Risk of thyroid cancer in the Bryansk Oblast of the Russian Federation after the Chernobyl Power Station accident. Radiat Res. 2004 Sep;162(3):241-8. doi: 10.1667/rr3233.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999906103
- 06-C-N103
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