- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00342693
Skjoldbruskkjertelavvik assosiert med eksponering for atmosfæriske utslipp av radioaktivt jod
Skjoldbruskkjertelavvik assosiert med langvarig barndom I-131 eksponering fra atmosfæriske utslipp fra Mayak kjernekraftverk i Russland
Bakgrunn:
- Et utilstrekkelig filtreringssystem ved produksjonsanlegget for atomvåpen Mayak i Ozyorsk, Russland, tillot utslipp av forskjellige radioaktive materialer, spesielt I-131 (radioaktivt jod) til byens atmosfære i løpet av 1950-årene.
- En fersk pilotstudie fant en høyere forekomst av skjoldbruskknuter hos innbyggere i Ozyorsk som ble utsatt for strålingen i barndommen under år med store atmosfæriske utslipp (1952-1953) enn hos barn utsatt i senere år (mellom 1967 og 1991) da det var nesten ingen radioaktive utslipp.
- Å forstå rollen til I-131 i utviklingen av skjoldbruskkjertelsykdom er viktig fordi I-131 er ofte brukt i medisin (f.eks. for å behandle hypertyreose og kreft i skjoldbruskkjertelen og for å diagnostisere skjoldbruskkjertelsykdom), og det er den viktigste kilden til eksponering for skjoldbruskkjertelen i nedfall fra atombombeeksplosjoner, atomkraftverksulykker og atmosfærisk ventilasjon fra plutoniumproduksjonsanlegg.
Mål:
-Å utvide pilotstudien til å omfatte 350 innbyggere i Ozyorsk som i barndommen ble utsatt for moderate nivåer av stråling for å evaluere skjoldbruskkjertelsykdom i forhold til dosen av I-131 eksponering.
Kvalifisering:
-Folk som ble født og bodde i Ozyorsk, Russland mellom 1954 og 1955, perioden med milde radioaktive utslipp fra Mayak-atomvåpenanlegget.
Design:
- Deltakernes skjoldbruskkjertel og struktur undersøkes med ultralydundersøkelse og blodprøver.
- Deltakere med mulig skjoldbruskkjertellidelse henvises til spesialister for ytterligere diagnostiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi planlegger å utvide en fullført pilotstudie som evaluerte prevalensen av skjoldbruskkjertelavvik i forhold til barndomseksponering for atmosfæriske utslipp av radioaktivt jod fra Mayak kjernevåpenanlegg i Ozyorsk, Russland. Pilotstudiepopulasjonen var sammensatt av en definert kohort på omtrent 900 Ozyorsk-innbyggere som ble født mellom 1. januar 1952 og 31. desember 1953. Den eksponerte befolkningen bestod av personer som bodde i Ozyorsk i årene med kraftige atmosfæriske utslipp (1952-1953). Medlemmer av den ikke-eksponerte gruppen flyttet til Ozyorsk mellom 1967 og 1991, det vil si da det nesten ikke var noen radioaktive utslipp. Resultater fra pilotstudien tyder på en forhøyet prevalens av skjoldbruskknuter i den eksponerte befolkningen. Gitt de positive resultatene fra pilotstudien og det amerikanske energidepartementets (DOE) beslutning om å finansiere et doserekonstruksjonsprosjekt for Ozyorsk-befolkningen, har vi til hensikt å utvide studien til å omfatte ytterligere 350 personer født og bosatt i Ozyorsk mellom 1954 og 1955 , dvs. utsatt for moderate nivåer av stråling .
Metoder tilsvarende de som ble brukt i pilotstudien vil bli brukt i den utvidede studien. Medlemmer av studiepopulasjonen vil bli invitert til å delta i en spesiell screeningprotokoll for skjoldbruskkjertelen når de kommer for sin årlige rutinemessige medisinske undersøkelse ved Ozyorsks automatiserte dispensarsystem (ASDOC). Skjoldbruskkjertelen undersøkes klinisk av to ASDOC-leger som er spesifikt opplært i skjoldbruskkjertelpalpering. Skjoldbruskkjertelavvik vil bli oppdaget basert på fysiske undersøkelser, vurdering av TSH-nivåer og ultralyd. Biokjemiske laboratorietester, inkludert fri T(4), og anti-tyroperoksidase-antistoffer vil bli analysert etter behov. Pasienter sendes til rådgivende endokrinolog dersom palpasjon, ultralyd eller laboratoriefunn tyder på en skjoldbruskkjertelforstyrrelse. Finnålaspirasjon (FNA) biopsi utføres når det er mistanke om en svulst. Selv om FNA ikke gjøres som en del av studieforskningen, men snarere som en del av det vanlige Ozyorsk medisinske systemet, vil resultatene bli gitt til studiepersonalet for å hjelpe med å ta diagnostiske beslutninger. Pasienter med komplisert skjoldbruskkjertelsykdom vil bli henvist til en erfaren rådgivende skjoldbruskkjertelspesialist. Pasienter med diagnostisert skjoldbruskkjertelsykdom behandles innenfor det vanlige medisinske systemet i Ozyorsk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Kvalifikasjonskriterier:
Bor og jobber for tiden i Ozyorsk, Russland
Født og bosatt i Ozyorsk mellom januar 1954 og desember 1955
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Astakhova LN, Anspaugh LR, Beebe GW, Bouville A, Drozdovitch VV, Garber V, Gavrilin YI, Khrouch VT, Kuvshinnikov AV, Kuzmenkov YN, Minenko VP, Moschik KV, Nalivko AS, Robbins J, Shemiakina EV, Shinkarev S, Tochitskaya SI, Waclawiw MA. Chernobyl-related thyroid cancer in children of Belarus: a case-control study. Radiat Res. 1998 Sep;150(3):349-56.
- Cardis E, Kesminiene A, Ivanov V, Malakhova I, Shibata Y, Khrouch V, Drozdovitch V, Maceika E, Zvonova I, Vlassov O, Bouville A, Goulko G, Hoshi M, Abrosimov A, Anoshko J, Astakhova L, Chekin S, Demidchik E, Galanti R, Ito M, Korobova E, Lushnikov E, Maksioutov M, Masyakin V, Nerovnia A, Parshin V, Parshkov E, Piliptsevich N, Pinchera A, Polyakov S, Shabeka N, Suonio E, Tenet V, Tsyb A, Yamashita S, Williams D. Risk of thyroid cancer after exposure to 131I in childhood. J Natl Cancer Inst. 2005 May 18;97(10):724-32. doi: 10.1093/jnci/dji129.
- Davis S, Stepanenko V, Rivkind N, Kopecky KJ, Voilleque P, Shakhtarin V, Parshkov E, Kulikov S, Lushnikov E, Abrosimov A, Troshin V, Romanova G, Doroschenko V, Proshin A, Tsyb A. Risk of thyroid cancer in the Bryansk Oblast of the Russian Federation after the Chernobyl Power Station accident. Radiat Res. 2004 Sep;162(3):241-8. doi: 10.1667/rr3233.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999906103
- 06-C-N103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbrusk abnormiteter
-
AbbVieRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...FullførtKreft i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbrusk nodule | Thyroid NeoplasmaPolen
-
University Hospital, GhentXEOS MedicalFullførtNeoplasmer i hode og nakke | Thyroid Neoplasma | Neoplasma i hudenBelgia
-
Brazilian Society of Head and Neck SurgeryJohnson & JohnsonUkjent
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken